关于印发2021年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划的通知（宁药监发〔2021〕8号）

各市（县）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关相关处室、直属事业单位：

按照国家药监局“夯实监管基础，全面排查风险隐患，全面加强能力建设，全面落实法规政策，全面打击违法行为”的工作部署，为推动我区药品产业高质量发展，强化药品质量安全监管，以“强化底线思维，严防严管严控风险”为目标，进一步夯实企业主体责任，促进企业对药品生产全过程持续合规，现将2021年全区药品生产和特殊管理药品监督检查计划通知如下：

一、检查依据和目标

    《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品生产监督管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》《医疗机构制剂配制管理规范》《药物临床试验质量管理规范等法律法规要求，坚持以习近平总书记“四个最严”要求为根本导向，守底线保安全、追高线促发展，切实保障人民群众用药安全有效。

二、检查范围

（一）药品生产企业：全区药品上市许可持有人，制剂、中药饮片生产企业，原料药、药用辅料和药包材登记平台中审评审批结果为A的生产企业；

（二）医疗机构制剂室：全区持有《医疗机构制剂许可证》和制剂批准（备案）文号的医疗机构制剂室；

（三）特殊管理药品生产经营企业：麻醉药品和精神药品生产、经营企业，药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品经营企业，放射性药品制备和使用单位，含特殊管理药品复方制剂经营企业。

（四）药物临床试验机构：已有专业通过批准或经过备案，且承担研究项目的药物临床试验机构。

四、检查方式

检查方式为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查，其他检查包括药品GMP合规性检查等。

五、检查重点

药品生产企业检查：

（一）重点品种

无菌制剂、国家集中采购中选药品、儿童用药、基本药物、通过一致性评价的品种及生产工艺较难控制的品种，企业未连续生产的品种，药品质量标准发生变化的品种及产量较大的品种。

（二）重点内容

1、制度建设。检查企业是否按照法律法规要求并结合企业实际、产品特性制定内容完整、准确、具有可操作性的制度、标准、规程及记录等。查看制定的文件是否涵盖药品生产全过程，是否能够指导企业持续生产出合格产品。文件管理是否符合要求，电子记录和数据是否按规定管理。

2、职责履行。一是检查药品法定代表人、主要负责人是否对药品质量和药品生产活动全面负责，是否全面履行法律法规明确的职责；企业制定的各岗位、各环节职责是否明确，有无职责交叉或遗漏。二是查看关键人员责任落实情况，职责履行是否全面、有效，是否做到药品生产全过程事有人管、责有人担。

3、人员培训。一是查看企业法定代表人、主要负责人等关键人员和关键岗位人员的培训是否到位，企业及从业人员对法规政策是否理解到位、执行到位。二是查看对员工的持续培训考核，培训内容是否涵盖法律法规及企业各项制度、职责、规程等内容，是否涵盖实际操作培训，考核是否有效。三是查看企业是否收集新发布的相关法律法规或技术指导原则并及时培训。

4、风险管控。一是督促企业建立健全药品风险隐患台账，明确治理措施和责任单位责任人。二是对风险隐患动态管控，发现一处处置一处，限时销号，回顾风险评估方式，避免同类风险重复发生。三是督促企业对风险隐患分级分类管理，妥善处置，提高风险控制水平。

5、合规生产。重点关注企业是否按批准的工艺组织生产、批生产记录和批检验记录是否真实等情况；生产过程中各项记录是否全面、真实、完整、可追溯；制定的防止污染、交叉污染、混淆和差错的控制措施是否适用、有效；药品委托生产是否符合药品管理的有关规定；上市放行和出厂放行要求是否明确；不合格产品的处理措施是否有效；设施设备的确认与维护、销售与发运是否符合规范要求。检查企业药物警戒体系和不良反应监测、药品上市后研究及药品信息化追溯体系建设情况等内容。中药（含中药饮片）生产企业还需关注是否使用掺杂使假、染色增重、霉烂变质的中药材生产中药饮片，是否按照炮制规范组织生产，产能与销售数量是否匹配等。

6、质量控制。核查是否按要求制定原辅料、中间产品、成品检验标准，是否按标准检验并放行；药品留样、稳定性考察的管理情况、取样等是否按照规范要求进行；各种试液试剂、标准品等的管理是否规范；变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施是否按照规范管理并有效；物料管理、供应商审计、产品质量回顾分析是否合规等。

特殊管理药品批发企业检查重点：

企业是否建立健全特殊管理药品管理的组织机构和管理制度；企业法定代表人、主要负责人落实安全责任主体意识是否到位，是否按法规要求行使主要职责；安全管理制度是否按规定执行和考核；购销渠道是否合法，是否建立供应方档案，是否核实购买方资质真实性；安全防范措施、专库或专柜防盗性能是否符合要求，是否实行双人双锁管理；是否专账管理，票账物是否相符；区域性批发企业报警系统是否与公安机关联网，是否安装自动报警系统；购进、验收、保管、发放、使用、销毁记录是否完整，是否实行双人复核制度；是否有非法经营特殊管理药品的行为；不合格药品是否按规定登记并申请销毁；特殊管理药品信息监控网络系统是否正常运行，上传信息是否及时、真实、完整。药品零售环节主要关注是否存在超范围经营特殊管理药品行为；是否按相关规定购进、销售、管理特殊管理药品复方制剂。医疗机构制备正电子类放射性药品是否经过备案，安全管理是否符合相关规定。

