关于公开征求《宁夏医疗器械第三方物流经营企业监督管理办法（征求意见稿）》修改意见的通知

各有关单位：

为深入落实国家“放管服”改革精神，进一步优化营商环境，鼓励医疗器械现代物流的发展，规范我区医疗器械第三方物流服务和监管，更好地促进我区医疗器械流通行业健康快速发展，自治区药品监督管理局结合我区实际，组织起草了《宁夏医疗器械第三方物流经营企业监督管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，请于2019年11月13日前将书面意见反馈到自治区药监局医疗器械监管处。

联系人：沈明辉

联系电话：0951-5665611

电子邮箱：459237945@qq.com

                                                                                         宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                     2019年11月6日 

宁夏医疗器械第三方物流经营企业

监督管理办法（征求意见稿）

第一章  总 则

第一条  根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求，为规范宁夏医疗器械现代物流贮存配送监督管理，确保医疗器械经营质量管理，制定本办法。

第二条  本办法所指医疗器械第三方物流经营企业是指接受本自治区医疗器械生产、经营企业或外省生产、经营企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营企业。

第三条  本办法适用于自治区境内开展医疗器械贮存配送业务的医疗器械经营企业。

第四条  自治区药品监督管理局（以下简称区局）负责全区开展医疗器械第三方物流监管工作的组织领导，指导各市市场监督管理局（行政审批服务局）对医疗器械第三方物流企业的开办备案工作和事中事后监督检查工作。各市市场监督管理局（行政审批服务局）具体负责开办医疗器械第三方物流企业的申请备案工作，并及时向区局报送企业相关备案信息；各市市场监督管理局负责建立本辖区内医疗器械第三方物流企业监管档案。

第五条  企业开展医疗器械贮存配送遵循自愿申请原则，贮存配送企业的规模必须和贮存配送条件相适应。

第二章  开办条件

第六条  申请医疗器械贮存配送企业应取得《医疗器械经营企业许可证》和第二类医疗器械经营备案凭证，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。并参照《宁夏医疗器械第三方物流经营企业管理技术指南》（见附件1，以下简称技术指南）配备必要的设备和设施。

贮存配送企业的库房设置要求在同一建筑区域内，库房为专用区域，不得和自营产品、药品（作为药品管理的体外诊断试剂除外）、食品等其他产品混用，后续增加的库房（全部贮存自营产品的除外），如不在同一建筑区域内参照《技术指南》中“仓储及设备设施”的要求以新开办标准重新设置。

第七条  企业应具有与产品贮存配送要求相适应的仓储条件和设施设备，常温库温度为0℃～30℃，贮存有特殊温湿度要求的医疗器械时，还应当具有与其贮存要求和规模相适应的恒温（15℃～25℃）、冷藏库（2℃～8℃）、冷冻库（-25℃～-15℃）。

第八条  医疗器械贮存配送企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求，建立覆盖物流贮存配送全过程的医疗器械质量管理体系，体系必须包含被委托的医疗器械的质量管理文件。

第九条  依据《医疗器械经营质量管理规范》第三十一条，企业应建立独立的计算机信息管理平台，具有与区局及委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段。计算机信息平台应至少由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。

第三章  开办程序

第十条  对于已经取得医疗器械经营资质的企业拟开展医疗器械贮存配送业务的，应向所在地设区市场监督管理局（行政审批服务局）申请增加经营范围，并填报《宁夏医疗器械第三方物流企业及申请表》及有关材料（见附件2），市局参照《技术指南》进行检查验收，需要增加库房才能具备贮存配送条件的，按照新增库房予以变更，区局派观察员参与现场验收，观察员同时收集企业相关信息，用于后续相关监管。

第十一条  对于正在办理医疗器械经营许可证的企业同时拟开展医疗器械贮存配送业务的，应按照第十条要求提交申请表及相关材料，各设区市场监督管理局（行政审批服务局）可以将医疗器械经营许可和备案业务合并，按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行现场检查，同时参照《技术指南》合并进行一次性检查验收，区局派观察员参与现场验收，观察员同时收集企业相关信息，用于后续相关监管。

