宁夏药品不良反应监测年度报告（2018年公众版）

一、药品不良反应/事件报告情总体情况

（一）2018年度药品不良反应/事件报告情况

2018年宁夏药品不良反应监测中心共收到《药品不良反应/事件报告表》8628份，与2017年（11199份）相比下降了22.96%。其中新的和严重药品不良反应/事件报告2084份，占同期报告总数的24.15%，与2017年（22.15%）相比增长了2个百分点。每百万人口平均报告数达到1266份。2004-2018年宁夏药品不良反应监测中心已累计收到《药品不良反应/事件报告表》88342份。

（二）报告来源

2018年药品不良反应/事件报告按照来源统计：药品经营企业4301份，占49.85%；医疗机构4227份，占48.99%；药品生产企业89份，占1.03%，个人11份，占0.13%。与2017年相比，医疗机构不良反应/事件上报比例有所增加。

（三）药品不良反应/事件报告涉及患者情况

2018年药品不良反应/事件报告涉及男女患者比例为1:1.26，女性略多于男性，性别分布趋势和2017年基本一致。14岁以下患者占7.87%；15-64岁患者占76.92%，与2017年相比下降了1.32%；65岁及其以上的患者占15.21%。

（四）药品不良反应/事件累及器官系统情况

2018年药品不良反应/事件报告累及器官系统排名前三位的分别是：皮肤及其附件损害（占35.23%）、胃肠系统损害（占19.34%）、神经系统损害（占13.86%）。

二、药品不良反应报告涉及药品情况

（一）总体情况

按照怀疑药品统计，2018年我区药品不良反应报告中化学药报告占总报告的80.19%，与2017年（70.33%）相比增加了9.86%；中药占总报告的19.28%（其中中成药占中药报告98.53%，中药饮片占中药报告1.47%。），与2017年（29.89%）相比下降了10.61%；生物制品占总报告0.53%。

按照给药途径统计，2018年药品不良反应/事件报告涉及药品以口服和注射剂为主。其中，口服剂占56.81%，与2017年（55.49%）上升了1.32%；注射剂占35.52%，较2017年（39.67%）下降4.15%。

（二）化学药品监测情况

2018年我区化学药药品不良反应/事件报告共涉及怀疑药品8795例次，占总数的80.19%，最常见的化学药是抗感染药，占化学药30.37%。按类别统计，排名前五位的依次是：心血管系统用药（占10.14%）、眼科用药（占9.45%）、电解质酸碱平衡及营养药（占7.57%）、镇痛药666（占7.57%）、消化系统用药（占6.31%）。

（三）中药监测情况

2018年药品不良反应/事件报告表中药2956例次，其中中成药2925例次，占98.95%，中药材31例次，占1.05%。排名前三位的仍是中药注射剂，分别是：注射用血栓通（冻干）、注射用血塞通（冻干）、痰热清注射液。

三、各论

（一）关注抗感染药的风险

抗感染药，是临床应用最为广泛的药品类别之一，其不良反应/事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。此外，面对日益严峻的耐药问题，合理使用抗感染药已成为全社会的广泛共识。

2018年全区药品不良反应监测系统共收到抗感染药物的不良反应/事件报告2333例次，占报告总数的27.04%。其中严重报告27例次，占抗感染药物报告1.16%。

按药品类别统计，2018年我区抗感染药物不良反应/事件报告数量排名前三位的分别是：β-内酰胺类及其酶抑制剂（占52.71%）、喹诺酮类（占19.66%）、硝基咪唑类（占10.34%），其中β-内酰胺类及其酶抑制剂与2017年相比增加了43.15%，增幅较大。

按药品剂型统计，2018年抗感然药物不良反应/事件报告中，注射制剂占67.65%，口服制剂占28.88%，其他剂型占3.46%；严重不良反应/事件报告中，注射剂占81.48%，口服制剂占14.81%，其他占3.7%。

