关于加强药品生产企业停产复产监督管理工作的通知(宁药监综发〔2022〕18号）

局机关相关处室、直属事业单位：

我局在监督检查中发现部分药品上市许可持有人（药品生产企业）长期停产，为认真贯彻落实国家局及区局深入开展药品安全专项整治行动工作要求，进一步规范企业停产和恢复生产行为，全面排查风险隐患，依照《中华人民共和国药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规具体规定，现将有关事项通知如下：

一、药品生产企业停产是指企业按照本单位生产经营工作的安排，整厂或某个生产基地（生产线）整体连续停止生产药品6个月（无菌制剂生产企业为3个月）及以上的情形。

二、药品生产企业应于停产后5个工作日内向宁夏回族自治区药品监督管理局（以下简称自治区药监局）书面报告。对于目前已经处于停产状态的企业，应于本通知发文之日起10个工作日内补报书面报告。

停产涉及列为短缺药品目录、药品储备等品种的，企业除应严格执行国家有关停产报告制度等规定外，还应至少提前6个月向自治区药监局报告。

三、药品生产企业停产书面报告应经法定代表人（或企业负责人）签字并加盖单位公章。书面报告至少包括停产期间不再开展相关药品生产活动的承诺、停产起止日期、停产原因和涉及的品种（中药饮片生产企业按照生产范围或炮制方法报告）等；停产企业如涉及特殊管理药品（原料药）的，须加强管理，安排专人负责，实行实时监控，杜绝非法流弊现象。

四、停产企业恢复生产前，对照药品GMP全面开展自查，认为符合药品GMP规定的，可提出恢复生产的申请。申请资料至少包括申请恢复生产的范围或生产基地（生产线）、自查报告、复产前后的变更情况说明等。

停产期间，在原址或者异地新建、改建、扩建车间（生产线）或涉及注册管理事项变更的，应按照《药品生产监督管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》等规定办理。

五、停产企业恢复生产时，应向自治区药监局提出书面申请。自治区药监局经过风险评估或综合评定，认为必要的，可进行药品GMP符合性检查。现场检查符合药品GMP规定的，可恢复生产；不符合药品GMP规定的，不得恢复生产。

六、药品生产企业应加强自律意识和主体责任意识，按照本通知的要求，报告停产或申请恢复生产。应严格落实药品生产和质量控制措施，必要时对恢复生产前后的药品进行质量对比研究，确保产品质量一致。

七、自治区药监局按照药品专项整治行动要求，强化对停产复产企业的监督检查。自治区药品审评查验和不良反应监测中心在换发《药品生产许可证》许可检查或GMP符合性检查时，要加大对停产复产企业的检查力度，对发现的违法违规行为或线索，应当及时报告自治区药监局。

自治区药监局在日常监督检查或通过其他渠道，发现企业未按要求报告停产或恢复生产且存在药品质量安全隐患的，可采取约谈、告诫、限期整改等措施，涉嫌违法的，依法严肃查处。

八、以前规定与本通知不一致的，按本通知执行。国家药品监督管理局有相应规定的，从其规定。

特此通知。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2022年3月24日