第十二条  符合开办贮存配送要求的企业，由所在地设区市场监督管理局（行政审批服务局）在《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证增加相应的“第三方物流”事项，并在7个工作日内向社会公示，同时向区局报告。

第十三条  取得医疗器械第三方物流业务经营范围的企业于次年1月31前，将上年开展贮存配送情况（提交资料见附件3）报送区局存档备查。

第四章  委托与受托

第十四条  已经取得贮存配送资质的受托方只能接受本自治区医疗器械生产、经营企业或外省医疗器械生产、经营企业且在受托方经营范围内的产品的委托，受托方不得进行二次委托（不含委托运输）。

第十五条  委托方和受托方双方应签定“委托协议”。“委托协议”约定的委托期限应当在受托方经营许可证的有效期内，包含有“产品验收”、“贮存配送管理”、“追溯管理”、“质量责任”等质量管理方面的约定内容，且附有“委托贮存配送产品目录”。

第十六条  委托方（即需要委托贮存配送业务的医疗器械本自治区经营企业）选择将其全部医疗器械产品委托给具有医疗器械第三方物流经营资质的企业，则视同“具备了与经营范围和经营规模相适应的贮存配送条件”，可不另设仓库，在办理经营许可或备案时需提供被委托企业开展贮存配送的资质及签订的协议。

第十七条  委托方应在和受托方签订医疗器械储存配送服务委托协议后，在10个工作日内向其所在地设区市场监督管理局（行政审批服务局）办理库房地址变更手续（行政许可申报资料中可不提交仓库地址房屋产权和使用权证明，但应提交委托合同），经批准后委托方可按照医疗器械贮存配送企业确认的产品范围，由医疗器械第三方物流企业为其进行医疗器械贮存配送服务。设区市场监督管理局（行政审批服务局）在委托企业库房变更核准后，应同时将批准结果函告受托方企业注册地设区市局。经营企业申请改变受托方或新设受托方的，按库房地址变更办理。

第五章  质量管理与责任

第十八条  医疗器械贮存配送企业应按照《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求进行质量管理。

第十九条  受托企业应根据其贮存配送及管理等能力接受其他企业的委托，不得超过贮存配送已有能力开展业务。受托方严格按照被委托医疗器械的说明书、标签标示要求或协议的特殊要求开展贮存配送业务。

第二十条  接受外省、自治区、直辖市医疗器械生产企业委托的，委托方应当由当地省级药品监督管理部门同意。接受外省医疗器械经营企业委托的，委托方应当由当地设区市级药品监督管理部门同意。

第二十一条  委托方超过委托期限后要变更、取消委托对象或继续委托的，报所在地设区市局办理相应的变更手续；未履行变更手续的，由所在地设区市局依据《医疗器械经营监督管理办法》进行处理。

第二十二条  医疗器械生产经营企业、使用单位作为委托方应承担企业主体责任，对产品购进质量安全负责。医疗器械贮存配送企业与委托方应签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的责任和义务。

第二十三条  对医疗器械贮存配送企业的日常监督检查，由所在地设区市局负责，设区市为贮存配送企业建立监管档案，监管以现场检查为主，有违法行为的，依法进行处罚，情节严重的，核销其贮存配送经营范围。

第二十四条  在日常检查中发现涉及委托不实的问题，特别是对于双方协议期间内无委托业务记录的，要将查实情况及时函告委托方和受托方所在地设区市局，经过核实，确认存在虚假委托或受托行为的，对于委托方依照经营条件发生变化不再符合经营质量管理规范进行处罚，对受托方不实委托直接纳入信用等级评定。

