《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》解读

为便于全区各级药品监管部门正确理解《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》（以下简称“规定”）内容，做好贯彻落实工作，现作如下解读：

一、制定背景

为了贯彻落实国家和自治区关于药品监管机构改革的决策部署，适应机构改革后全区各级药品监管部门的职能定位需要，进一步提高全区药品监管工作依法行政能力。自治区药品监督管理局在深入调研论证，广泛征求意见的基础上，按照职责法定、权责统一、便民高效、风险防控的原则，制定了《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》，3月4日经2019年第5次局务会研究通过，现已印发。

二、重要意义

《规定》明确了自治区、市、县三级药品监管部门在各自职权范围内所承担的职责。《规定》印发实施以后，全区各级药品监管部门的权责将更加明晰，全区药品监管资源配置将更加合理，药品安全监管效能将进一步提升，对于开创新时代全区药品监管事业发展新局面具有重要意义。

三、主要内容

《规定》主要有13条，分别对全区各级药品监管部门在药品行政审批、监督检查、行政处罚、投诉举报、药品不良反应/不良事件及药物滥用监测管理、应急处置、药品安全信用体系建设等八个方面的事权进行了划分，明确了全区各级药品监管部门所承担的职责。

第一条、第二条、第十一条主要明确了制定本规定的政策依据和相关名词解释。其中第十一条对市辖区进行明确定义，指的是地级市的城市市区。

第三条规定了全区各级药品监管部门行政审批事权划分，明确了自治区、市、县三级药品监管部门在药品行政审批事项方面承担的职责。与以往的规定有所不同的是，第二款关于市级市场监督管理局承担的药品行政审批职责里增加了承担麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发；麻醉药品、精神药品邮寄证明核发；科研和教学用毒性药品购买审批职责。

第四条、第五条分别规定了全区各级药品监管部门药品监督检查和抽样检验工作的事权划分，明确了自治区、市、县三级药品监管部门在药品监督检查方面和抽样检验方面承担的职责。其中第四条自治区药品监督管理局的日常监督检查范围有所扩大，除了履行药品生产环节的监督检查外，还对药品批发企业、药品零售连锁总部和互联网销售第三方平台履行日常监督检查职责。同时，赋予了市、县两级药品监管部门可以对辖区内的药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台进行延伸检查的权限。

第六条规定了全区各级药品监管部门药品违法案件行政处罚的事权划分，明确了自治区、市、县三级药品监管部门在药品违法案件行政处罚方面承担的职责。重申了药品违法案件行政处罚坚持属地管辖原则。

第七至第十条分别规定了全区各级药品监管部门在投诉举报处理、药品不良反应/不良事件及药物滥用监测管理、应急处置、药品安全信用体系建设等其他事权的划分，明确了自治区、市、县三级药品监管部门在药品在投诉举报处理、药品不良反应/不良事件及药物滥用监测管理、应急处置、药品安全信用体系建设等方面承担的职责。其中第七条关于药品投诉举报的处理应遵循了属地管辖为主，指定管辖为辅的原则，规定了管辖权发生争议时，由共同上级指定管辖。

第十二、十三条主要规定了本规定的兜底性条款和起草说明。

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链接：关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分暂行规定》的通知