关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》的通知

宁药监规发〔2019〕1号

各市、县（区）市场监督管理局：

为深入贯彻落实中央和自治区关于药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管体制机制改革的决策部署，结合机构改革后各级药品监管部门的职能调整，在全区加快建立权责清晰、运行顺畅的药品监管工作机制，提高药品监管领域依法行政能力，自治区药品监督管理局制定了《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》，现就抓好贯彻落实的有关事项通知如下：

一、充分认识药品监管事权划分工作的重大意义

明确划分全区各级药品监管部门事权，是全面落实“四个最严”要求的重要举措，是贯彻落实中央和自治区关于药品监管体制机制改革的的必然要求，是适应药品监管新形势、新任务、新要求的现实需要。依法合理配置全区各级药品监管部门的事权，有利于构建规范有序、运行高效的药品监管工作机制，有利于统筹执法资源配置，实现监管效能最大化，有利于增强依法行政能力，提高行政效率，对于开创新时代全区药品监管事业发展新局面具有重要意义。

二、准确把握药品监管事权划分的基本原则 

（一）坚持职责法定。坚持一切监管事权在法律规定范围内划分，一切监管责任在法律框架内界定，提高药品监管制度化、规范化水平，提升药品监管依法行政能力，保障市场主体合法权益。

（二）坚持权责一致。落实属地管理责任，合理划分各级药品监管执法权限，建立结构合理、配置科学、程序严谨、制约有效的权力运行机制，强化执法过程监控，统筹执法资源配置，加强监管执法保障，落实分级监管责任。

（三）坚持高效便民。深化“放管服”改革，推进“证照分离”和行政审批服务便民化，打造高效便捷的政务服务平台，突出重点监管，强化信用监管，提高执法效率，激发市场主体活力，寓监管于服务之中。

（四）坚持风险防控。建立关口前移、预防为主的药品监管风险治理体系，加快完善覆盖药品生产、流通、使用全过程的监管制度，加强风险隐患排查，注重监督抽检和风险监测，让监管“跑”在风险前面。

三、依法划定各层级药品监管事权的具体内容

按照中央和自治区关于药品监管体制机制改革的部署要求，依据药品监管有关法律法规，依法划定自治区药品监督管理局，设区的市、县（含县级市）市场监督管理局承担的药品行政审批、监督检查、行政处罚，以及抽样检验、投诉举报处理、不良反应/事件监测、应急处置工作、信用体系建设8个具体事权，建立责任明晰、权责统一、权威高效的药品监管工作机制。

四、认真抓好药品监管事权划分的工作落实

（一）提高认识，加强领导。各级药品监管部门要充分认识药品监管事权划分工作的重要性和必要性，将药品监管事权划分工作同深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想和自治区党委石泰峰书记的批示精神结合起来，增强政治意识、大局意识和责任意识，主要领导要带头抓落实，分管领导要盯住抓落实，切实加强领导，积极推进，确保全区药品监管事权划分暂行规定落实到位。

（二）密切配合，抓好落实。各级药品监管部门要牢固树立全区“一盘棋”的思想，加强沟通，密切配合，根据规定要求，积极探索有利于强化药品安全监管的工作机制。要坚持底线思维，注重风险防控，加强风险隐患排查，强化风险预警、风险监测、风险防控、风险处置能力，着力加强对重点区域、重点领域、重点环节和重点产品的监管，防范化解系统性、行业性、区域性药品安全风险。

（三）强化责任，接受监督。各级药品监管部门要严格落实药品监管责任，完善药品监管权力清单、责任清单和问责清单，纠治行政不作为、乱作为、慢作为问题，不断适应权力在监督下运行新常态，积极回应社会关切，自觉接受社会监督和舆论监督，妥善解决群众反应的涉药问题，不断增强人民群众用药用械用妆幸福感、获得感、安全感。

附件：宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定

                                                                                                     宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                                 2019年3月25日

    （此件公开发布）

附件：

宁夏回族自治区药品监督管理

事权划分暂行规定

第一条  根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发<国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定>的通知》（国办发[2018]53号）、《自治区党委办公厅、人民政府办公厅关于印发<自治区药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定>的通知》（宁党办[2019]16号）和有关法律法规，制定本规定。

第二条  自治区药品监督管理局，设区的市、县（市）市场监督管理局（以下统称为“各级药品监管部门”）依法履行自治区内药品（含中药、民族药）、医疗器械、化妆品（以下统称为“药品”）监督管理职责，适用本规定。

