关于印发2019年全区医疗器械生产企业监督检查计划的通知

宁药监函〔2019〕61号

自治区审评查验中心，局机关各处室、直属各事业单位：

为深入贯彻落实《医疗器械生产质量管理规范》，进一步加强医疗器械生产监督管理，督促企业更好地落实质量安全主体责任，切实提高企业生产质量管理水平，确保公众用械安全，特制订2019年度全区医疗器械生产企业监督检查计划，现将有关事项通知如下：

一、检查范围和工作目标

（一）检查范围：全区范围内所有医疗器械生产企业（名单见附件1）。

（二）工作目标：通过检查，落实风险分级分类监管，突出“三结合”（即：全项目检查与主要风险点检查相结合，全覆盖检查与重点品种检查相结合，日常检查与飞行检查相结合），有效推动《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）及相关实施细则的深入实施，使实施规范管理成为企业的自觉行为和常规动作。进一步强化企业质量安全主体责任，督促医疗器械生产企业持续有效实施《规范》，不断提高质量控制能力和管理水平，确保地产医疗器械质量安全。

二、检查重点内容

根据《规范》及其附录要求，将从机构和人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等11个方面是否符合《规范》要求进行全面现场检查。在检查中突出以下风险点：

1、企业上报的《医疗器械生产企业质量管理规范自查报告》（以下简称《自查报告》，见附件2）是否与生产的实际情况相符合，质量安全主体责任是否落实到位；

2、是否存在无证生产或生产无证产品；

3、是否按照注册/备案的技术要求组织生产，是否按照工艺流程和作业指导书进行生产，是否擅自变更工艺参数、工艺流程、关键工序、特殊过程等；

4、企业厂房、生产用设施、设备和检验仪器设备是否能够满足生产质量控制的相关要求；

5、是否严格落实采购制度，严把入厂关，是否对供应商按照《供应商审核指南》进行审核，采购物料是否符合法律、法规和国家强制性标准的要求；

6、是否严格落实进厂检验、生产过程检验和出厂检验，确保原材料和出厂产品质量安全；

7、是否对不合格品进行严格管控，并分析不合格品产生原因，杜绝风险隐患；

8、各项记录是否真实、完整，具有可追溯性；

9、标签标识说明书是否与产品技术要求和备案的内容相一致，是否存在夸大宣传；

10、是否严格落实不良事件监测和再评价制度，指定专人负责，并主动收集不良事件，对出现的不良事件是否按时上报。

三、工作分工

（一）自治区药品监督管理局（以下简称自治区局）负责制定检查计划，并组织开展全区医疗器械生产企业《规范》监督检查；负责按照“双随机、一公开”的要求，落实风险防控和随机抽取的原则，确定飞行检查企业名单和从检查员库中随机抽取检查人员，牵头组织医疗器械生产企业飞行检查，并及时向社会公告飞行检查结果。

（二）自治区食品药品审评查验中心、自治区药品安全监督所抽派相关人员配合自治区局开展检查工作。

（三）自治区食品药品审评查验中心在对新办、延续、变更企业进行现场体系考核时，应提前通知自治区局医疗器械监管处，并与自治区局协商统筹安排对该企业的检查时间。

四、工作任务及时间安排

对医疗器械生产企业检查分三个阶段进行：

（一）企业自查阶段（4月15日前）

医疗器械生产企业依据《规范》及相关附录的要求对企业质量管理体系进行全面自查，应按照“软件与硬件并重”原则，认真查找质量管理体系运行中存在的问题，制定整改措施，确保企业持续符合《规范》要求。企业将自查整改情况向自治区局书面报告，并填写《自查报告》。企业因停产无法接受检查的，应向自治区局书面报告，说明停产原因以及拟恢复生产时间。