按不良反应损害系统统计，2018年抗感染药物不良反应/事件报告中，累及系统损害主要有：皮肤及其附件损害、消化系统损害、呼吸系统损害、神经系统损害、血液系统损害、肝肾损害、全身性损害等。

安全风险提示

2018年抗感染药物的不良反应/事件报告表总数较2017年有所下降，严重报告数量降低了2.16%。报告涉及患者性别分布显示，女性占比高于男性，与总报告一致。涉及患者年龄分布显示，15-44岁年龄使用抗感染药物不良反应发生率最高，中老年患者次之，与2017年报告一致。建议医师用药过程中重点监控此年龄阶段患者。

从药品剂型看，注射制剂不良反应发生率高于口服制剂，尤其严重不良反应，报告占比为81.48%。建议医师在临床用药过程中权衡利弊，尽量按照“能口服不注射”的用药原则，医嘱患者用药，以减少临床药品不良反应/事件的发生。

抗感染药物中β-内酰胺类及其酶抑制剂在临床使用较为广泛，其过敏反应发生率较高，临床主要表现为皮疹、发热、哮喘，严重者可致过敏性休克；胃肠道反应也较为常见。

氟喹诺酮类药物不良反应报告比例仅次于β-内酰胺类及其酶抑制剂，严重不良反应较多,其中左氧氟沙星应用比较普遍，不良反应发生率最高，其药物安全性备受关注，新的不良反应也不断被发现，除了轻微可耐受的不良反应，如消化道反应、头晕头痛等神经系统反应、皮疹瘙痒等过敏反应，也可能出现肝功能损害、神智改变、致残等严重不良反应。

建议临床医生给患者开具抗感染药物时应该权衡利弊，以减少药品不良反应发生。同时也应该注意提醒患者在用药过程中仔细阅读药品说明书，关注此类药品的禁忌症、不良反应、注意事项等安全信息。用药过程中出现不良反应，应根据自身情况停药，并尽快就医，保证用药安全。

（二）关注中药注射剂的用药风险

2018年我区共收集到中药注射剂不良反应/事件报告452例，其中严重报告12例。中药注射剂总体报告中，合并用药占27.06%，与2017年相比增加了3.07%；中药注射剂严重报告中，合并用药占72.73%，与2017年相比增长了17.17%。以上数据显示合并用药可能会加大中药注射剂的安全风险。

2018年中药注射剂累及系统主要涉及免疫功能紊乱和感染、皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、心血管系统损害、精神障碍、胃肠损害、肝胆损害等。不良反应主要表现为寒战、瘙痒、皮疹、腹痛、丘疹、发热、口麻木、呼吸困难、喘息、心悸、抽动、气短、潮红、肝损害。

安全风险提示

注射剂具备起效快的特点，临床应根据疾病治疗需要或患者机体状况等因素合理选用。2018年我区中药注射剂严重报告占2.65%，较2017年减少了0.43%，但安全用药风险仍需关注。

中药注射剂临床不合理使用现象主要表现为：超适应症、超适用人群用药；用药方法不当，如静脉给药浓度过高；联合用药不当，将存在配伍禁忌的药物混合配伍或使用同一输液器连续滴注等。从中药注射剂药品不良反应报告涉及合并用药情况看，中药注射剂与其他药物联合使用现象仍普遍存在，很可能增加用药风险。建议应单独使用中药注射剂，禁与其他药品混合配伍使用；且应谨慎联合用药，如需联合其他药品用药时，应考虑与中药注射剂的给药时间间隔，输液器的冲管以及药物相互作用等问题。

（三）关注儿童用药安全风险

2018年我区药品不良反应/事件报告中涉及儿童报告占总报告数的7.89%，其中严重报告占儿童报告总数的2.94%，高于报告整体情况。

涉及儿童患者男性女性比例为1.33：1，按患者年龄统计，6-14岁报告233例次，占34.32%；1岁以下新生儿报告占13.11%，其中新生儿（28天以内）报告25例次，占3.67%。

