宁夏药品监督管理局公布药品安全专项整治典型案例

导语：药品安全专项整治行动开展以来，宁夏各级药品监管部门持续加大监管执法力度，强化行刑衔接，严厉打击危害药品安全违法犯罪行为，查处了一批违法违规案件，整治行动取得阶段性成效，切实维护了人民群众身体健康和用药安全。截至2022年11月底，全区各级药品监管部门共查办“两品一械”违法案件739件，收缴罚没款803.91万元，先后向公安机关移送涉嫌犯罪案件线索12起。现将典型案例向社会公布。

案例一：

银川市兴庆区某美容美发器材店销售标签

不符合规定、过期化妆品案

【案情简介】2022年4月1日，银川市市场监管局兴庆区分局在开展日常监督检查时发现，银川市兴庆区某美容美发器材店销售的标示名称为“Purple”和“Natural”的进口化妆品外包装盒上未加贴中文标签，且已超过使用期限，涉案货值金额共计389.4元。该店的上述行为违反了《化妆品监督管理条例》第三十五条、第三十九条的规定，构成销售标签不符合法律规定以及超过使用期限化妆品的行为。银川市市场监管局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十九条、《化妆品监督管理条例》第六十条第五项的规定，对该店给予没收违法经营化妆品，并处30000元罚款的行政处罚。

【典型意义】《化妆品监督管理条例》第三十五条明确规定：化妆品的最小销售单元应当有标签。标签应当符合相关法律、行政法规、强制性国家标准，内容真实、完整、准确。从执法实践看，没有中文标签的化妆品来源不明，有可能是地下窝点生产或走私产品。不法分子在生产时往往会非法添加重金属、激素、抗菌药物等物质，短时间内消费者感觉效果好，长期使用会对消费者的身体健康造成伤害。超过使用期限的化妆品其成分已经不安全很可能已变质、细菌超标，若使用可能会引发痤疮、暗斑、闷痘、湿症、过敏等，甚至危机孕妇和胎儿的健康。建议消费者在购买化妆品时要确认产品是否具有简体中文标签，是否有生产企业、地址、执行标准、成分、净含量、使用期限、使用方法等信息，对于发现标签标识不符合规定的化妆品，及时向所在地药品监管部门进行举报。

案例二

彭阳县某药品超市违反《药品经营质量管理

规范》经营药品案

【案情简介】2022年3月，彭阳县市场监管局执法人员对彭阳某药品超市进行检查，发现该药品超市销售的复方地芬诺酯片没有实名登记购药人信息。经查，该药品超市从2020年9月份开始，购进销售的复方地芬诺酯片没有按照含麻黄碱复方制剂专柜存放和管理，没有凭处方凭身份证限量销售，销售的复方地芬诺酯片没有实名登记购药人信息，实际为当地养殖户购药后按包给牲畜服用。经查阅该药品超市计算机系统显示，从2020.09.01至2022.03.07期间，该药品超市共购销复方地芬诺酯片49563片，销售金额15237.10元，剩余复方地芬诺酯片794片，货值238.20元，涉案药品货值总计15475.30元。该超市的上述行为违反了《药品管理法》第五十三条规定和国家关于销售特殊管理药品的有关规定，构成违反《药品经营质量管理规范》经营药品的行为。依据《药品管理法》第一百二十六条规定，以及《宁夏药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第二章第七条第三款规定，彭阳县市场监管局对该药品超市处以没收违法所得15237.10元、没收涉案复方地芬诺酯片、罚款10万元的行政处罚。

【典型意义】根据原国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知》和《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》精神，复方地芬诺酯片属于严格监管的含麻黄碱类药品，当事人将复方地芬诺酯片和治疗痢疾等消化道疾病的5、6种药物混合在一起自行配制装成小药包，销售给本地的一些养殖户，既严重违反《药品经营质量管理规范》规定，又无法保障所谓“兽药”的质量安全，还很有可能导致特殊管理药品发生流弊事件，危害药品市场秩序。本案中，监管部门通过未实名登记特殊管理药品销售信息等线索，联合公安机关进行大量外围走访，最终锁定违法证据，有效杜绝特殊管理药品流入非法渠道，严控安全风险隐患，有力维护了药品经营市场秩序。

