机关各处室、局直属各事业单位：

根据监管事权，为切实履行化妆品生产环节监督检查职责，进一步强化区内化妆品生产企业监管，确保地产化妆品质量安全，依据《化妆品生产质量管理规范》，现制定2022年度化妆品生产企业监督检查计划如下：

一、检查目标

以“四个最严”要求为根本遵循，认真贯彻执行《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品生产质量管理规范》，全面落实风险管理理念和全程管控要求，坚持源头治理，强化日常监管，督促企业落实主体责任，保证生产过程合规、数据准确、追溯可及、产品合格，确保公众用妆安全。

二、检查依据

    《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营管理办法》《化妆品生产企业质量管理规范》《宁夏回族自治区化妆品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法（试行）》等规章和规范性文件。

三、检查范围和频次

根据区内化妆品生产企业数量和生产实际情况，对区内化妆品生产企业实行全覆盖监督检查，年度内现场监督检查不少于2次，对重点企业增加检查频次。同时根据国家化妆品监督管理专项检查安排、群众举报投诉、监督抽检、不合格产品核查等情况，及时安排对企业进行有因检查或飞行检查。

四、检查内容

检查企业是否遵守化妆品相关法律法规，是否执行化妆品相关质量管理规范和技术要求。根据《化妆品生产企业质量管理规范》，本年度重点检查以下内容：

（一）机构与人员情况。检查企业组织机构、各部门职责权限设置和质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人任职条件及履责尽责、人员培训和健康管理等情况。

（二）质量管理与控制情况。检查企业质量方针、质量目标、质量管理体系文件、质量管理制度和定期开展的化妆品生产质量管理规范执行情况、自查活动情况；检查企业检验管理、实验室设备和仪器管理、取样及样品管理、留样管理以及成品管理制度执行情况，物料、产品质量检验确认、实验室建设和检验能力等情况。

（三）设备管理情况。检查企业生产设备管理制度、主要生产设备使用规程、清洗消毒操作规程执行情况和设备状态标识情况 。

（四）物料与产品管理情况。检查企业物料管理、供应商遴选审核、原料及直接接触化妆品的包装材料进货查验记录、物料放行管理制度和原料质量规格、验收方法、标准的执行情况以及原料的使用、储存和水质监测等情况。

（五）生产过程管理情况。检查企业生产管理制度、生产工艺规程、岗位操作规程执行情况以及产品物料平衡、不合格品管理、产品放行等情况。

（六）产品销售管理情况。检查企业销售管理、退货管理、产品质量投诉、不良反应监测和产品召回制度执行情况以及化妆品的储存、运输和变质、过期化妆品的处理等情况。

五、工作要求

(一)加强组织领导。化妆品监管处要严格按照本计划安排，组织对化妆品生产企业进行日常监督检查。检查前要精心组织，做好各项准备工作；要按照“一个企业、一个档案”原则建立企业监督检查档案，及时将检查结果录入“宁夏药品智慧监管”平台。检查人员要严格遵守廉政准则、检查工作纪律和保密规定。

（二）督促整改落实。对现场检查中发现的一般性问题，检查人员应当责令企业整改，并及时跟踪检查，督促企业整改到位，实现闭环管理。对现场检查中发现的违法违规行为，检查人员应将有关线索和证据材料及时移交稽查部门处理。

（三）加强风险研判。定期组织对监督检查情况进行分析，综合运用监督检查、投诉举报、抽样检验和不良反应监测等数据信息，组织召开风险会商会，对全区化妆品生产质量安全形势进行研判，切实防范化解化妆品安全重大风险。

（四）坚持信息公开。自治区药监局在门户网站及时向社会公布化妆品生产企业监督检查结果，曝光化妆品生产领域违法违规行为，公开被检查对象违法处理情况，切实发挥公众参与和媒体监督作用。

     附件1 2022年化妆品生产企业检查计划安排.wps

     附件2 化妆品生产企业现场检查表.docx

宁夏回族自治区药品监督管理局

            2022年2月25日