第二十五条  医疗器械第三方物流经营企业对监管部门组织开展的监督抽验、不良事件调查等工作应予积极配合。

第六章  附 则

第二十六条  本办法由宁夏回族自治区药品监督管理局负责解释。

第二十七条  本办法自印发之日起施行，有效期五年。本办法自印发之日起，原自治区食品药品监督管理局于2018年6月印发的《关于做好医疗器械第三方物流监管工作的通知》（宁食药监规发〔2018〕7号）同时废止。

      附件.docx：1、宁夏医疗器械第三方物流企业提供贮存、配送服务管理技术指南

2、宁夏医疗器械第三方物流企业申请材料目录及申请表

3、宁夏医疗器械第三方物流企业年度贮存配送情况材料目录及登记表

附件1：

宁夏医疗器械第三方物流企业

提供贮存、配送服务管理技术指南

第一章  总 则

第一条  为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我区医疗器械流通行业健康发展，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规、规章，结合我区医疗器械经营监管实际，特制定本管理指南，用于指导和规范本自治区医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务。

第二条  宁夏境内医疗器械第三方物流经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产、经营企业提供贮存、配送服务的，应当符合本管理指南的要求。

第二章  基本要求

第三条  企业从事提供贮存、配送服务，应当符合《医疗器械经营质量管理规范》的相关规定，同时还应当满足以下要求：

（一）申请单位应当为经注册的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》的经营类别应包括为委托方提供贮存、配送服务所涵盖的医疗器械类别；

（二）企业应当在《医疗器械经营质量管理规范》的基础上建立与所提供贮存、配送服务业务相关的经营质量管理体系；

（三）企业应当配备与所提供贮存、配送服务规模相适应的质量管理、收货、查验、上架、检查、拣选、复核、包装、运输、送货等岗位的人员，并明确各岗位职责；

（四）企业应当配备与提供贮存、配送服务规模相适应的计算机信息管理平台。

第三章  仓储及设备设施

第四条  企业应当具有与贮存医疗器械要求和规模相适应的仓储设施设备，库房地面平整光滑、进行硬化处理，库房建筑面积不少于1000平方米，贮存需冷藏、冷冻保存医疗器械的，冷藏库容积不小于200立方米，冷冻库容积不小于20立方米。

第五条  企业应配置具有适合医疗器械存储和实现产品入库、分拣、上架、出库等功能的装置和设备，贮存医疗器械的货位货架应满足以下要求：

（一）贮存植介入类医疗器械的，拆零拣选货位（40*60厘米）应不少于1000个；

（二）贮存一次性无菌耗材类医疗器械的，托盘货位应不少于400个（100*120厘米），托盘货架间高度不小于1.5米；

（三）贮存上述类别以外其它类医疗器械的，托盘货位不少于200个，拆零拣选货位不少于500个；

      （四）设置委托方贮存专区的，应当悬挂委托方企业名称标志牌、功能区域说明及平面图。

第六条  企业仓储设备设施主要由入库管理设备、货物信息自动识别设备、货架系统、装卸搬运及输送设备、分拣及出库设备、环境监测及控制设备、运输车辆及设备构成，具体要求如下：

（一）入库管理设备。可以采用包括不限于条码编制、打印设备及计算机信息管理设备，在入库医疗器械无有效自动识别标签时对其进行赋码，实现入库医疗器械信息自动采集和贮存、配送过程追溯；

（二）货物信息自动识别设备。医疗器械入库、出库、分拣、检查、盘存、出库复核等环节应当使用电子识别系统管理（对于植入类医疗器械应能识别和记录产品序列号），可以采用包括不限于条码和射频识别设备，实现对医疗器械贮存、配送环节的全程追溯；

（三）货架系统。包括托盘货架、隔板货架及其他货架（如自动化立体货架、流利式货架等）；

（四）装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车（手动、电动）及其他设备（如堆垛机、输送机等）。输送设备应覆盖存储区、拣选作业区等作业环节；

（五）分拣及出库设备。可以采用电子标签辅助拣货系统（DPS）、手持终端（RF）拣货系统等设备进行分拣。采用电子标签辅助拣货系统（DPS）的，电子标签数量应与拆零拣选业务相适应，应能实现对每个拣选货位的操作指示；