（二）组织检查阶段（4月15日-10月30日）

自治区局按照风险分类分级监管的要求，在企业自查的基础上，抽调骨干力量组成检查组，围绕工作目标、重点检查内容和企业提交的《自查报告》组织开展监督检查。一是开展日常监督检查。组织对全区第一类、第二类医疗器械生产企业进行全覆盖全项目检查，对于生产无菌、有源设备、体外诊断试剂、接触人体自然腔道和粘膜、含可吸收成分医疗器械等高风险企业进行重点检查，检查中发现关键项目不符合的，或不符合项可能对产品质量产生直接影响的，应要求企业停产整改，仅发现一般项目不符合要求的，限期整改。不符合要求的医疗器械生产企业，应当积极采取整改措施，分析原因并持续改进，不断完善质量管理体系，完成整改并通过复查验收。二是开展针对性的飞行检查。突出风险管理和问题导向，对质量管理水平低、抽检中出现不合格产品、被投诉举报的企业，必要时开展针对性飞行检查，提升检查效能，及时公开检查结果，严防严控安全隐患，保障产品质量安全。三是开展专项检查。组织开展第一类医疗器械备案情况清理规范专项行动和标签标识说明书合规性专项检查，及时处置不合规行为和产品。同时，加大对企业执行医疗器械监管法规和产品标准的宣贯培训，提高企业对标准有关内容的理解和重视，督促企业规范生产经营。

（三）整改巩固阶段（11月1日-11月30日）

自治区局将督促各企业分析检查中存在问题的原因，全面进行整改。对于检查中发现的存在较大质量安全隐患的企业，通过行政告诫（警告）、约谈、跟踪检查、抽样检验等措施，督促企业查明原因、制定整改措施，确保整改到位。企业整改完毕后向自治区局医疗器械监管处提交整改报告。对已整改的企业，要按照20%的比例对整改情况进行抽查，确保整改不流于形式，杜绝问题隐患。

五、工作要求

（一）统筹安排，确保实效。相关单位应高度重视监督检查工作，全面掌握和了解我区医疗器械生产企业质量管理体系运行的现状及问题，统筹安排检查工作，原则上将新办、延续、变更企业现场体系考核与企业监督检查相结合，避免因过多重复检查，影响守法企业正常生产。同时，将监督检查与风险分类分级工作相结合，将监督检查结果作为企业风险分类分级的重要依据，确保监督检查工作落到实处。注重严格落实“双随机、一公开”机制，严格现场检查程序，提高现场检查的针对性和有效性。

（二）认真自查，切实整改。企业要高度重视自查工作，把自查作为落实企业主体责任，规范企业生产管理，提高产品质量的有效途径，从自身实际出发，认真做好自查工作，杜绝照抄照搬，不符合实际应付的现象发生。要针对自查出的不符合项积极进行整改，确保整改到位，保证质量管理体系持续有效运行。对于检查中发现的问题，生产企业应在规定时限完成整改，不能在规定时限内进行整改的，应提出整改计划并按要求将整改情况书面报送自治区局。

（三）有效防控，严厉查处。将医疗器械监督检查工作与安全风险管理工作紧密结合。对检查中发现的问题认真开展风险分析和风险评估，采取措施防控风险点。对检查中发现可能影响产品质量安全的，要及时采取措施，消除安全隐患，防止不合格产品流入市场。如发现企业有违法违规行为的，应及时采取控制措施并严肃查处，对生产企业处罚的同时要处罚到人。

（四）规范检查，严格纪律。检查人员要根据实际，合理安排检查时间、地点和路线，提高检查的效率和质量。检查中如实填写检查记录表（见附件3），撰写检查报告（见附件4）。对检查中发现的问题，不得隐瞒。发现企业存在严重违法违规行为应当及时报告，构成案件的，移交自治区局稽查局依法予以查处。在检查过程中，检查人员要严格遵守有关廉洁纪律规定，不得向被检查单位泄露检查相关情况；不得由被检查单位安排集中检查的食宿、交通，以保证监督检查的公正、公平。

       附件1-4.doc：

                   1.医疗器械生产企业质量管理规范自查报告    

                    2.医疗器械生产企业现场监督检查表

                    4.医疗器械生产企业现场检查报告

                    4.医疗器械生产企业现场复查表

                                                                                        宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                            2019年3月12日     

    （此件公开发布）