自治区药品监督管理局2020年法治政府建设情况报告

2020年，我局深入学习贯彻习近平总书记全面依法治国新理念新思想新战略，认真落实自治区党委全面依法治区重点工作，以开展落实“四个最严”专项行动为抓手，以行政执法不作为乱作为专项整治为重点，全面推行行政执法三项制度，不断完善药品监管规章制度，持续优化营商环境，严格规范依法行政，注重法治宣传实效，有力促进了法治政府建设质量提升，法治政府建设各项工作得到有效落实。

一、主要工作

（一）铸牢法治思想，法治建设第一责任得到加强。坚持把加强药品监管法治建设作为贯彻全面依法治国重大战略决策的具体体现，做到思想上跟进、行动上落实。一是周密部署安排。局党组坚持把法治建设纳入2020年全区药品监管工作要点，科学制定年度计划，研究解决重大问题，定期听取情况汇报，推进法治建设各项工作落实。今年以来，局党组3次召开专题会议研究部署法治政府建设工作，党政主要负责人亲自审定印发《自治区药品监督管理局关于贯彻落实自治区党委全面依法治区委员会2020年工作要点的实施方案》和《自治区药品监督管理局2020年普法依法治理工作要点及落实分工方案》，推进法治建设各项工作落实。落实“四个最严”专项行动被自治区确定为“2020年度法治为民五件实事”之一，纳入各级政府年终绩效目标考核内容，成为统揽药品监管各项工作的抓手。二是学习新思想新理念。坚持把深入学习贯彻习近平法治思想作为加强机关法治建设的重要任务来抓，把学习宪法、宣传宪法、贯彻宪法工作纳入局党组议事日程，列入局党组中心组、各党支部学习计划。认真传达学习中央全面依法治国委员会第一次、第二次、第三次会议精神，通过集中辅导、个人自学、研讨交流等形式，组织全体党员干部系统学习习近平总书记全面依法治国新理念、新思想、新战略，先后2次邀请区内专家教授讲授宪法知识，促进学习效果落实。三是完善制度体系。坚持把法规制度建设与落实党政主要负责人履行法治建设第一责任结合起来，建立了局党组议事规则，制定印发了《宁夏回族自治区药品监督管理局重大执法决定法治审核实施细则》、《宁夏回族自治区药监局“双随机一公开”监管实施细则（试行）》，完成修订《宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量权适用规则》和《宁夏回族自治区药品行政处罚裁量基准》，推进药品安全监管领域法规制度建设。

（二）立足执法实践，依法行政能力全面提升。坚持把提升依法行政能力贯穿于执法实践全过程，做到依法规范公正文明执法。一是完善重大行政决策法制审核制度。制定《中共宁夏回族自治区药品监督管理局党组工作规则》《宁夏回族自治区药品监督管理局工作规则》，规范重大行政决策程序，制定决策事项目录，重大决策集体讨论率达到100%。推行行政执法“三项”制度及配套制度和说理式执法、轻微问题告诫、突出问题约谈、重大案件回访等执法形式，依法办理涉药行政案件。二是严厉打击涉药违法行为。着眼解决药品安全领域损害群众利益的突出问题，组织开展2020年落实药品安全“四个最严”要求专项行动，中药饮片、网络销售“两品一械”、医疗器械“清网”行动，化妆品“线上净网线下清源”和“靓发行动”，联合公安、卫健、市场监管等部门部署开展了严厉打击药品经营使用违法违规行为专项行动，促进全区“两品一械”生产经营市场规范有序。全年全区共查办“两品一械”一般程序违法案件341起，罚没款708万余元。三是深入开展普法宣传活动。制定《自治区药品监督管理局2020年普法依法治理工作要点及落实分工方案》，组织参与全国“两法”知识竞赛活动，全区药品监管人员参与率100%，此项工作得到国家药监局有关部门领导点名表扬，在中国医药报专题报道，并获得“优秀组织奖”。融合传统媒体、新媒体资源，通过开办专栏专刊专题等形式，集中打造“药安早知道”新闻宣传品牌，全方位讲好药品安全故事和普及药品安全科普知识。精心策划开展化妆品安全宣传周、医疗器械安全宣传周、药品科技活动周、安全用药月等活动，有效扩大了药品安全社会共治的覆盖率、参与面和群众满意度。

