自治区药监局召开2022年第二季度医疗器械风险会商会议

　　为了深入推进全域创建“食品药品安全区”和医疗器械质量安全风险隐患排查治理，全面落实“四个最严”要求，认真贯彻国家局关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作电视电话会议精神，结合药品安全专项整治工作，6月21日上午，自治区药监局召开第二季度全区医疗器械监管风险会商会议。

 会商会议以视频方式举行，主会场设在自治区药监局，区局机关直属事业单位和银川市市场监管局相关人员在主会场参加会议，分会场设在各市市场监管局，各市分管领导和科室负责人参加会商。会商会上，组织传达学习了国家药监局徐景和副局长在进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作电视电话会议上的讲话精神，就3月份以来各市县市场监管部门新冠病毒检测试剂经营使用环节风险排查情况、自治区药监局督导检查情况进行了通报，并就试剂储存验收不规范、冷库冰箱未验证即投入使用、冷链记录出现时间断档，不能实现全过程追溯、温度报警装置异常，缺少备用发电机或双回路供电系统、冷库验证不规范等风险点进行了会商，提出下一步新冠病毒检测试剂监管的重点关注点、检查方向和突破点，要求各市县市场监管局在三季度对辖区内所有新冠病毒检测试剂经营企业、使用单位再开展一次全覆盖检查，并对前期检查中存在的风险点销号情况进行“回头看”，保障全区新冠病毒检测试剂质量安全。会商会上，对第一季度风险会商提出的医用分子筛制氧、口腔诊所床旁设备加工义齿排查重点，听取了各市局摸底排查情况及风险点的汇报。

 此次风险会商，进一步明确了当前医疗器械监管风险点，提出了风险监管的具体要求，并就下一步如何贯彻落实国家局会议精神进行再强调再部署，进一步明确了医疗器械监管工作目标。