药物临床试验机构检查重点：

药物临床试验机构及试验项目是否按规定批准和备案；是否按照《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床试验，对相关人员的培训是否符合要求；伦理委员会、主要研究者和申办者等关键人员是否有效履行相应职责；受试者权益是否得到保障；是否按照批准的试验方案开展临床试验；各项数据记录是否及时、准确、完整、真实；试验用药品管理是否符合相关规定等。

五、职责分工

（一）自治区药品监督管理局（以下简称“自治区局”）统一组织全区药品生产和特殊管理药品监督检查工作，负责制定年度检查计划并监督实施，组织实施各类专项检查。负责对药品上市许可持有人、药品生产企业（含特殊管理药品）、医疗机构制剂室、药物临床试验机构进行常规检查，汇总检查信息，按规定在自治区局网站予以公示。汇总、撰写相关工作总结并按时上报。

（二）自治区药品审评查验和不良反应监测中心（以下简称“审评查验中心”）负责对基本药物和高风险药物生产企业、2020年度风险级别较高的企业、重点关注的企业开展药品GMP合规性检查（名单详见附件1）。开展合规性检查前，制定检查方案并按方案实施检查，每月5日前向自治区局报告上月检查情况及企业整改情况，11月20日前对全年检查结果进行汇总分析，形成总结报告上报区局。完成自治区局交办的其他检查任务。

（三）自治区药品安全技术查验中心（以下简称“安全技术中心”）按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规的规定，对特殊管理药品批发企业开展常规检查，汇总检查信息，每月5日前向自治区局报告上月监督检查情况，11月20日前上报全年特殊管理药品监督检查工作总结。完成自治区局交办的其他检查任务。

（四）各市、县市场监督管理局切实履行禁毒委员会成员单位职责，依据《麻醉药品和精神药品管理条例》《国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》（国食药监办〔2012〕260号）《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》（食药监办药化监〔2014〕111号）等法律法规要求，开展辖区内特殊管理药品和含特殊管理药品复方制剂经营企业的监督检查，确保辖区不发生特管药品流弊事件，同时配合自治区局开展特殊管理药品专项检查。11月20日前报送全年特殊管理药品监督检查工作总结。

六、工作要求

（一）结合常规检查和药品GMP合规性等检查方式，全区在产药品上市许可持有人、药品生产企业、医疗机构制剂室、药物临床试验机构全年应能达到100%全覆盖。麻醉药品和精神药品区域性批发企业每个季度检查一次，第二类精神药品、医疗用毒性药品批发企业的监督检查，全年应100%全覆盖。

（二）现场检查前，应对企业法定代表人、主要负责人开展主体责任意识和法律法规明确其承担的职责进行培训，并记录（见附件2）培训情况。检查结束后，将培训记录表一并交自治区局统一管理。

（三）现场检查不限于重点品种及重点内容，可延伸检查其他内容或品种。检查过程中发现企业存在安全隐患或可能存在药品质量安全问题，可进行现场抽样并及时报告自治区局。

（四）审评查验中心对药品上市许可持有人、药品生产企业开展药品GMP合规性检查，按照相关规定组织实施，对企业开展动态检查，同时对重点品种（见附件3）实施重点检查。

（五）安全技术中心按照相关法律法规要求及特殊管理药品批发企业检查重点开展现场检查，填写现场检查报告（附件4）。

（六）检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。检查期间，发现企业存在重大药品安全隐患或涉嫌违法的，检查组应当立即报告自治区局，收集并确认相关线索证据，及时移交局稽查局查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关处理。

附件：1.2021年药品生产质量管理规范合规性检查企业名单

          2.药品上市许可持有人（药品生产企业）

         法定代表人主要负责人职责培训记录表

          3.2021年药品生产环节重点监管品种

          4.特殊管理药品现场检查报告

                                              宁夏药品监督管理局

                                                2021年3月1日

（此件公开发布 联系人：周惠娟 联系电话：0951-5665636）

附件1

2021年药品生产质量管理规范合规性

检查企业名单

附件2

药品上市许可持有人（药品生产企业）

法定代表人主要负责人职责培训记录表

注：药品上市许可持有人和药品生产企业为同一主体时，涉及项目全部培训并检查履职情况。

附件3

2021年药品生产环节重点监管品种

一、制剂（19个）

氟康唑氯化钠注射液、注射用更昔洛韦、注射用生长抑

素、羟苯磺酸钙胶囊、美洛昔康片、盐酸左氧氟沙星滴眼液、平消片、双辛鼻窦炎颗粒、咽炎含片、结石通片、复方甘草片、六味地黄丸（浓缩丸）、清火栀麦片、头孢氨苄胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒、牛黄解毒丸（水丸）、玄麦甘桔颗粒、腺苷钴胺片、小儿感冒退热颗粒

二、中药饮片（32种）

茯苓、当归、党参、白术、麸炒山药、赤芍、煅龙骨、丹参、熟地黄、酒萸肉、红花、连翘（青）、桂枝、粉葛、干姜片、甘草、川芎、薏苡仁、麦冬、醋延胡索、牡丹皮、盐菟丝子、鸡血藤、牛膝、桔梗、黄柏、姜半夏、陈皮、神曲、蒲公英、枳壳、党参