案例三

海原县何某某生产、销售假药案

【案情简介】2022年4月2日，海原县市场监管局根据中卫市市场监督管理局案件移送线索，联合当地公安机关对快手主播“彦儿ye”利用快手直播平台非法配制、销售药品行为进行了突击检查。经查，快手主播“彦儿ye”（何某某）在未办理任何许可证照的情况下，自2021年10月起，多次购进中草药粉剂、酒精及玻璃罐、过滤器等原料、包装容器，在海原县xx镇某xx村自家院内非法配制用于治疗男性前列腺疾病的药品，涉案金额17.6792万元。何某某上述行为涉嫌违反《中华人民共和国刑法》第一百四十一条之规定，构成生产、销售假药罪。2022年5月6日，海原县市场监管局根据《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》相关规定，将案件移送至海原县公安局依法立案侦查。目前，该案已移送检察机关审查起诉。

【典型意义】《药品管理法》对药品实行严格的市场准入制度，对药品的生产经营活动实行严格的许可制度。不法分子未经依法许可即生产经营“药品”，并在标签、说明书上非法标示了功能主治、适应症、用法用量等信息，误导消费者，有的不含有效成分、有的非法添加其他成分。这类以非药品冒充药品的物质，不但不能达到用药目的，反而可能产生严重后果。该案件的涉案人员还通过快手等知名网络平台进行宣传，利用虚假身份信息进行网络交易。本案中，药品监管部门与公安机关协同配合联合作战，线上线下双管齐下，有力打击了“以非药品冒充药品”等生产销售假药的违法犯罪行为。

案例四

灵武市某诊所使用劣药案

【案情简介】2021年5月21日，灵武市市场监管局执法人员开展监督检查时，发现该市某诊所药房存放的硫酸庆大霉素注射液、一次性使用无菌注射器等27种药品、医疗器械已超过有效期；购进使用的猴头菌片、盐酸异丙嗪注射液等药品不能提供合法来源，上述药品、医疗器械货值金额共计1252.98元。该诊所的上述行为违反《药品管理法》第五十五条、第九十八条第三款第（五）项和《医疗器械监督管理条例》第五十五之规定。依据《药品管理法》第一百二十九条、第一百一十七条第一款、《行政处罚法》第二十九条之规定，结合《宁夏药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》第九条第一项、第四项之规定，灵武市市场监管局依法对该诊所处以没收违法使用的药品、器械，罚款4万元的行政处罚。

【典型意义】医疗机构使用药品的质量安全，事关广大人民群众的身体健康和生命安全。作为治病救人的医疗机构在使用药品时，必须强化管理、规范操作，增强质量安全意识和责任意识，恪守相关法律法规、管理规范和规章制度的要求，定期对库存的药品进行检查，及时清理过期失效的药品、医疗器械，确保使用的药械产品安全有效。本案的查处，体现了药品监管部门强化药品质量安全监管，有力打击未按规定储存、养护药品的违法行为，切实保障人民群众用药安全的坚定决心。

案例五：

平罗县某医院未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

【案情简介】2021年10月20日，平罗县市场监管局根据自治区药监局提供的线索，对平罗县某医院中药房进行检查，发现该院从安徽润邦中药饮片有限公司购进的中药饮片沉香的出厂检验报告多处存在疑点，经向生产企业所在地药品监管部门协查，证实该院2020年9月至2021年8月期间从安徽润邦中药饮片有限公司业务员李某处购进的货值483661.89元中药饮片不能提供合法来源。该院的行为违反了《药品管理法》第五十五条之规定。根据《药品管理法》第一百二十九条、《行政处罚法》第三十二条的规定，结合《宁夏药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》《宁夏药品医疗器械化妆品行政处罚裁量基准（试行）》规定，平罗县市场监管局对当事人处以没收违法购进的中药饮片、没收违法所得472329.77元、罚款967323.78元的行政处罚。