（三）优化营商环境，法治为民服务取得实效。注重把服务理念贯穿于监管全过程，着力解决了一批群众难办的事、烦心的事。一是贯彻法治为民理念。协调自治区人民检察院、市场监管厅联合印发《关于联合开展落实食品药品安全“四个最严”要求专项行动工作的通知》，严厉打击危害群众利益的涉药违法行为。报请自治区党委政府制定印发了《宁夏回族自治区全域创建“食品药品安全区”的实施方案》，在全区药品经营环节推进“阳光药店”工程建设，计划利用3年时间，全区80%的药店达到“阳光药店”标准。目前，已完成“阳光药店”信息系统上线部署和502家试点药店的筛选工作。二是制定便民利企措施。全面落实“证照分离”改革试点任务，对涉及“两品一械”的22个试点事项实行告知承诺和优化政务服务措施，减流程减时限，打造便民快捷高效的政务服务环境。推进“网上办、掌上办、预约办”，实现执业药师注册、国产非特殊用途化妆品备案“预约办+不见面审批”办理模式。全年累计办结各类审批事项3248件，全程网办率76.8%，节省办理时间9953个工作日，减免产品注册费190.35万余元。三是回应社会关切。制定了《自治区药品监督管理局政务信息工作管理规定》《宁夏回族自治区药品医疗器械监督检查信息公开制度》，全面公开行政执法信息，向信息中国（宁夏）平台共推送信息2179条。办理群众涉药投诉举报和政策咨询信息400余件，解答基层药品监管部门法律咨询50余件次。

（四）严格文明执法，行政执法行为逐步规范。加强药品行政处罚案件监督管理，确保药品行政处罚决定程序合法、结果公正公平。一是成立行政处罚案审会。成立了宁夏回族自治区药品监督管理局行政处罚案件审理委员会，制定了《行政处罚案件审理委员会程序规定》和《行政处罚重大复杂案件判定标准》，建立重大行政处罚案件集体讨论长效机制。截至目前，成功组织3次案审会，切实有效履行了重大执法决策法制审查职能。二是制定执法人员行为规范。制定《宁夏药监局效能目标考核管理办法》和《实施细则》，将行政执法职责履行纳入效能目标考核范围。制定《宁夏回族自治区药品行政处罚案卷评查办法（试行）》，明确案件查办程序、原则、追责等内容。制定印发了《宁夏回族自治区药品监督管理局政务服务窗口工作人员管理办法》，明确窗口工作人员行为规范，将接受各级组织、纪检监察部门和群众监督纳入管理办法，促进依法行政责任落实。三是加强公职律师和聘用法律顾问管理。推进落实《宁夏回族自治区药品监督管理局公职律师管理办法》《宁夏回族自治区药品监督管理局法律顾问管理办法》，组织公职律师和聘用法律顾问积极参与重大执法决定和日常执法监管过程，发挥法治审查和法律监督职能。今年以来，共通过法治审核涉药行政处罚案卷26个，依法制定行政规范性文件3个，开展合法合规性和公平竞争性审核各类行政文件、合同70余份，依法办理中卫市沙坡头区迎水桥镇牛滩村卫生室行政处罚复议案件。协助市场监管厅办理行政复议、行政诉讼案件2件，答复基层监管部门法律咨询10余次。

