药安早知道
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各市、县市场监督管理局、宁东市场监督管理局，机关各处室、直属各事业单位：
《宁夏回族自治区药品类易制毒化学品监督检查工作指引》《宁夏回族自治区药品生产经营企业过期失效药品监督检查工作指引》已经2023年第25次局党组会议研究通过，现予以印发，请遵照执行。
宁夏回族自治区药品监督管理局
2023年11月22日
宁夏回族自治区药品类易制毒化学品
监督检查工作指引
为深入贯彻落实自治区党委十三届五次全会精神和生态环境保护有关工作部署，进一步加强药品类易制毒化学品监管，有效防范药品类易制毒化学品流入非法渠道和污染环境，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国环境保护法》《易制毒化学品管理条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》（以下简称“《办法》”）等法律法规规章，制定本指引。
一、定义及适用范围
药品类易制毒化学品是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质，包括麦角酸；麦角胺；麦角新碱；麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质以及以上物质可能存在的盐类。药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。
本指引适用于自治区行政区域内各级药品监督管理部门对药品类易制毒化学品生产、经营、购买的日常监督检查和专项检查。
二、基本要求
（一）应当在遵循《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》及其附录的前提下使用本指引。
（二）按照《办法》和《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》，自治区药监局负责对药品类易制毒化学品批发企业的监督检查，各市、县市场监管部门负责对药品使用单位购买、使用药品类易制毒化学品质量的监督检查。
（三）药品类易制毒化学品生产、经营、购买的行政许可要严格按照《宁夏药品监管领域行政许可事项实施规范》办理。
（四）考虑到药品类易制毒化学品生产许可由国家药品监管部门进行实质性审查且多年未再公布新的生产企业名单，结合宁夏无此类企业的监管实际，本指引对药品类易制毒化学品生产企业检查不作规范，相关监督检查应严格遵循《办法》《药品生产质量管理规范》规定。
三、重点检查内容
1.质量管理体系。
①企业建立的质量管理体系和确定的质量方针是否涵盖药品类易制毒化学品管理；
②企业对经营过程中的质量风险是否及时进行评估、控制，对安全管理措施进行定期评估，是否定期组织开展质量管理体系内审。
2.机构和质量管理职责。
①企业是否合理设置质量管理部门和质量负责人；
②质量管理部门是否严格履行对供货企业和购货单位的合法性、《购用证明》真实性、豁免办理《购用证明》的单位（企业）印鉴卡、调拨单等凭证真实性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资质进行审核。
3.人员与培训。
①企业是否配备专人负责药品类易制毒化学品管理工作；
②企业负责人、质量负责人、质量管理、验收、养护、采购、销售、配送人员是否符合《药品经营质量管理规范》规定的任职条件，直接接触药品岗位人员岗前及年度是否进行健康检查并建立健康档案；
③企业是否对各岗位人员进行有关药品类易制毒化学品管理知识的培训、考核。
4.质量管理体系文件。
①查看企业质量体系文件，是否健全、完整，是否涵盖了药品类易制毒化学品购、销、存等各个环节；
②企业是否制定药品类易制毒化学品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库符合、运输等环节的操作规程。
5.设施与设备。
①查看企业是否设置专库或在仓库中设立独立的专库（柜）或在麻精药品专库设立专区储存药品类易制毒化学品；
②专库是否设有防盗、防火设施，专柜是否为保险柜，专库和专柜是否实行双人双锁管理；
③专库或其他储存场所是否设置电子监控设施，是否安装报警装置并与公安机关报警系统联网，查看监控与报警装置是否有效运行，录制信息是否留存；
④库房是否符合《药品经营质量管理规范》相关要求。
6.计算机系统。
①企业是否具有可实施安全管理和向药品监管部门报告经营信息的计算机系统；
②抽查核对产品数量，核实企业是否及时将药品类易制毒化学品经营和库存情况上传至特殊药品生产流通信息报告系统。
7.采购。
①企业是否从全国性批发企业或定点生产企业采购药品类易制毒化学品；
②是否与供货单位签订质量保证协议；
③是否核实供货单位及其销售人员的合法资格、留存供货单位销售人员资料。
④是否存在现金或实物交易行为。
8.收货与验收。
①收货人员是否逐批收货、验收，核实随货同行单和采购记录，做到票、账、货是否相符；
②是否建立药品类易制毒化学品专用账册并做好验收记录；
③是否在专库或专区内进行验收，入库是否双人验收。
9.储存与养护。
①是否按照药品类易制毒化学品包装标示温度要求储存，其他储存条件是否符合《药品经营质量管理规范》要求；
