关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理局 医疗机构制剂标准提高行动工作方案》的通知

关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理局

医疗机构制剂标准提高行动工作方案》的通知

机关各处室，局属各事业单位：

《宁夏回族自治区药品监督管理局医疗机构制剂标准提高行动工作方案》已于2024年6月14日经局药品标准管理领导小组第一次会议审议通过，现予以印发，请遵照执行。

                   宁夏回族自治区药品监督管理局

                    2024年6月19日

宁夏回族自治区药品监督管理局

医疗机构制剂标准提高行动工作方案

为进一步贯彻落实《药品管理法》《药品管理法实施条例》和《药品标准管理办法》《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等规定要求，全面提高我区医疗机构制剂质量标准，确保医疗机构制剂配制质量及安全有效，拟组织开展我区医疗机构制剂标准提高行动，特制定本工作方案。 

一、工作目标

通过标准提高行动，实现我区医疗机构制剂标准符合“最严谨的标准”要求，符合国家药品监督管理有关法律、法规和方针政策，符合医疗机构制剂特点和宁夏实际，有利于保障制剂产品安全、有效和质量可控，有利于加强制剂质量监管，形成新一版适应时代要求、具有地方特色、服务群众健康、更加科学、合理的宁夏医疗机构制剂规程。

二、工作程序

（一）准备阶段（2024年6月中旬前完成）

1.成立宁夏回族自治区药品监督管理局药品标准管理领导小组（以下简称领导小组），明确工作职责，制定工作方案，保障医疗机构制剂标准提高行动有序开展。

2.由药品标准管理领导小组办公室（以下简称办公室）牵头，组织开展调查研究，摸清我区医疗机构制剂注册（备案）标准底数，以及医疗机构制剂配制和质量管理基本状况。

3.由自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称审评中心）、自治区药品检验研究院（以下简称药检院）在广泛征求医疗机构意见的基础上，分别制定《宁夏回族自治区医疗机构制剂质量标准制定指导原则及技术要求》（以下简称《标准制定指导原则》）《宁夏回族自治区医疗机构制剂质量标准复核指导原则和技术要求》（以下简称《标准复核指导原则》）。相关指导原则应按照化学药制剂和中药制剂分别制定。

（二）自查阶段（2024年7月中旬前完成）

1.医疗机构应按照《中国药典》（2020年版）制剂通则和中国药典2020年版四部9099分析方法确认指导原则的有关要求及《标准制定指导原则》，认真开展自查，核对品种执行标准，确认其是否符合《标准制定指导原则》、是否提高标准。

2.医疗机构填写《宁夏回族自治区医疗机构制剂自查情况反馈表》（附件1）报送办公室。

3.医疗机构拟开展制剂标准提高研究的，按照《标准制定指导原则》要求同步启动研究相关工作。

4.医疗机构无能力开展制剂标准提高研究的，可联合药检院、宁夏医科大学等单位共同开展研究工作。

5.医疗机构制剂品种未生产且近期不准备生产的，可申请延期开展标准提高，但注册标准有效期内不能完成标准提高的，将不予再注册；备案标准未完成标准提高的，不得恢复配制。

（三）审核阶段（2024年8月底前完成）

1.医疗机构自查认为原制剂标准符合《标准制定指导原则》的，填写《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申请表》（附件2），按照《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申报资料》（附件3）要求，将相关资料报送审评中心审核。

2.医疗机构自查认为原制剂标准不符合《标准制定指导原则》、需进行标准提高的，可按计划完成制剂标准提高研究后，形成制剂标准修订版，并按《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申报资料》要求，将相关资料报送审评中心审核。

3.审评中心按照《标准制定指导原则》审核后，出具《宁夏回族自治区医疗机构制剂标准审核（确认）意见书》（模板见附件4）。

4.审评中心审核认为符合规定的，分批次汇总后提交办公室，由办公室组织专家评审。专家评审应当组织药学科研教学机构、医疗机构制剂配制单位、药品审评机构、药品检验机构、药品监管部门等领域副高级以上职称的专业技术人员参加，采取会议评审方式进行，评审结束后应当出具《宁夏回族自治区医疗机构制剂标准专家评审（核准）意见书》（模板见附件5）。