第三条  各级药品监管部门药品行政审批的事权划分。

（一）自治区药品监督管理局承担的职责。

1.负责按规定程序和要求对全区药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；

2.承担药品、医疗器械和化妆品生产环节的许可，第二类医疗器械注册，以及药品批发企业、零售连锁总部许可，互联网销售第三方平台备案的实施工作；

3.承担法律法规和规章规定需转报国家药品监督管理局审批的行政审批事项的受理、初审工作；

4.负责国家药品监督管理局委托的审批事项的审查、现场核查等工作；

5.监督、指导市、县级市场监督管理部门（政府单独设立的行政审批部门）的药品行政审批工作。

（二）市级市场监督管理局（政府单独设立的行政审批部门）承担的职责。 

1.负责按规定程序和要求对市级药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；

2.承担药品零售（含零售连锁门店）、医疗器械经营许可（备案）的实施工作，第一类医疗器械生产备案和产品备案；

3.承担麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品、精神药品邮寄证明核发，第二类精神类药品零售审批，科研和教学用毒性药品购买审批工作； 

4.负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作。

（三）县级市场监督管理局（政府单独设立的行政审批部门）承担的职责。

1.负责按规定程序和要求对县级药品行政审批事项目录进行动态调整并公告；

2.承担药品零售（含零售连锁门店）、医疗器械经营许可（备案）的实施工作； 

3.负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作。

各级药品监管部门实施的行政审批事项，应当在审批工作结束时，及时建立或更新行政审批档案和企业监管档案。行政审批结果应在其政务服务网站发布。

第四条  各级药品监管部门药品监督检查的事权划分。

（一）自治区药品监督管理局。负责制定全区药品监督检查工作制度和运行规范；依法制定并组织实施药品监督管理或监督检查计划；对药品、医疗器械和化妆品生产环节以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台进行监督检查，必要时进行延伸检查；监督、指导市、县局监督检查工作。

（二）市级市场监督管理局。负责建立和完善市级药品监督检查制度；制定并组织实施市级药品监督检查工作计划或方案；对市辖区内药品零售（含零售连锁门店）、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节质量进行监督检查，对市辖区内药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台可进行延伸检查；监督、指导县局监督检查工作。

（三）县级市场监督管理局。负责建立和完善县级药品监督检查制度；制定并组织实施监督检查工作计划或方案；对辖区内药品零售（含零售连锁门店）、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节质量进行监督检查，对辖区内药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台可进行延伸检查。

第五条  各级药品监管部门药品抽样检验的事权划分。

（一）自治区药品监督管理局。承担并组织实施国家药品监督管理局安排的药品抽样检验工作；制定全区药品抽样检验工作计划；组织开展全区药品抽样检验工作；组织实施自治区药品监管事权管辖范围内的不合格产品报告核查处置工作，并监督、指导市、县局开展不合格产品报告核查处置工作；按有关规定公布药品抽样检验结果或发布质量公告。

（二）市级市场监督管理局。承担上级药品监督管理部门下达的药品抽样检验任务；制定市辖区内药品抽样检验工作计划；组织开展市辖区内的药品抽样检验工作，负责市辖区内不合格产品报告核查处置工作；按有关规定公布市辖区药品抽样检验结果或发布质量公告。

（三）县级市场监督管理局。承担上级药品监督管理部门下达的药品抽样检验任务；组织制定辖区内药品抽样检验工作计划；负责辖区内不合格产品报告核查处置工作；按有关规定公布辖区内药品抽样检验结果或发布质量公告。

第六条  各级药品监管部门药品违法案件行政处罚的事权划分。

（一）自治区药品监督管理局。负责全区药品、医疗器械和化妆品生产环节，以及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台发生违法行为的处罚；负责国家药品监督管理局指定管辖的药品违法案件的处罚；负责市级市场监督管理局报请管辖的药品违法案件的处罚；负责全区重大、复杂药品违法案件的处罚。

（二）市级市场监督管理局。负责市辖区内药品零售（含零售连锁门店）、医疗器械、化妆品经营环节，以及药品、医疗器械使用环节违法案件的处罚；负责自治区药品监督管理局指定管辖的药品违法案件的处罚；负责县级市场监督管理局报请管辖的药品违法案件的处罚。

（三）县级市场监督管理局。负责辖区内药品零售（含零售连锁门店）、医疗器械、化妆品经营环节，以及药品、医疗器械使用环节违法案件的处罚；负责上级药品监督管理部门指定管辖的药品违法案件的处罚，上级药品监督管理部门指定管辖的案件不得转交下级部门办理。