②养护人员是否按照养护计划进行养护并建立养护记录；
③对存在可疑的药品是否立即采取停售措施，存放于专用场所并及时报告药品监管部门；
④对过期、损坏的药品类易制毒化学品是否及时在专用登记册中登记并向药品监管部门申请销毁；
⑤发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情况，是否立即报告公安机关和药品监管部门。
10.销售。
①企业销售药品类易制毒化学品时，是否核查采购人员身份证明和相关购买许可证明，是否保存核查记录，是否逐一建立购买方档案；
②抽查企业销售信息，核对药品类易制毒化学品《购用证明》的使用情况，是否存在无《购用证明》销售药品类易制毒化学品，是否存在过期或一证多用现象；
③是否建立药品类易制毒化学品销售台账并如实记录销售品种、数量、日期、购买方等情况；
④是否存在使用现金或实物交易行为。
11.出库、运输与配送。
①发货是否严格执行双人出库复核制度；
②运输、配送是否实行全过程管理，确保将药品类易制毒化学品送达购买方相关许可证件上所载明地址或者医疗机构药库并经购买方确认；是否存在医疗机构自行提货情况；
③运输过程中是否采取安全保障措施，防止药品类易制毒化学品送在运输中被盗抢、丢失。
药品类易制毒化学品购用企业（单位）根据不同类型应严格按照《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》等开展日常检查和专项检查，必要时可联合卫生健康部门、科研工作主管部门开展跨部门监管。应重点检查以下内容：
1.是否按要求办理《药品类易制毒化学品购用证明》，豁免办理的机构（企业）是否按规定持有印鉴卡、调拨单等证明文件；
2.是否建立药品类易制毒化学品管理制度（或麻醉药品管理制度）并有效执行；
3.抽查票账货，核对是否存在使用现金或实物进行交易的情况、是否存在转售或出口转内销情况；
4.药品类易制毒化学品使用机构、教学科研单位是否设立专柜（保险柜）储存药品类易制毒化学品并实行双人双锁管理；
5.入库是否实行双人验收，出库是否实行双人复核；
6.是否建立药品类易制毒化学品专用账册，并保存至产品有效期满之日起不少于2年；
7.是否按照《购用证明》载明的用途使用药品类易制毒化学品；
8.是否配备专职的药品类易制毒化学品管理人员，相关人员有无2年内违反有关禁毒的法律法规的行为；
9.是否对有关岗位人员进行药品类易制毒化学品管理知识的培训、考核；
10.医疗机构是否对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，处方保存时间是否为2年（精神药品）或3年以上（麻醉药品）；
11.发生药品类易制毒化学品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道情况，是否立即报告公安机关和药品监管部门。
四、打击违法行为，防止流入非法渠道
对日常监管和专项检查中发现的药品类易制毒化学品经营企业、购用及使用单位（企业）涉及违法的，各级药品监管部门应按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规，依法按程序进行行政处罚。
各级药品监管部门要全面落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》（国药监法〔2022〕41号）和《宁夏回族自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》（宁药监发〔2023〕57号），与公安部门建立信息互通、协调配合的工作机制和药品类易制毒化学品违法案件的协查制度，协调做好药品类易制毒化学品经营许可、《购用证明》审批中相关人员身份证明、毒品犯罪记录等情况核查和案件线索移交、通报等工作，发现未经许可擅自生产药品类易制毒化学品等可疑异常情况，要及时通报公安机关依法查处，严厉打击非法生产、非法流弊和非法排污等违法行为。
五、强化环境保护，配合做好无害化销毁
各级药品监管部门要按照《中华人民共和国环境保护法》《禁毒法》《易制毒化学品管理条例》有关规定，配合生态环境部门做好药品类易制毒化学品经营企业、购用及使用单位（企业）环境监管。
各级药品监管部门对药品类易制毒化学品经营、使用单位报告申请销毁的，应会同公安、生态环境部门，监督申请企业（单位）委托有无害化销毁资质和销毁能力的企业（单位）进行销毁，执法人员应到现场监督销毁，并监督有关企业（单位）如实记录销毁的品种、来源、数量、销毁方式，防止销毁过程发生流弊和污染环境。
六、监管责任追究
各级药品监督管理部门及人员违反本指引涉及的法律法规相关规定，经查实存在不依法履职、履职不到位、玩忽职守、失职渎职等情况，造成严重不良影响或者重大损失的，由相关部门依据法律法规、纪检监察相关规定及《自治区药品监督管理局党组关于药品类易制毒化学品和过期失效药品监督管理工作问责办法》（试行）进行责任追究。构成犯罪的，移交有关部门依法追究刑事责任。
宁夏回族自治区药品生产经营企业
过期失效药品监督检查工作指引
为深入贯彻落实自治区党委十三届五次全会精神和生态环境保护有关工作部署，进一步规范处置生产经营环节过期失效药品，完善过期失效药品监管机制和手段，杜绝非法流弊，防止污染，保护生态环境，确保人民群众用药安全，根据药品监督管理、生态环境保护等有关法律法规规定，结合我区日常监管实际，制定本指引。