（六）环境监测及控制设备。包括但不限于库房温湿度自动监测、记录、报警以及温湿度自动控制设备（恒温库、冷藏库、冷冻库）、物流作业摄像监控设备， 以达到对仓储条件和物流作业过程的监控和记录功能。恒温库、冷藏库、冷冻库中每个独立空间至少配备2个温湿度监测探头，能够实时采集记录库房温湿度情况，并配备备用温度调控设备；

（七）运输车辆及设备。企业应配备与经营规模相适应的运输车辆，其中冷藏运输过程应配备卫星定位系统，可实现对冷链运输监控。企业应根据运输医疗器械的数量、路程、运输时间、贮存要求，选择适合的运储车辆。冷藏运输车辆应能够对运输医疗器械在途温度数据进行实时采集；冷藏箱（保温箱）应配备移动温湿度监测仪，实时采集、记录运输医疗器械在途温度数据，并具备温度外显的功能。

第七条  企业应建立中央控制室。中央控制室应具备库房温湿度监测，恒温库、冷藏库、冷冻库、冷藏车温湿度监控，一般仓储作业区视频监控，仓储设备控制以及异常状况报警功能。

恒温库、冷藏库、冷冻库应至少每隔10分钟自动记录一次实时温湿度数据；冷藏车应至少每隔5分钟自动记录一次实时温度数据；当监测的温湿度值超出规定范围时，应当至少每隔2分钟记录一次实时温湿度数据。

第八条  贮存冷链医疗器械的企业应配备备用供电设备或采用双路供电，具备突发情况下的电力保障功能。

第四章  计算机管理平台

第九条  企业计算机信息管理平台应当由仓库管理系统（WMS）、运输管理系统(TMS) 组成，冷链运输医疗器械的，企业计算机信息管理平台还应包括冷链运输追溯系统(CCTS)。计算机信息管理平台应能对医疗器械的贮存、配送全环节质量信息实行动态管理和控制，对相关数据可进行收集、记录、查询。数据采集应完整、及时、准确，并可制作相关统计报表。企业应对计算机系统进行验证。

第十条  企业计算机信息管理平台中各岗位人员需经过身份确认、设定操作权限，指定专门部门负责平台数据的维护和保存，未经授权不能更改任何数据。

第十一条  企业计算机信息管理平台应能实现委托方与被委托方之间收货、查验、库存、发货等数据同步自动交换。

第十二条  企业仓库管理系统应具备以下功能：

（一）委托方企业、医疗器械资质维护及自动跟踪、识别控制功能；

（二）自动生成收货、查验、检查、发货、复核等工作记录功能；

（三）入库时能够通过信息化手段采集医疗器械基本信息，并根据医疗器械贮存条件自动分配货位功能；

（四）医疗器械收货、查验、上架、贮存、检查、拣选、复核、包装等各环节质量状况进行实时判断和控制功能；

（五）通过与原始出库信息（收货单位、生产企业、医疗器械名称、规格、批号/序列号等）相符性比对，控制退XX疗器械退库操作功能。

第十三条  企业运输管理系统应具备对运输车辆、运输医疗器械、承运人员、调度分配、送达状况等信息进行追踪管理的功能，追踪记录数据包括：车号、司机姓名、订单、收货单位、医疗器械名称、数量、批号/序列号、发货时间和到货时间。

