关于认真做好2021年全区医疗器械经营使用环节监督检查和质量安全风险隐患排查治理工作的通知（宁药监发〔2021〕21号）

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，机关各处室，直属各事业单位：

为进一步加强医疗器械经营使用环节监管，突出抓好质量安全风险隐患排查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效和公众用械安全，根据国家药监局综合司《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》（药监综械管函〔2021〕181号）和《2021年全区药品监管工作要点》（宁药监发〔2021〕8号）的有关部署，现就认真做好2021年全区医疗器械经营使用环节监管工作有关事项通知如下：

一、工作目标

通过各级监督管理部门认真履职，严格执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规规章，依法严厉查处违法违规行为，督促医疗器械经营企业和使用单位严格落实各项规范、标准和要求，促进企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、诚信意识不断提升，推动主体责任全面落实，医疗器械质量安全得到有力保障。

二、检查重点及频次

按照国家药监局部署，结合我区实际，对下列单位和品种进行重点监督检查和风险隐患排查。

（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械，特别是应急审批投产、跨界转产的企业,以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等企业。对从事新冠病毒检测试剂经营企业和使用单位，要重点检查试剂合格证明文件、购销渠道和记录、储存条件，每季度按时上报报表。

（二）集中带量采购中选产品。以冠脉支架等国家、自治区集中带量采购中选产品质量为重点，监督和排查配送单位是否严格按照产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理工作。

（三）无菌和植入性医疗器械。以人工关节、人工晶体、球囊扩张导管、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器等高值医用耗材以及一次性使用无菌注射器为重点，监督和排查经营企业是否未经许可（备案）从事医疗器械经营（网络销售），是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械等现象。

（四）网络销售医疗器械。持续开展“清网行动”，以疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械为重点，监督和排查从事网络销售的企业是否取得备案并在主页面展示备案号；销售产品的说明书、标签是否与经注册的内容一致；是否超范围经营和未按照产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等行为；是否存在销售未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械产品等情况。

（五）监督抽检不合格企业及产品。以多年抽检同品种不合格企业和多品种不合格企业为重点，深入分析历史抽检数据，充分利用医疗器械质量监督抽检手段，监督和排查可能存在潜在风险的医疗器械生产企业和需要重点关注的产品，挖掘存在的潜在风险，督促企业切实整改到位。

（六）不良事件监测提示可能存在风险的企业。以不良事件监测发现可能存在严重问题的生产企业和医疗器械产品为重点，监督和检查企业质量管理体系是否有效运行，排查确认产品是否存在质量安全风险隐患，督促企业有针对性地采取风险控制措施。

（七）投诉举报频发的产品和企业。聚焦注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体、避孕套、脊柱矫形器、青少年近视矫正眼视光医疗器械、贴敷类医疗器械,以及以“械字号面膜”名义进行销售的医用冷敷帖、以“械字号牙膏”名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等医疗器械，对此类产品投诉举报，认真开展跟踪排查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。

（八）农村地区涉医疗器械企业（单位）。各市县局要重点关注个体诊所、农村地区经营企业、乡镇卫生院、个体诊所的无菌医疗器械经营使用情况，对去年开展专项检查进行“回头看”。

（九）抓好两个清单落实。各级监管部门依职责，重点抓好企业法定代表人（企业负责人）培训全覆盖，实行实名积分制管理；指导督促企业抓好员工适岗培训全覆盖。建立企业法定代表人（企业负责人）主体责任落实清单和企业质量安全风险防范清单，并列入日常监督检查、重点抽查、评价考核必查必检项目，检查情况及时录入药品智慧监管平台。

（十）医疗器械生产企业。各市局组织对一类医疗器械开展监督检查。自治区药品安全技术审评与不良反应监测中心、药品安全技术查验中心根据分工，组织对二类医疗器械生产企业开展监督检查。

（十一）第三方物流企业。各市局针对第三方物流企业进行一次集中监督检查和风险隐患排查。确保第三方物流企业运行符合有关规范要求，保障医疗器械储存、运输等环节质量安全。

（十二）临床试验备案机构。自治区局组织开展医疗器械临床试验机构落实相关规范监督检查，督促临床试验机构及时排查风险隐患，提升临床试验质量和管理水平。

（十三）推动落实《医疗机构医疗器械使用质量管理规范》。结合全域创建“食品药品安全区”部署，按照自治区局出台的《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范》督促医疗机构认真开展风险隐患排查，重点组织对民营医疗机构实施监督检查。

监督检查和风险隐患排查要严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗机构使用质量监督管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》《医疗器械网络销售监督管理办法》《宁夏回族自治区医疗机构医疗器械使用质量管理规范》等法规、规范和标准要求，确保监督检查到位，风险隐患排查到位，质量安全保障到位。

