关于印发2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划的通知

各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，自治区食品药品审评查验中心，机关各处室、直属各事业单位，各医疗器械生产企业：

为深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，进一步加强医疗器械生产监督管理，督促企业更好地落实质量安全主体责任，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全，现将2020年度全区医疗器械生产企业监督检查计划通知如下：

一、检查范围和工作目标

（一）检查范围：全区范围内所有医疗器械生产企业（详见附件1）。

（二）工作目标：通过监督检查，落实风险分级分类监管制度，突出“三结合”（全项目检查与主要风险点检查相结合，全覆盖检查与重点品种检查相结合，日常检查与飞行检查相结合）、“六必查”(高风险企业必查、与群众切身利益密切相关企业必查、抽检或风险监测产品不合格企业必查、上年度检查存在问题隐患较多企业必查、新发证企业必查、防疫用应急审批企业必查)，有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）深入实施，使规范管理成为企业的自觉行为和常规动作。进一步强化企业质量安全主体责任，督促医疗器械生产企业持续有效实施《规范》，不断提高质量控制能力和管理水平，确保地产医疗器械质量安全。

二、检查重点内容

根据《规范》及其附录要求，从机构和人员、厂房与设施设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面进行全面现场检查。在检查中突出以下风险点：

1、企业上报的《医疗器械生产企业年度质量管理规范自查报告》（以下简称《自查报告》，见附件2）是否与生产的实际情况相符合，质量安全主体责任是否落实到位；

2、是否存在无证生产或生产无证产品；

3、是否按照注册/备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；

4、企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足质量控制的相关要求；

5、是否严格落实采购制度，严把入厂关，是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核，采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；

6、是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全；

7、是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患；

8、各项记录是否真实、完整，具有可追溯性；

9、标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传；

10、是否指定专人负责，严格落实不良事件监测和再评价制度，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。

三、工作分工

（一）自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）负责制定检查计划，抽调检查员组织开展全区第二类医疗器械生产企业《规范》监督检查；牵头组织医疗器械生产企业飞行检查，并及时向社会公开飞行检查结果。

（二）各市市场监督管理局做好辖区内第一类医疗器械生产企业的监督检查，配合自治区局做好飞行检查工作。

（三）自治区食品药品审评查验中心负责对第二类医疗器械企业新办、延续、变更开展现场体系考核。医疗器械处加强沟通协调，体系考核尽可能与对该企业的监督检查合并进行。

四、实施步骤和进度安排

对医疗器械生产企业检查分3个阶段进行：

（一）企业自查阶段（4月20日前）。医疗器械生产企业依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查，按照“软件与硬件并重”原则，认真查找质量管理体系运行中存在的问题，能整改的立即整改，确保企业持续符合《规范》要求。企业自查整改情况应向自治区局书面报告，并填写《自查报告》。企业停产的，应及时向自治区局书面报告，说明停产原因以及拟恢复生产时间。

（二）组织检查阶段（10月20日前）。按照风险分类分级监管的要求，在企业自查的基础上，围绕工作目标、重点检查内容和企业提交的《自查报告》组织开展监督检查。一是开展日常监督检查。组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于生产无菌、接触人体自然腔道和粘膜、含可吸收成分、防疫用医疗器械等高风险企业进行重点检查，其中，对无菌医疗器械生产企业的检查频次不得少于2次。检查中发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应要求企业暂停生产，仅发现一般项目不符合要求的，限期整改。二是开展针对性的飞行检查。突出风险管理和问题导向，结合2019年度医疗器械生产企业风险等级评定结果，对高风险、上年度检查存在不符合项较多、受到行政处罚、监督抽检或风险监测中出现不合格产品等企业开展飞行检查，提升检查效能，及时公开检查结果，严防严控安全隐患，确保产品质量安全。对第一类医疗器械生产企业飞行检查，重点检查医疗器械备案和标签标识说明书的合规性，及时处置不合规行为和产品。

（三）整改巩固阶段（11月30日前）。针对检查中发现的问题，监管部门要督促各企业分析原因，全面整改。对于存在较大质量安全隐患的企业，通过行政告诫（警告）、约谈、跟踪检查、抽样检验等措施，督促企业整改到位。企业整改完毕后须向监管部门提交整改报告。对已整改的企业，按照20%的比例进行抽查，确保整改不流于形式，杜绝安全隐患。

五、工作要求

（一）统筹安排，确保实效。相关单位应高度重视监督检查工作，全面掌握和了解我区医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状，统筹安排检查工作。同时，将监督检查与风险分类分级管理工作相结合，将监督检查结果作为企业风险分类分级管理的重要依据，确保监督检查工作落到实处。严格落实“双随机、一公开”，严格现场检查程序，提高现场检查的针对性和有效性。

（二）认真自查，切实整改。企业要高度重视自查工作，把自查作为落实企业主体责任，规范企业生产管理，提高产品质量的有效途径，从自身实际出发，认真做好自查工作，杜绝照抄照搬，敷衍应付的现象发生。要针对自查出的不符合项积极进行整改，确保整改到位，保证质量管理体系持续有效运行。对于检查中发现的问题，生产企业应在规定时限完成整改，不能按时完成整改的，应说明原因，提出整改计划并按要求报送整改报告。

（三）有效防控，严厉查处。将医疗器械监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合。各单位对检查中发现的问题应认真开展风险分析和风险评估，采取措施防控风险点。对检查中发现可能影响产品质量安全的，要及时采取措施，消除安全隐患，防止不合格产品流入市场。如发现企业有违法违规行为的，应及时采取控制措施并严肃查处。

（四）规范检查，严格纪律。检查人员要根据实际合理安排，提高检查的效率和质量。检查中如实填写检查记录表（见附件3），撰写检查报告（见附件4）。对检查中发现的问题，不得隐瞒。发现企业存在严重违法违规行为应当及时报告，构成案件的，移交稽查局依法予以查处。在检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，不得由被检查单位安排食宿、交通，以保证监督检查的公正、公平。

附件2-5.docx：

2.医疗器械生产企业质量管理规范自查报告

3.医疗器械生产企业现场监督检查表

4.医疗器械生产企业现场检查报告

5.医疗器械生产企业现场复查表

      宁夏回族自治区药品监督管理局  

  2020年3月5日        

  （此件公开发布）