第十四条  企业冷链运输追溯系统应具备以下功能：

（一）医疗器械运输过程中温度进行监测、记录、保存、查询功能；

（二）医疗器械运输过程中异常温度进行自动报警功能；

（三）医疗器械运输环节温度进行统计功能，并根据统计结果汇总形成温度曲线；

（四）可供委托方查询医疗器械运输过程温度功能。

第十五条  企业应具备独立的服务器或租用云平台，采用安全可靠的方式存储记录各类数据，按日备份，备份数据应分别存放于两个独立存储空间，防止数据损坏和丢失。

第十六条 企业应当具有接受药品监管部门电子监管的数据接口，通过互联网技术向药品监管部门提供实现实时监管的信息系统平台。

第五章  人员管理

第十七条  企业应设立专门的物流管理部门，负责物流中心的运营管理。应配备不少于2名与所提供贮存、配送服务规模相适应的物流、计算机专业技术人员和设备设施维护保养人员。物流人员应具有物流师资格或物流专业大专以上学历；计算机专业技术人员应具有计算机网络管理员职业资格或计算机相关专业大专以上学历。

第十八条  企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应经过贮存、配送服务工作流程、设备设施使用和计算机信息管理平台使用的企业内部培训，合格后方可上岗。

第十九条  企业从事医疗器械贮存、配送服务的工作人员应统一着装、标识，并符合劳动防护有关要求。

第六章  文件与记录

第二十条  企业应按照部门设置和岗位职责建立提供贮存、配送服务的质量管理文件，应当至少包含以下内容：

（一）委托方资质审核管理规定；

（二）委托方外部审核管理规定；

（三）医疗器械收货、查验、入库、贮存、检查、出库、复核、配送、运输、退回环节操作规程及工作标准；

（四）受托方计算机信息系统管理规定；

（五）委托、受托双方质量协议及相关文件。

第二十一条  企业应按照质量管理文件建立工作记录，记录医疗器械名称、型号、规格、生产企业、经营企业、批号/序列号、生产日期、货主、使用期限或者失效日期等基本信息，还应当至少包含以下内容：

（一）医疗器械收货记录。依据委托方确认的收货指令收货，收货完成后生成收货记录，记录应当包括收货日期、供货单位名称、包装单位、数量、收货结论、收货人员姓名等内容；

（二）医疗器械验收记录。依据双方确认的验收标准，对医疗器械到货后的外观、包装、标签以及合格证明文件等内容进行查验，根据验收结果生成验收记录，记录应当包括验收日期、供货单位名称、注册证编号或备案凭证编号、到货数量、验收合格数量、验收结果、验收处理措施、验收人员姓名等内容；

（三）医疗器械贮存检查记录。依据双方确认的检查计划对贮存的医疗器械进行定期检查，根据检查结果形成贮存检查记录，记录至少应当包括检查日期、货位号、货位数量、质量状况、处理意见、检查人员姓名等内容；

（四）医疗器械发货记录和复核记录。依据委托方确认的发货指令形成发货记录，记录至少包括委托方名称、发货数量、收货单位、收货地址等内容；依据发货记录拣选、复核，形成出库复核记录，记录应当包括出库日期、货单号、出库数量、复核人员姓名及发货记录的内容；

（五）医疗器械运输记录。依据委托方确认的配送指令配送至收货单位，至少记录货单号、货物数量、运输工具、发运时间、收货单位、收货地址、收货人员姓名等内容，并由收货单位确认；

（六）冷链运输及到货温度记录，至少记录运输过程温度变化及到货温度数值；

（七）库房温湿度监测记录；

      （八）设备设施维护验证和校准记录。

附件2：

宁夏医疗器械第三方物流企业

申请材料目录

 （一）《宁夏医疗器械第三方物流企业申请表》；

 （二）企业情况简介（含从业经验、行业优势、自营产品种类及贮运规模等）；

 （三）公司组织机构及人员配置情况；

 （四）质量管理体系文件目录；

 （五）库房地理位置图及库房平面图（注明库房面积、货位数、功能分区及冷库面积/容积）；

 （六）企业承接医疗器械贮存、配送服务的业务流程和技术方案及能力介绍（含贮存运输设施设备目录）；

 （七）计算机信息化管理情况(含网络环境、硬件设施、管理系统的功能介绍)；

 （八）委托协议格式样本；

 （九）申报材料真实性自我保证声明；

 （十）凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人的，企业应当提交《授权委托书》。