第七条  各级药品监管部门药品投诉举报处理的事权划分。

（一）自治区药品监督管理局。负责全区药品、医疗器械、化妆品生产环节和涉及药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台的投诉举报的调查、处理工作；负责国家药品监督管理局交办的投诉举报问题调查、处理工作。

（二）市级市场监督管理局。负责市辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。

（三）县级市场监督管理局。负责辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。

对国家药品监督管理局交办的投诉举报事项，自治区药品监督管理局可交由市级市场监督管理局办理，交由市级市场监督管理局办理的事项，市级市场监督管理局不得再交由县级市场监督管理局或市级市场监督管理局的派出机构办理。

投诉举报问题因管辖权发生争议的，由所涉及的药品监管部门协商决定。如协商未果，由共同的上一级药品监管部门办理或指定药品监管部门办理。

第八条 各级药品监管部门药品不良反应/不良事件及药物滥用监测工作的事权划分。

（一）自治区药品监督管理局。负责制定全区药品不良反应/不良事件监测的管理办法，并监督实施；组织开展全区影响较大的药品不良反应/不良事件的调查与处理，并发布相关信息；组织对全区药品不良反应/不良事件报告和监测工作的开展情况进行检查；组织开展全区药品不良反应/不良事件报告和监测宣传、培训工作；组织开展药物滥用监测工作；监督、指导市、县局药品不良反应/不良事件监测管理工作。

（二）市级市场监督管理局。负责市辖区内药品不良反应/不良事件及药物滥用监测的管理工作；组织开展市辖区内影响重大的药品不良反应/不良事件的调查，并采取必要措施；组织开展市辖区内药品不良反应/不良事件及药物滥用监测宣传、培训工作；对市辖区内药品不良反应/不良事件及药物滥用监测报告及相关数据进行收集上报；监督、指导县局药品不良反应/不良事件监测管理工作。

（三）县级市场监督管理局。负责辖区内药品不良反应/不良事件及药物滥用监测管理工作；开展辖区内影响重大的药品不良反应/不良事件调查，并采取必要措施；组织开展药品不良反应/不良事件及药物滥用监测宣传、培训工作；收集上报药品不良反应/不良事件及药物滥用监测报告及相关数据。

第九条  各级药品监管部门药品应急处置工作的事权划分。

自治区、市、县三级药品监管部门分别负责制订本级药品安全应急预案，组织开展应急培训和演练；依法上报药品安全突发事件，并根据有关规定，按照职责分工开展相应的应急处置工作。

（一）自治区药品监督管理局。负责组织开展重大（Ⅱ级）药品安全突发事件的应急处置；负责配合开展特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件的应急处置；负责指导市、县药品安全突发事件应急处置工作。

（二）市级市场监督管理局。负责组织开展较大（Ⅲ级）药品安全突发事件的应急处置；负责配合开展重大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置；负责指导县级药品安全突发事件应急处置工作。

（三）县级市场监督管理局。负责组织开展一般（Ⅳ级）药品安全突发事件的应急处置；负责配合开展较大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置。

第十条  各级药品监管内部门药品安全信用体系建设的事权划分。

（一）自治区药品监督管理局。负责全区药品安全信用体系建设的组织、推进和实施工作；负责制定全区药品信用信息归集、分类管理、信用评价、信息披露等制度；负责区本级药品监管事权范围内药品生产经营活动中信用信息征集、发布、更新、撤除，以及信用结果运用。

（二）市级市场监督管理局。负责全市药品安全信用体系建设、推进、实施工作；负责市辖区内药品生产经营活动中信用信息征集、发布、更新、撤除，以及信用结果运用。

（三）县级市场监督管理局。负责全县药品安全信用体系建设、推进、实施工作；负责辖区内药品生产经营活动中信用信息征集、发布、更新、撤除，以及信用结果运用。

第十一条  本规定中的市辖区指的是地级市城市市区。

第十二条  本规定没有明确的事权，依照有关法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区政府有关规定执行；本规定明确划分的事权，法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区政府作出调整的从其规定执行。

第十三条  本规定自2019年5月1 日施行，有效期至2021年4月30日。2018年1月23日印发的《关于全区食品药品监督管理系统事权划分管理的指导意见》（宁食药监规发〔2018〕1号）同时废止。

链接：《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》解读