（五）激发干事创业热情，法治建设保障能力不断提高。认真贯彻落实习近平总书记视察宁夏重要讲话精神，培育干部职工干事创业新动力。一是完善保障制度。局党组制定印发了《关于响应“社会主义是干出来的”伟大号召激励广大干部新时代新担当新作为的贯彻落实措施》和《关于分工负责抓好2020年持续整治形式主义突出问题为基层减负重点任务落实工作的通知》，各项工作措施落地见效，依法行政能力得到加强。二是提升保障能力。完成自治区药品审评查验和不良反应监测中心、自治区药品安全检验中心机构融合和职能调整。及时组织执法人员参加综合法律培训和专业法律培训，51名行政执法人员完成行政执法证件换证考试，组织31名人员参加“法治教育网”法律培训。组织28名同志参加执法证换证考试，通过率达到93%，完成51名执法人员执法证件年审工作，为27名执法人员申领了行政执法证件。三是配置执法装备。近年来，我局先后投入460余万元用于配置执法装备，全区药品监管部门现有现场执法音像记录仪100台、执法装备箱（含无线扫描仪1个、照相设备1个、录音设备1个，便携笔记本1台、移动硬盘1个，打印机1台，供电装置1个，防爆电筒1个）60套，基层药品监管部门执法装备得到加强。

二、存在的问题及不足

2020年，随着监管体制机制和监管机构的重大调整，药品监管工作面临一些新情况新问题。一是区级执法力量不足。具有法学及其相关专业背景的执法人员较少，总体行政执法力量不足，专业化、职业化水平不高。二是市县依法行政责任有待加强。市县两级行政执法能力弱，部分执法人员专业知识欠缺，依法行政意识不够，规范执法能力不强的问题还有存在，依法行政效能末端落实质量还有待于加强。三是行政执法手段需要改进。药品监管行政执法信息化水平不能满足技术审评、检验检测等工作需要，运用大数据、云计算等新技术监测、分析、研判药品安全风险、提高监管服务效率的能力不足。

三、2021年法治政府建设工作打算

2021年，自治区药品监督管理局将认真贯彻落实习近平法治思想和中央全面依法治国工作会议，按照自治区法治政府建设工作的决策部署，落实“四个最严”要求，守底线保安全，追高线促发展，不断推进药品监管领域法治建设上台阶见成效。　

（一）深入学习贯彻习近平法治思想和宪法法律。认真学习贯彻习近平法治思想，将宪法法律知识学习纳入局党组理论学习中心组和干部理论学习年度计划，利用“药品安全月”“药品安全科技宣传周”“宪法宣传日”等时机，广泛开展形式多样、内容丰富的普法宣传活动，举办执法人员法治教育专题培训班，持续开展执法人员庭审旁听活动，强化法治观念，提高依法行政能力。

（二）继续完善法规制度体系。结合药品监管领域“两法两条例”及配套制度宣贯，制定相关配套法规制度，继续修订历年来药品监管行政法规制度和党内规范性文件，推进行政执法“三项制度”及相关配套制度的贯彻实施，编印《自治区药监局党内规范性文件汇编目录》和《药品监管法律法规汇编》。

（三）继续推进“放管服”改革和优化营商环境。深化“放管服”改革，推进22项“证照分离”全覆盖试点事项工作措施落实，推进“三减一提升”改革，进一步优化审批流程、精简审批材料、压缩办理时限，推进全区行政审批高频事项“跨省通办”各项工作落实，积极协调执业药师注册事项委托下放事宜，坚持把服务理念贯彻到各项工作中，按照提前介入、下沉指导的原则，加强药械生产经营拟建单位的政策咨询和技术帮扶，构建优质、高效、便民的法治服务体系。

（四）继续创建法治建设示范单位。持续开展法治建设示范创建活动，结合药品监管实际，深入推进优化法治化营商环境、加强事中事后监管、完善依法行政制度、全面推行行政执法“三项制度”、健全行政复议体制机制及其他法治建设工作，继续努力创建“全区法治政府建设示范单位”。