【典型意义】不法分子通过非法渠道购进中药饮片，并通过自行打印出库单等形式，挂靠正规企业进行中药饮片违法经营行为。本案中，当事人平罗县某医院未充分履行进货检查验收义务，未核对税票销货清单，未核对随货出库单与出库单模版样式的一致性，未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进使用中药饮片，导致相关药品无法溯源，给人民群众用药安全带来重大隐患。药品监管部门通过分析梳理该医院的随货票据和税票信息等资料，采用协查等方式查实当事人的违法行为，有力打击和震慑了药品领域违法违规行为，有利于进一步规范、促进药品行业健康发展。

案例六

吴忠市某中医医院使用劣药案

【案情简介】2022年6月，吴忠市市场监管局根据上级交办线索，对吴忠市某中医医院经营场所进行检查时，发现该院使用的醋酸奥曲肽注射液等5种化学药品已超过有效期，货值金额741.98元。按照《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第五项的规定，涉案药品依法判定为劣药，该院构成使用劣药的违法行为。该院使用劣药的行为违反了《药品管理法》第九十八条第一款的规定。依据《药品管理法》第一百一十七条、第一百一十九条和《行政处罚法》《宁夏药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》相关规定，吴忠市市场监管局依法责令当事人改正违法行为，给予没收超过有效期的药品及违法所得，并处140000.00元罚款的行政处罚。

【典型意义】药品注射剂是药品中风险较高的产品，储存不当容易发生质量问题，继续使用则极易引发严重的医疗事故，给患者造成难以挽回的危害后果。本案中，当事人对购进使用的药品疏于管理，且在药品超过有效期后仍然给患者使用，性质严重。药品监管部门对当事人的违法行为严惩重处，既彰显了监管部门维护人民群众用药安全的坚定决心，也对其他医疗机构起到很好的警示和教育作用。

案例七

惠农区某诊所未从具有药品经营资格的

企业购进药品案

【案情简介】2021年8月4日，石嘴山市市场监管局惠农区分局执法人员对辖区某诊所进行日常监督检查时，发现该诊所擅自从不具有药品经营资格的西安中药材市场购买散装地龙、狗脊、益母草、瓜蒌、生白术等中药材用于疾病治疗，所购进的中药材无药品合格证标识，不能提供供货方合法资质，涉案货值金额851.2元。该诊所的行为违反了《药品管理法》第五十五条之规定。依据《药品管理法》第一百二十九条之规定，结合《宁夏药品监督管理行政处罚裁量权适用规则》，石嘴山市市场监管局惠农分局对该诊所处以没收违法购进药品和违法所得、罚款30000元的行政处罚。

【典型意义】根据《中华人民共和国药典》定义，“中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂”，而《药品管理法》第五十五条规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是，购进未实施审批管理的中药材除外。本案中，当事人经营的地龙、狗脊、益母草、瓜蒌、生白术等中药材已经经过了加工炮制，应当认定为中药饮片。因此，该诊所从西安中药材市场购买散装中药饮片的行为违反了法律规定。药品监管部门对当事人的依法惩处，对有效遏制非法渠道购进中药饮片等违法活动具有很好的震慑作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

案例八

中卫市沙坡头区某药店未从具有药品生产、经营资格的企业购进药品案

【案情简介】2021年1月29日，中卫市市场监管局执法人员在辖区某药店进行疫情防控检查时，发现该药店购进的28种229盒/袋，当场不能提供随货同行单及产品相关资质，无法说明药品合法来源，且不能提供购销记录、验收记录、陈列检查记录，以上药品货值金额合计2505.1元。该药店的行为违反了《药品管理法》第五十五条的规定。依据《药品管理法》第一百二十九条的规定，中卫市市场监管局依法对该药店的给予没收违法购进药品、罚款100000元的行政处罚。