各级市场监管部门依职责组织对辖区内医疗器械经营使用单位开展监督检查，对风险等级为III级的经营企业、医疗器械第三方物流企业和三级医疗机构实行全覆盖检查；对风险等级为II级经营企业和二级医疗机构的检查覆盖率不低于50%；对风险等级为I级的经营企业和二级以下医疗机构、民营医院、私人诊所的检查覆盖率不低于35%；对植入性医疗器械经营企业、使用单位监督检查做到全覆盖；对网络销售企业监督检查不少于1次。各级监管部门依职责对检查覆盖有年度比例求的，要逐步实现检查全覆盖。自治区局适时组织开展以交叉互查的方式实施飞行检查。

三、检查安排

（一）自查整改。医疗器械生产企业、经营企业（含网络销售企业）、使用单位、网络交易服务第三方平台要按照要求（附件1、2、3、4）进行全面自查，对自查发现的风险隐患形成台账，制定整改措施，及时采取有效措施消除风险隐患，分别填写自查表并盖章后于6月20日前报当地监管部门，其中第二类医疗器械生产企业将附件1直报自治区药品监督管理局，第一类医疗器械生产企业将附件1、4直报市市场监管部门。

（二）检查排查

1.各局要督促企业认真进行自查并及时完成整改。对重点企业和品种加大检查力度，切实压实监管责任，制定医疗器械生产经营企业和使用单位监管责任清单，各项责任明确到具体人员；要结合辖区监管实际情况，全面梳理监管短板和不足，形成风险隐患清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。对未提交自查表和自查表弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格检查，存在违法违规行为的从重处罚。对国家网络销售监测平台推送和自治区局移交的涉及网络销售违法违规线索，要第一时间组织核查，并将核查处置情况通过平台进行报送。

2.自治区局将结合“双随机、一公开”检查，对各地开展工作情况进行督查，并将监督检查工作情况纳入绩效考核指标，切实提升监督检查效能。

3.各级医疗器械不良事件监测机构，要加大对无菌和植入性等高风险医疗器械的不良事件监测力度，及时进行风险研判，并将相关情况及时通报给监管部门。

　　（三）总结提升。各局实施风险隐患排查治理要坚持做到企业自查和整改贯穿始终，监管部门监督检查和改进提升贯穿始终，及时提炼完善监管长效机制，不断提升监管水平和能力。各市及宁东市场监管局将本辖区工作总结（含辖区县级局工作）和统计表（附件5、6、7、8、9）于11月20日前报自治区药监局医疗器械监管处。总结报告内容应当包括：本行政区域内相关医疗器械生产经营企业、使用单位和药品监管部门的风险隐患排查情况、发现的主要问题、采取的主要措施、开展风险会商情况、法规宣贯培训情况、构建长效机制情况以及相关意见和建议等。

五、工作要求

（一）高度重视，落实属地监管责任。各局要依职责强化属地负责和风险管理意识，认真履行工作职责，积极向当地党委、政府汇报工作，争取更大的支持。要采取更加有效措施，落实好属地监管责任。区局医疗器械监管处要加强与基层监管部门的联系沟通和业务指导，适时组织开展调研，及时总结各地可推广可复制的经验做法，并向全区通报，推动全区医疗器械监管整体水平提升。

（二）压实主体责任，提升企业自身管理水平。各局要切实抓好企业法定代表人（企业负责人）培训全覆盖，企业要做到员工培训全覆盖，鼓励企业积极参加国家药监局和自治区局举办的相关培训，提升企业人员落实法规规范的能力和水平，督促企业建立法定代表人（企业负责人）主体责任落实清单和企业质量安全风险防范清单，强化企业主体责任落实。 

（三）严格履职，确保监督检查任务落到实处。各局要按照本通知要求，结合自身实际，从重点问题和薄弱环节入手，集中力量，统筹安排专项检查、日常检查、规范达标检查，全面完成监督检查和风险隐患排查工作任务；要加强检查与办案过程的有效衔接，与稽查部门形成查办案件的合力，发现违法违规行为要及时依法查处，确保监督检查取得实效。

（四）完善机制，拓宽发现问题渠道。各局要通过各种渠道，收集安全风险信息，通过风险会商及时研判，以问题为导向及时采取措施加强监管。要积极探索建立有针对性的长效监管机制，充分利用网站及时发布检查工作进展情况的信息，开展科普宣传和法制教育，营造社会共治氛围。要鼓励有奖举报，并从投诉举报中挖掘有价值的违法违规案件线索。监督检查期间，大案要案线索、查处的典型案件要及时向区局医疗器械监管处报告。

联系人：卢军涛       电话（传真）：0951-5665611

邮  箱：1844317073@qq.com

附件：

1.2021年医疗器械生产企业风险隐患自查表

2.2021年医疗器械经营企业风险隐患自查表

3.2021年医疗器械使用单位风险隐患自查表

4.2020年医疗器械网络销售企业风险隐患自查表

5.2021年医疗器械风险隐患排查治理生产企业情况汇总表

6.2021年医疗器械风险隐患排查治理经营使用单位情况汇

总表

7.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络交易企业情况汇

总表

8.2021年医疗器械风险隐患排查治理网络监测线索处置情

况汇总表

9.2021年医疗器械监管部门风险隐患排查治理情况汇总表

10.2021年新冠病毒检测试剂监督检查情况表（季报表）

                                                                  宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                          2021年4月11日  

（此件公开发布）