自治区药监局2024年推进法治政府建设工作情况报告

2024年，自治区药监局全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，深入学习贯彻习近平法治思想，对标自治区持续深化法治政府建设“八大提升行动”目标任务，结合巡视审计监督，深化自查自纠整改提高，以法治建设引领药品监管各项工作取得新成效。

一、2024年法治建设工作情况

（一）强化政治引领，夯实思想基础提升法治思维。一是深学笃行习近平法治思想。坚持将习近平法治思想纳入党组理论中心组、基层党组织理论学习、干部教育培训重点内容，推动学习贯彻常态化。党组理论中心组学习习近平法治思想1次，举办专题培训班1期，“法治大讲堂”2期。二是压紧压实“关键少数”责任。全面落实法治建设年度报告和领导干部年度述法制度，提请局党组听取和研究法治政府建设工作情况3次，研究制定2024年全面依法治区重点任务持续深化法治政府建设提升行动、自治区提升行政执法质量三年行动分工落实方案。领导班子结合“四述”开展年终述法，带头依法履职。三是深入推进学法用法。严格落实党组会会前学法和领导干部学法清单制度，先后组织党组会会前学法16次，搭建“党员公开课 业务人人讲”学法活动平台，举办活动10期，开展法律法规及“两品一械”业务知识和行政执法技能相关培训21期，培训执法人员2000余人次。

（二）强化立法立规，夯实制度基础提升履职能力。一是坚持依法科学决策。严格履行重大行政决策程序，广泛公开征集年度重大行政决策项目，2024年度无重大行政决策项目。制定本部门行政规范性文件管理办法，扎实开展规范性文件合法性和公平竞争性审查、涉企规范性文件清查，有力确保各类行政行为合法有效。二是健全完善行政执法制度。高质量完成政府规章《宁夏药品流通监督管理办法》立法后评估，提请将其纳入自治区政府2025年度立法调研论证。修订《宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024版）》，进一步统一执法标准和尺度。加强包容审慎监管，制定《宁夏回族自治区药品监管领域轻微违法行为依法不予处罚规定（试行）》及事项清单，全区各级药监部门依法对32起案件作出不予处罚决定，让监管执法有力度更有温度。三是强化药品监管制度体系。与发改、工信、财政、卫健、疾控等部门联合印发《自治区医药储备管理办法》《自治区药物警戒工作部门协同机制实施意见》《宁夏疫苗及冷链管理规定》等系列制度，进一步强化药品疫苗安全监管。制修订中药配方颗粒、医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理细则，推动9个医疗机构品种制剂标准通过专家评审，发布宁夏中药配方颗粒质量标准17个，进一步筑牢药品安全监管和产业发展基础。

（三）强化执法监督，夯实能力基础提升执法水平。一是加强重点领域执法。加强集采中选药械、麻精药品、无菌和植入类器械、医疗美容、网络销售等重点领域执法，全区各地检查药械妆单位3.16万家次，排查风险隐患近1.2万条，全区查处行政违法案件772起，移送涉刑案件17起，收缴罚没款796.62万元。联合卫健、疾控部门开展药械妆不良反应/事件监测，发现并处置药械风险信号，及时消除风险隐患。二是强化行政执法监督。制定《自治区药监局重大复杂行政处罚案件集体讨论制度》，修订《药品行政处罚案卷评查办法》，组织召开案件集体讨论会议9次、听证会4次，先后审核行政处罚案件14件，行政复议应诉案件3件，行政诉讼应诉案件2件。三是开展涉企行政执法专项监督。全面梳理药品监管领域实施涉企行政许可、行政处罚、行政检查、行政强制等行政执法行为，查找问题4个，制定整改措施7项。研究制定公布本部门行政处罚、行政强制、行政检查等7个行政执法事项目录清单，促进严格规范公正文明执法。

（四）强化综合监管，夯实工作基础提升药品安全治理能力。一是“三跨协同”机制初见成效。联合市场监管、医保等部门建立全区药品领域跨部门跨区域跨层级综合监管工作机制，药械综合监管纳入自治区重点领域跨部门综合监管第一批事项清单，受到自治区政府办公厅点名表扬推介，组织5个县（区）开展跨部门综合监管试点工作。与陕西、新疆等6个省（区）药监部门签署《“6+1”药品科学监管与创新发展一体化合作备忘录》《西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议》，强化跨省协同监管合力，得到国家药监局相关司局领导的充分肯定。二是行刑行纪衔接协作持续强化。提请自治区食药安委办印发《宁夏回族自治区药品领域涉嫌犯罪案件认定工作规程》，成立自治区药品领域涉嫌犯罪案件认定工作专家组。联合市场监管、公安、检察院、法院等部门持续加强证据转换、联合督办等工作落实，召开行刑衔接联席会5次、移送涉刑案件11起。注重行纪贯通协同，深入开展医药领域腐败问题集中整治、行风建设三年攻坚行动、形式主义官僚主义专项整治、全区零售药店执业药师“挂证”行为集中整治，注销206名涉嫌违规“挂证”执业药师，向纪检监察机关移交线索并记入诚信记录。

