关于开展全区经营使用环节无菌和植入性等医疗器械监督检查的通知

    一、检查目标
　　（一）医疗器械经营企业和使用单位严格落实主体责任，严格依照法规和标准从事经营活动，全面加强风险防控和质量管理，保障医疗器械质量安全。
　　（二）各级监督管理部门认真履行监管职责，全面加强医疗器械经营使用环节监管，依法严厉查处违法违规行为，保证公众用械安全。
　　（三）保障《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法规、规范、标准得到有效执行，企业法治意识、责任意识、风险意识、质量意识、自律意识、诚信意识进一步提升。
　　二、检查范围
　　各市县（区）市场监管局（以下简称市县局）组织对辖区内无菌和植入性等高风险医疗器械，及其他第三类医疗器械经营企业和医疗机构开展监督检查。
　　三、检查重点
　　（一）经营环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械；（2）是否经营（网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械；（3）购销渠道是否合法；（4）进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯；（5）是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（6）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
　　（二）使用环节检查重点。《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械冷链（运输）管理指南》等法规、规范、标准要求是否全面落实。重点检查：（1）是否购进、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；（3）是否严格查验供货商资质和产品证明文件；（4）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度；（5）是否对植入和介入类的医疗器械建立使用记录，植入性医疗器械使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，相关信息是否能够追溯；（6）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；（7）是否履行医疗器械不良事件监测相关义务。
　　四、检查方式
　　（一）企业自查。经营无菌和植入性等高风险医疗器械企业和使用单位在全面自查的基础上，分别填写自查表（附件2、3），由经营企业或者医疗机构盖章，法定代表人（负责人）签字，并对自查报告的真实性、准确性和完整性负责。5月底前，经营企业自查表上报所在地市县局，二级以上公立医疗机构自查表上报所在地市级市局，其他医疗机构自查表报所在地县（区）局。
　　（二）监督检查。（1）各市县局要抽取不少于30%的本行政区域经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展监督检查。同时，在日常监督检查中对经营“医疗器械经营环节重点监管目录”品种和为其他企业提供贮存、配送服务的三级监管经营企业年内至少检查一次，对医疗机构使用大型医疗设备、高风险医疗器械档案、相关记录以及医院规范管理情况进行重点检查。对未提交自查表和自查表弄虚作假的企业和医疗机构，应当严格监管，对于存在违法违规行为的从重处罚。（2）各市县局要继续加强对第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况的监督检查，确保2019年底全区80%以上第三类医疗器械经营企业达到《规范》标准。（3）各市县局在日常检查中发现非法经营关注度高、使用量大、风险高的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂以及个人自用医疗器械等产品和利用体验式、会销等营销方式进行超范围经营，无证经营和经营无证医疗器械的违法行为，要依法严肃查处。
　　（三）督查督导。自治区局组织督查组，对各地监督检查工作进行督导检查，随机抽取部分经营企业、医疗机构进行飞检，督查相关工作落实情况，对检查中发现的问题予以公开，并及时向当地监管部门反馈，切实提升监督检查效能。　　

五、工作要求
　　（一）高度重视，落实属地监管责任。各市县局要深化风险管理意识，采取更加有效措施，落实属地管理责任，全面加强对无菌和植入性等医疗器械的监管，通过监督检查，督促指导经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”要求，保证产品安全有效。区局将把此次监督检查情况纳入今年对市县局的绩效目标考核指标中。
　　（二）严格履职，确保监督检查任务落到实处。各市县局应按照本通知要求，制定具体专项检查方案，结合年度重点任务，统筹安排专项检查、日常检查、规范达标检查，提高监管效率，突出重点品种（见附件1），抓住重点问题和薄弱环节，集中力量，认真组织开展监督检查工作。要加强检查与办案过程的有效衔接，与稽查部门形成查办案件的合力，对发现违法违规行为要及时依法查处，确保监督检查取得实效。对于监管不力、执法不严、失职渎职，造成严重后果的，要依纪依规追究相关人员责任。
    （三）强化宣传，探索建立长效监管机制。各市县局要充分利用网站及时发布检查工作进展情况的信息，积极开展科普宣传和法制教育，营造社会共治氛围。要以媒体报道和群众投诉举报或反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题。要在总结检查经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。

（四）及时报告，严厉查处违法违规行为。请各市局于2019年11月25日前将监督检查总结报告的电子版和纸质版报送自治区局。总结报告应当包括本行政区域内县区局医疗器械经营和使用环节检查情况（统计表见附件4、5、6）、检查发现的主要问题、处理措施、相关意见和建议等。监督检查期间，大案要案线索、查处的典型案件随时报送。

　　联系人：开瑞强、冯琳  　　电 话：0951-5665611
　　邮 箱：ylqxjgc@nxfda.gov.cn

         附件.doc：

        1.医疗器械重点监管产品目录

    2.2019年无菌和植入性等医疗器械经营企业自查表
　　    3.2019年医疗器械使用单位质量管理自查表
　　    4.2019年无菌和植入性等医疗器械经营使用单位监督

      检查情况汇总表

    5.2019年经营角膜接触镜类检查情况统计表

    6.2019年避孕套质量安全管理工作统计表

宁夏回族自治区药品监督管理局

                                           2019年4月16日

（此件公开发布）