【典型意义】疫情防控特殊时期，涉及有关防控物资的违法线索，应及时处理，避免造成不良影响，危害社会稳定。本案是日常监管和稽查执法有效衔接的典型案件，通过日常监管发现案源，通过案件办理强化监管权威，相得益彰，落实监管闭环管理，大幅提高执法监管效能。本案的查办，也提醒药品零售企业，在采购药品时要严格落实主体责任，加强自我管理，切勿从非法渠道购进来路不明的产品。本案的查处，为同类型案件的查处提供了示范，有利于进一步规范药品市场秩序，切实保障消费者合法权益和用药安全。

案例九

吴忠市利通区某眼镜销售中心无证经营

第三类医疗器械案

【案情简介】2022年2月16日，吴忠市市场监管局利通区分局执法人员在对吴忠市利通区某某眼镜销售中心进行日常监督检查时，发现该店未取得《医疗器械经营许可证》经营软性亲水接触镜、博乐纯隐形眼镜护理液等第三类高风险医疗器械,涉案货值金额合计7284元。该店未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第三款、《行政处罚法》第三十二条，结合《国家市场监管总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》《宁夏药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则（试行）》，吴忠市市场监管局利通分局依法给予该店没收违法销售医疗器械44盒、没收违法所得1618元、罚款1万元的行政处罚。

【典型意义】软性亲水接触镜（俗称隐形眼镜）、博乐纯隐形眼镜护理液等在我国医疗器械分类目录中被规定为第三类医疗器械，具有较高风险，是有着特殊经营条件的验配类医疗器械，有着严格的验配流程。《医疗器械监督管理条例》第四十二条规定，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可。未经许可从事隐形眼镜经营活动无法保障产品的安全性，扰乱了市场经营秩序，给消费者的身体健康带来风险。药品监管部门提示广大消费者购买隐形眼镜及护理液时要选择具有相关资质的商家。

     案例十

固原市原州区某医疗美容门诊部非法渠道

购进药品、医疗器械、化妆品案

【案情简介】2022年4月14日，固原市市场监管局联合固原市公安局食药环支队依据举报线索对固原市原州区某医疗美容门诊部进行现场检查时发现，该门诊部的职工宿舍兼库房内存储有大量的药品、医疗器械、化妆品现场不能提供同批号检验报告书、购进票据、合法供货方资质等，并有部分进口化妆品玻尿酸精华、水光针未使用或加贴中文标签，未从合法渠道购进进口及国产的注射用A型肉毒毒素。依法查扣的药品25种、货值9009.16元，医疗器械共55种、货值24807.29元，化妆品共10种、货值9861.00元，合计货值43669.45元。当事人存在非法渠道购进药品、化妆品，从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，使用无合格证明文件的医疗器械，未履行对上述物品的进货查验义务等违法行为。依据《药品管理法》第一百二十九条；《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项、第八十九条第二、三项；《化妆品监督管理条例》第六十一条第五项、第六十二条第二项等规定，固原市市场监管局依法对该门诊部处以警告、没收涉案药品医疗器械化妆品、罚款234036.45元的行政处罚。

【典型意义】随着社会经济的发展，人民群众生活水平日益提高，医疗美容消费越来越普遍，也促进了美容行业的蓬勃发展，但经营使用化妆品的规范性、安全性等问题也须加以重视。医疗美容机构等使用单位要增强药品医疗器械化妆品质量管理风险意识、自律意识和责任意识，严格按照法律法规有关要求履行进货查验制度，建立合法合规的供货方资质，及时索要合法的购进票据和检验报告书等，持续提高药械质量管理水平。涉案医疗美容机构明知从非法渠道购进药品的行为违法，而采用隐蔽非法储存地点的掩盖手段逃避监管，执法人员深挖细查，破除表象迷惑，使得案件得到实质突破。本案的查处，对严厉打击医疗美容药品医疗器械违法违规经营使用行为，规范医疗美容药品医疗器械生产经营秩序，具有很强的震慑效果，切实维护了人民群众健康权益和医疗美容行业市场秩序。