宁夏药品监督管理局关于药品行政违法案件信息公示

案件名称

汉方再生医学（银川）集团有限公司未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产臻谧卡波姆宫颈凝胶案

违法行为类型

违反《医疗器械监督管理条例》

案件类型

一般违法行为

违法企业名称

汉方再生医学（银川）集团有限公司

被处罚人统一社会信用代码

91640100MA76NE0D5U

法定代表人姓名

宋向辉

主要违法事实

当事人汉方再生医学（银川）集团有限公司未按照经注册或备案的产品技术要求组织生产臻谧卡波姆宫颈凝胶（批号：20230501）的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款“医疗器械注册人、备案人委托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求”的规定。

处罚种类和方式

1.没收违法生产的臻谧卡波姆宫颈凝胶（20230501）34949支；

2.处货值金额42004.8元5倍的20%罚款，计42004.8元。

行政处罚依据

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款的规定予以处罚。

行政处罚的履行方式和期限

自收到决定书之日起十五日内主动履行。

作出处罚的机关名称

宁夏回族自治区药品监督管理局

作出处罚的决定日期

2023年10月17日