5.未通过审评中心审核或专家评审的，退回医疗机构重新研究申报或补充研究资料。

（四）复核阶段（2024年10月底前）

1.通过专家评审的，由医疗机构将相关制剂标准，并制剂样品（标准提高的3批，无需提高的1批）送药检院按照《标准复核指导原则》要求进行复核检验，复核检验结束后药检院按品种出具宁夏回族自治区医疗机构制剂标准复核意见书。属于药检院与医疗机构制剂室共同完成标准提高研究的，可分派至固原市市场监管检验检测中心等检测机构进行复核检验。

2.标准复核意见主要描述经复核实验后对质量标准的可行性、科学性及合理性的评价结果。应附按中国药典现行版的格式要求整理的标准正文。

3.药检院标准复核检验符合规定的，将标准复核意见、制剂标准等资料一并报送至办公室。药检院标准复核检验不符合规定的，可要求医疗机构提交补充资料后出具复核意见书。

（五）发布阶段（2024年11月底前）

办公室对反馈的意见、建议梳理汇总后，组织专家进行评审和核准，根据专家评审和核准意见，对制剂标准全面审核、校对，形成标准草案，提交领导小组审议通过后公示、发布。

自治区药监局根据医疗机构制剂标准修订完善情况，适时组织编印新版《宁夏回族自治区医疗机构制剂规程》。

三、保障措施

（一）充分调研动员。办公室及各有关单位要做好调查研究，了解我区医疗机构制剂室及制剂品种质量管理状况，掌握国家医疗机构制剂监管法规政策，学习借鉴兄弟省份制剂标准提高经验做法，积极稳妥开展工作。适时组织召开动员部署会，解读工作方案和有关指导原则，调动各医疗机构发挥主观能动性，通过标准提高强化质量管理，创造医疗机构制剂向创新药转化的有利条件。

（二）加强人员保障。各有关单位在保证抽调至办公室的工作人员正常履职的基础上，安排好充足精干力量，为医疗机构制剂标准提高行动各个阶段工作任务顺利完成提供有力的人员保障。

（三）加强经费保障。开展医疗机构制剂标准提高工作所需的专家审评费、出版费、资料费、差旅费、会议费等由自治区药监局安排专项经费予以保障。

（四）加强科研保障。药检院应将有关研究纳入“宁夏回族自治区药品质量控制与评价重点实验室”“自治区药监局中药质量控制重点实验室”研究项目，协助医疗机构制剂室完成标准提高研究。

（五）强化责任落实。办公室及各有关单位按照《关于成立宁夏回族自治区药品监督管理局药品标准管理领导小组的通知》（宁药监发〔2024〕24）明确的工作职责及本方案要求，认真履职，确保标准提高各项工作任务按时限高质量完成，并依职责做好医疗机构制剂监管有关工作。各医疗机构要牢固树立质量安全主体责任意识，严格按照《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》《医疗机构制剂配制质量管理规范》《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》等法律法规要求，认真梳理制剂品种和质量标准情况，切实做好标准提高工作，持续提升质量管理水平。

（六）时限情况说明。本方案中涉及时限均为第一批医疗机构制剂标准修订提高时限要求，后续开展的医疗机构制剂标准提高修订工作按本方案的程序要求执行。

附件：

1.宁夏回族自治区医疗机构制剂自查情况反馈表.docx

2.宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申报表.docx

3.宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申报资料目录.docx

4.宁夏回族自治区医疗机构制剂标准审核（确认）意见书（模板）.docx

5.宁夏回族自治区医疗机构制剂标准专家评审（核准）意见书.doc

附件1

宁夏回族自治区医疗机构制剂自查情况反馈表

注：医疗机构制剂室将注册或备案的制剂标准复印件连同自查表一并提交。

附件2

宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申请表

附件3

宁夏回族自治区医疗机构制剂规程申报资料

1.宁夏医疗机构制剂规程申请表

2.与《宁夏回族自治区医疗机构制剂质量标准制定指导原则及技术要求》的符合性说明

3.制剂注册（备案）批准证明文件及其附件的复印件

4.样品自检报告书（1批）

5.自治区药品检验院出具的标准复核意见及复核后的标准

6.与本事项有关的其他资料

注：纸质材料需随同电子版一并报送。

附件4

宁夏回族自治区医疗机构制剂标准审核（确认）意见书

附件5

宁夏回族自治区医疗机构制剂标准专家评审（核准）意见书