药安早知道
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局机关各处室、局直属事业单位、局政务服务窗口：
根据新修订的《中华人民共和国药品管理法》要求，药品上市前药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”）不作为行政许可事项管理，但依据《药品生产监督管理办法》《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》（2020第47号，以下简称《公告》）要求，依据不同情形，省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查，现就有关工作流程明确如下：
一、应开展GMP符合性检查的情形
1.新取得《药品生产许可证》，未通过与生产该药品生产条件相适应的GMP符合性检查的品种；
2.原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的；
3.全厂停产1年及以上需恢复生产销售的；
4.申报创新药、改良型新药以及生物制品等品种注册；
5.《药品生产监督管理办法》第五十二条规定的或国家药品监督管理局明确要求的其他需要开展GMP符合性检查的。
二、可实施合并检查的情形
1.新申请《药品生产许可证》或变更《药品生产许可证》许可事项的，局政务服务窗口接收《药品生产许可证》核发、变更申请的同时，自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）接收GMP符合性检查的申请；
2.申请药品批准证明文件（批准通知单），需进行药品注册现场核查的，由自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）接收GMP符合性检查的申请。
三、工作程序及职责分工
1.自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）接收的GMP符合性检查申请资料，应当符合《公告》附件2、附件4的有关要求，接收资料后出具《资料接收通知单》（附件1）。
2.GMP符合性检查由自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）组织，填写《GMP符合性检查通知单》(附件2)后，转交自治区药品审评查验和不良反应监测中心实施现场检查，检查结束后报送GMP技术审评报告。
3.自治区药品监督管理局（具体承接处室为药品注册与生产监管处）结合法律法规和GMP技术审评报告进行综合评定。符合要求的，向相关药品上市许可持有人或药品生产企业发布《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书》（见附件3），同时抄送局政务服务窗口并在局网站进行公告。
4.局政务服务窗口办理《药品生产许可证》发证、许可事项变更时，可依据《药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书》，在副本载明车间或生产线通过GMP符合性检查等内容。
附件：1.资料接收通知单
2.GMP符合性检查通知单
3.药品生产质量管理规范符合性检查结果通知书
宁夏回族自治区药品监督管理局综合处
2020年12月16日
（此件公开发布）
附件1
资料接收通知单
编号：
**************公司：
今收到你公司《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》和药品生产质量管理规范符合性检查申请资料。
申请检查地址：，检查范围为：，联系人（电话）： 。
本件不得作其他证明使用。
宁夏回族自治区药品监督管理局
药品注册与生产监管处
**年**月**日
附件2
GMP符合性检查通知单
编号：
自治区药品审评查验和不良反应监测中心：
现将**公司《药品生产质量管理规范符合性检查申请表》和药品生产质量管理规范符合性检查申请资料转交中心。申请检查地址：，检查范围为：，联系人（电话）： 。请中心于 年 月 日前组织实施现场检查，于 年 月 日前报送GMP技术审评报告。
宁夏回族自治区药品监督管理局
药品注册与生产监管处
**年**月**日
附件3
关于**公司药品生产质量管理规范符合性
检查结果通知书
**公司：
**年*月*日，我局派出检查组，对你公司位于***（生产地址）的**（生产范围）进行了药品生产质量管理规范符合性检查。经综合评定，认为你公司上述生产范围符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）要求。
特此通知。
宁夏回族自治区药品监督管理局
**年**月**日
（公开属性：主动公开）
宁公网安备 64010402000815号