一、定义
本指引所称过期失效药品是指药品生产、经营企业在生产、销售过程中产生的失效、变质、不合格、淘汰、损坏、污染、伪劣药物和药品，以及已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品。
《国家危险废物名录》中规定，生产、销售及使用过程中产生的过期失效的药品属于危险废物。国家对危险废物实行分类管理、集中处置原则。
二、适用范围
本指引适用于自治区行政区域内各级药品监督管理部门对辖区内药品生产、经营企业过期失效药品的日常监督检查。
家庭日常生活中产生的废药品、过期药品属于生活垃圾中的有害垃圾（属于危险废物豁免管理清单，全过程不按危险废物管理），医疗卫生机构在医疗、预防、保健等活动中产生的过期失效、变质等废弃药品属于医疗废物，不在本指引监督范围内。
三、法律依据
本指引依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《宁夏回族自治区固体废物污染环境防治条例》《宁夏回族自治区危险废物管理办法》等法律法规规章及规范性文件。有关法律法规规章及规范性文件有新规定的，按照新规定和要求实施监督检查。
四、重点检查内容
（一）药品生产企业。是否明确有关部门、人员对过期失效药品的管理职责；是否建立不合格药品召回系统，制定召回计划，药品召回记录是否完善；是否建立相关登记、销毁、处置制度和台账，记录是否完善，记录及凭证资料是否按规定保存；是否按流程、规定进行销毁和处置；是否向相关危废管理单位（生态环境保护部门）申请，并委托具有销毁资质和运输资质的合法企业进行无害化销毁；是否对过期失效药品隔离存放。
登记台账内容应包括：企业名称（药品上市许可持有人）、药品名称、生产企业、产品批号、有效期、数量、单价、总价等。销毁台账内容应包括：药品名称、规格、批号、来源单位及地址、方式、监督人等。
（二）药品经营企业。是否明确有关部门、人员对过期失效药品的管理职责；是否建立过期失效药品管理制度，相关记录是否完善；是否采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售；是否建立相关登记、销毁、处置制度，登记、销毁台账（与药品生产企业要求一致）记录是否完善，记录及凭证资料是否按规定保存；是否按有关规定和程序进行销毁和处置；是否向相关危废管理单位（生态环境保护部门）申请，并委托具有销毁资质和运输资质的合法企业进行无害化销毁；过期失效药品储存是否实行色标管理，是否设置专用场所和隔离措施。
（三）特殊药品生产经营企业。
1.麻醉药品和精神药品的生产经营企业。是否符合（一）（二）相关内容；是否向自治区药品监督管理局申请销毁，是否有监督销毁记录等。
2.药品类易制毒化学品生产、经营企业和使用单位。是否符合（一）（二）相关内容；是否向所在地县级以上药品监督管理部门申请销毁，是否有监督销毁记录等。
四、监督检查程序
（一）检查准备。各级药品监督管理部门应定期对药品生产经营企业过期、失效药品管理情况进行监督检查，检查事项纳入年度检查计划，可与日常巡查、飞行检查、有因检查等综合实施。实施检查前确定检查范围、内容、时间、分工、方式等，并根据需要制定检查工作方案；检查应携带相关检查文件、文书以及必要的现场记录设备等；了解被检查对象相关信息、既往检查发现问题及整改落实情况等。
（二）检查开始。检查方式可采取询问交流、查阅资料、现场检查等方式进行。告知被检查对象检查目的、内容等；详细了解被检查对象生产经营情况，管理制度是否完善并落实，记录是否可追溯；检查证照、台账、证明文件等是否齐全；贮存、保管条件及销毁程序是否符合要求；发现问题随时记录，留存相关证据等。
（三）检查结束。汇总检查情况，讨论确定检查意见，与被检查对象沟通确认，形成检查记录；对发现问题，能立即整改的应当督促被检查对象当场整改，不能立即整改的，形成整改意见，责令限期整改，并跟踪检查，逾期不整改或整改后仍不符合要求的，移交稽查部门处理；发现涉嫌存在违法行为的，应保存有关证据并移交稽查部门处理；检查资料、整改和跟踪材料归入生产经营主体日常监管档案，并按照要求录入药品监管信用信息系统。
五、行政相对人法律责任追究
药品生产经营企业在销售、储存、运输、销毁过期失效药品等过程中涉及违法的，各级药品监督管理按照《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》等法律法规规章的相关条款进行行政处罚。药品监督管理部门在执法过程中发现涉及卫生健康、环境保护、公安等有关部门管辖的违法违规线索，应当依据案件性质和情形及时移送，并做好相关证据固定和材料交接，必要时配合各相关部门做好案件查办工作。
六、监管责任追究
各级药品监督管理部门及人员违反本指引涉及的法律法规等相关规定，经查实存在不依法履职、履职不到位、玩忽职守、失职渎职等情况，造成严重不良影响或者重大损失的，由相关部门依据法律法规、纪检监察相关规定及《自治区药品监督管理局党组关于药品类易制毒化学品和过期失效药品监督管理工作问责办法》（试行）进行责任追究，构成犯罪的，移交有关部门依法追究刑事责任。
附件：
宁公网安备 64010402000815号