（五）强化政务服务，夯实作风基础提升法治化营商环境。一是持续规范行政许可备案行为。印发《第二类医疗器械注册审批流程规范》和协调沟通管理办法，提出药品经营审批25项具体管理措施，进一步规范我区注册审批流程和药品经营许可管理行为，指导监督各地做好一类医疗器械备案工作，有力保障药品质量安全。二是持续提升政务服务质效。推进电子证照发放，简化优化办事流程，调整、取消、合并办理事项25项，本部门130项行政审批办理事项全部实现“一窗受理、一网通办”，全程网办率99.8%，“好差评”系统好评率100%。继续实行药品再注册和第二类医疗器械注册收费减半等惠企政策，2024年共办理行政审批服务事项9139余件，累计减免企业注册收费187.7万元。政务服务大厅窗口连续24个季度被政务大厅评为红旗窗口。三是开展利企安企暖企工作。建立联系企业制度，及时了解掌握药品监管部门涉企行政执法问题，并聚焦企业提出的批零一体经营、跨省设库、委托储运经营和网络销售等痛点、堵点问题，为企业发展提供指导帮扶。

（六）强化普法教育，夯实宣传基础提升药品安全社会共治水平。一是法治宣传教育持续强化。落实“谁执法谁普法”普法责任制，开展药品安全宣传周系列活动115场次。深化药品安全“五进”活动，开展涉药企业关键岗培训4期650余人次。开展第六届“百姓满意的执业药师”推选、药品检验检测技能大比武等活动，大力营造“药”安全浓厚氛围。二是新媒体矩阵建设效果显著。“宁夏药安早知道”政务新媒体矩阵荣获“典赞·2023科普宁夏”年度科普传播媒体。《莲与廉》荣获全国首届“药你知道——药监工作影像展播”活动优秀作品。落实化妆品质量安全主体责任公诺活动，获得全国化妆品安全科普宣传周活动优胜参与奖。三是药品安全社会共治明显提升。加大与人民网及宁夏地方主流媒体宣传合作，发布宁夏药品监管方面新闻信息107条，持续强化舆情监测，发布舆情日报325期，月报、季报13期，发布政策法规、监管动态等信息2250多条。

二、存在的不足
    一年来，我局推进药品监管法治建设工作得到持续提升，但与自治区党委全面依法治区和持续深化法治政府建设工作要求还有差距。一是合法性审查规范落实上还有待加强。二是用法治思维和法治方式指导监管工作的力度需进一步加大。三是对推动落实药品生产经营单位主体责任、完善质量管理体系、法律法规培训方式方法和深度需进一步拓展。四是对网络销售等新业态的监管仍缺少创新措施和好用手段。

三、2025年推进法治政府建设工作安排

2025年，我局将持续深入学习贯彻习近平法治思想，认真落实党的二十届二中三中全会、自治区党委十三届九次十次全会部署要求，全面深化法治领域改革纲要、法治建设“一规划两方案”等工作要求，持续提升法治政府建设水平。

（一）落实改革任务，持续提升药品监管能力。深入贯彻落实国务院办公厅53号文件重大决策部署，会同发展改革、科技、工信、卫健、市场监管等部门，提请自治区政府出台我区《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，助推我区医药产业高水平安全和高质量发展。

（二）强化学习培训，持续提升人员法治素养。坚持“三个纳入”学习习近平法治思想，持续落实领导干部学法清单制度，行政执法人员旁听庭审要求，多形式多方法强化执法人员培训，不断提高领导干部和执法人员法治思维和法治能力。

（三）夯实法治基础，持续提升法治政府建设水平。进一步规范合法性审查、行政复议和行政诉讼应诉程序，做好行政执法事项清理、涉企行政检查等执法监督工作。高质量完成《宁夏药品流通监督管理办法》调研论证和2025年度重大行政决策事项。

（四）创新监管措施，持续提升行政执法效能。出台规范药品领域涉企行政检查方案，强化“三跨”协同监管，积极推进“综合查一次”，坚决杜绝“四乱”检查，切实减少涉企检查频次，有效减轻企业负担。加强部门协作，严厉打击违法违规行为，重点加大网络销售、非法渠道购进等监管力度。

（五）优化行政审批，持续提升政务服务效能。在全区推行“开办药店”一件事重点事项，纵深推进“一窗受理、一网通办”政务服务改革。协调相关部门出台药品再注册和医疗器械产品注册收费收费标准原有基础上再降低50%等惠企政策。

（六）深化普法教育，持续提升法治宣传水平。深入落实企业主体责任培训，持续开展普法活动，全面提高药品监管普法依法治理能力，推动社会共治。