2018年医疗器械不良事件监测年度报告（2018年公众版）

信息来源：自治区药品监督管理局 | 发布时间：2019-11-08

为全面反映2018年我区医疗器械不良事件监测情况，及时、有效控制医疗器械上市后风险，更好地保障公众用械安全，宁夏药品监督管理局组织宁夏药品不良反应监测中心编撰《宁夏医疗器械不良事件监测年度报告（2018年）》。

一、医疗器械不良事件报告总体情况

（一）2018年全区医疗器械不良事件报告总体情况

1.2018年医疗器械不良事件报告概况

2018年我区医疗器械不良事件,全年报告数量为1786份，与2017年（1822份）相比下降了1.98%，平均每百万人口报告数达263份，较2017年（268份）下降了1.87%。医疗器械不良事件报告的县级覆盖率达到100.00%。2010年至2018年，我区共收到医疗器械不良事件报告8302份。详见图1-1。

图1-1 2010-2018年宁夏医疗器械不良事件报告情况

表1-1 2017-2018年各市医疗器械不良事件报告情况

地市	2017年 2018年			2018年
地市	报告数	构成比	使用单位报告占比	报告数	构成比	变化率	使用单位报告占比
银川市	900	49.40%	85.56%	907	50.78%	0.78%	89.20%
石嘴山市	373	20.47%	93.30%	402	22.51%	7.77%	97.76%
吴忠市	149	8.18%	66.44%	202	11.31%	35.57%	77.72%
固原市	213	11.69%	62.44%	154	8.62%	-27.70%	71.43%
中卫市	87	10.26%	93.58%	121	6.77%	-35.29%	95.87%
合计	1822	100.00%	83.70%	1786	100.00%	-1.98%	88.75%

2018年银川市、石嘴山市和吴忠市的医疗器械不良事件报告数均呈现不同程度的增长趋势，其中吴忠市增幅最大，达到了35.57%；而固原市和中卫市的报告数量则呈现下降趋势，分别下降了27.70%和35.29%。

（二）注册基层用户数量

截止到2018年12月31日，我区共注册医疗器械不良事件报告基层用户（包括医疗器械生产企业、经营企业和使用单位）1873家，与上年（1758家）末相比增加了115家，增长率为6.54%。其中，医疗器械生产企业23家，占注册基层用户总数的1.23%；经营企业1257家，占注册基层用户总数的67.11%；医疗机构590家，占注册基层用户总数的31.50%；计生机构3家。

二、2018年医疗器械不良事件报告统计分析

（一）按报告来源统计分析

2018年我区收到的1786份医疗器械不良事件报告，按报告来源统计：使用单位报告1585份，占报告总数的88.75%，与上年度相比增长了5.05%；经营企业报告198份，占报告总数的11.09%；医疗器械生产企业报告3份，仅占报告总数的0.17%。详见图2-1。

图2-1 2016-2018年我区医疗器械不良事件报告来源情况

总体来看，我区医疗器械不良事件报告仍主要来源于使用单位，其次来源于经营企业。生产企业提交的报告所占比例不足0.2%，与其器械质量安全第一责任人的地位严重不符，其履行职责的自觉性有待提高。

（二）按事件伤害程度统计分析

2018年度，我区收到的可疑医疗器械报告中，事件伤害程度为严重伤害不良事件报告20份，占报告总数的1.12%，事件伤害程度为其他的报告1766份，占报告总数的98.85%；全年未收到医疗器械死亡事件报告。

（三）按医疗器械管理类别统计分析

2018年我区收到的医疗器械不良事件报告中，涉及Ⅲ类医疗器械报告最多，共878份，占报告总数的49.16%；涉及Ⅱ类医疗器械报告次之，共739份，占报告总数的41.38%；涉及Ⅰ类医疗器械报告最少，共169份，占报告总数的9.46%。医疗器械不良事件涉及产品类别分布与上年相比基本一致。

（四）按医疗器械产品名称统计分析

2018年，全区上报的医疗器械不良事件报告中，排名前五位的无源医疗器械产品依次为一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、宫内节育器、一次性使用负压采血管、一次性使用静脉留置针，占总报告数的46.98%。

2018年，全区上报的医疗器械不良事件报告中，排名前5位的有源医疗器械产品依次为高速涡轮牙科手机、多参数监护仪、一次性使用医用雾化器、空气波压力治疗仪和特定电磁波治疗器，占总报告数的8.45%。

（五）按涉及实际使用场所统计分析

2018年可疑医疗器械不良事件报告中，使用场所为“医疗机构”的报告1434份，占报告总数的80.29%，与上一年度（77.94%）相比增加了2.35%；使用场所为“家庭”的报告共143份，占报告总数的8.01%,与上一年度（12.90%）相比下降了4.89%；使用场所未填写的报告181份，占报告总数的10.13%，与上一年度（7.90%）相比增加了2.23%；使用场所为“其他”的报告28份，占报告总数的1.57%。使用场所的复杂性是分析不良事件发生原因时需要考量的因素之一。

医疗器械不良事件监测小贴士

1.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。

根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。

目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。

2.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者：

（1）导致死亡；

（2）危及生命；

（3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

（4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤；

（5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。

3.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别。

（1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。