涉及怀疑药品以化学药品为主，占比88.25%，其中抗感染药物占40.40%。儿童涉及抗感染药物不良反应/事件报告占总数的18.13%，与总体人群（27.04%）相比，儿童涉及抗感染药物不良反应占比相对较低，其中注射制剂的药品不良反应/事件比例高于总体人群，显示儿童注射剂型的抗感染药物风险高于成人。

按累计系统情况统计，2018年儿童药品不良反应/事件报告中，累及系统排名前三位的分别是：皮肤及其附件损害（67.05%）、消化道损害（14.60%）、免疫功能紊乱和感染（6.77%）。从累及系统损害来看，儿童患者由药物导致的皮肤及其附件损害较总体人群更加突出。

儿童是一个特殊群体，由于受医学伦理限制，许多药物没有儿童上市前临床研究资料，而且药品说明书更新也相对滞后，制药企业的不恰当推广和医师自身的不良习惯和行为，都可能导致儿童用药不良反应/事件的发生。建议临床医师权衡利弊，尽量按照“能口服不注射”的用药原则，医嘱患儿用药，以减少药品不良反应/事件的发生。同时医师在用药时应充分考虑药物的治疗指数以及儿童与成人生理结构上的差异，严格掌握儿童合理用药原则，纠正不良用药习惯，时时关注注射剂在儿童患者的应用，以减少药品不良反应/事件的发生。

小贴士

1、是不是药品不良反应报告数量增多，药品就越不安全？

药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要支撑，其目的是为了及时发现、及时控制药品安全风险。《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应，个人发现药品不良反应后，可以向主治医师报告，也可向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病例资料。

经过各方努力，药品生产企业、经营企业、医疗机构药品不良反应报告的积极性逐步提高，我国药品不良反应报告数量总体呈上升趋势。严重药品不良反应/事件报告比例是国际通用的衡量总体报告质量和可利用报告的重要指标之一，监测评价工作一直将收集和评价新的和严重药品不良反应作为重点工作内容，新的和严重药品不良反应报告，尤其是严重药品不良反应报告数量多了，并不能说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解，风险更可控，对药品的评价更加有依据，监管决策更加准确。同样，在医疗实践中，能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度地加以避免，也是保证医疗安全的重要措施。

2、合理用药提示

1.优先使用基本药物；

2.遵循能不用就不用、能少用就不多用，能口服不肌注、能肌注不输液的原则；

3.买药要到合法医疗机构和药店，注意区分处方药和非处方药，处方药必须凭执业医师处方购买；

4.阅读药品说明书，特别要注意药物的禁忌、慎用、注意事项、不良反应和药物间的相互作用等事项；

5.处方药要严格遵医嘱，切勿擅自使用。特别是抗菌药物和激素类药物，不能自行调整用量或停用；

6.任何药物都有不良反应，非处方药长期、大量使用也会导致不良后果；

7.孕期及哺乳期妇女用药要注意禁忌；儿童、老人和有肝脏、肾脏等方面疾病的患者，用药应谨慎，用药后要注意观察；从事驾驶、高空作业等特殊职业者要注意药物对工作的影响；

8.药品存放要科学、妥善；谨防儿童及精神异常者误服、误用。

四、有关说明

（一）本年度报告中的数据来源于宁夏药品不良反应监测数据库中2018年1月1日至2018年12月31日各地区上报的数据。
　　（二）我区药品不良反应监测数据库收集的数据存在局限性，如漏报、填写不规范、缺乏详细信息、无法计算不良反应发生率等。　　

（三）每种药品不良反应/事件报告的数量受到该药品的使用量和该药品不良反应发生率等诸多因素的影响，故药品不良反应/事件报告数量的排名仅是报告数据多少的直接反映，不代表不良反应发生率的高低。