关于印发2019年全区药品监管工作要点的通知

宁药监发〔2019〕15号

各市、县（区）市场监督管理局（分局），局机关各处室、直属各事业单位：

现将《2019年全区药品监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真贯彻落实。

                                                                                                                                   宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                                                                2019年3月6日

（此件主动公开）

2019年全区药品监管工作要点

2019年是新中国成立70周年，是决胜全面建成小康社会第一个百年奋斗目标的关键之年，也是自治区药品监督管理局机构改革完成后正式履职的第一年。全区药品监管工作要深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想和党的十九大及十九届二中、三中全会精神，按照自治区党委、政府和国家药监局工作部署，认真落实“四个最严”要求，坚持稳中求进工作总基调，坚持新发展理念，以监管体制机制和机构改革为契机，把党建党风廉政建设与各项业务工作紧密结合起来。坚决贯彻石泰峰书记对全区药品监管工作的批示精神，坚持底线思维，聚焦突出问题，完善监管机制，创新监管手段，严惩违法犯罪，有效防范和化解药品安全领域各种风险挑战，牢牢守住药品安全底线，有效维护人民群众合法权益、保障人民群众健康，不断增强人民群众用药用械用妆获得感、幸福感、安全感，努力开创新时代我区药品监管工作新局面。突出抓好以下工作：

一、深化改革创新，提升监管能力

1、推进监管体制和机制创新。研究起草宁夏改革和完善疫苗管理体制的实施意见，及时提请自治区党委、人民政府研究。（药品流通监管处负责，5月底前完成）。制定宁夏药品监督管理事权划分管理规定，厘清区市县三级监管部门职责边界，压实监管责任。制定宁夏药品医疗器械化妆品“双随机一公开”检查实施办法，推动尽职免责、失职追责落到实处。（政策法规处牵头，各业务处室配合，9月底前完成）。建立执法检查与稽查办案信息互通共享机制，规范案源线索管理。（稽查局牵头，各业务处配合，6月底前完成）。

2、推进监管制度创新。全面梳理修订自治区本级历年出台的药品、医疗器械、化妆品各类监管制度，形成现行有效监管制度汇编，方便基层干部使用。制定自治区本级药品监管部门权力、责任清单。制定宁夏药品医疗器械化妆品生产经营风险分级管理办法。制定宁夏药品医疗器械化妆品执法检查行为规范。（政策法规处牵头，各业务处室配合，11月底前完成）。

3、推进监管手段创新。全面启动宁夏药品智慧监管平台（一期）项目建设，力争年底前试运行。（综合处负责，12月底前完成）。研究编制自治区药检院实验室信息管理系统（LIMS系统）项目建设建议书、可行性研究报告，向有关部门申请争取年内立项。（自治区药检院牵头，综合处配合，8月底前完成）。

4、推进审批服务创新。结合机构改革后的职能调整，落实《国务院关于加快推进“互联网+政务服务”工作的指导意见》（国发〔2016〕55号）要求，在确保行政审批服务事项100%进驻、100%授权、100%网上办理的基础上，采取“三减一提升”措施，进一步优化政务服务和行政审批流程，提升“一网一门一次”和“不见面”审批服务质量和效率。建立审批窗口与业务处室、检验监测机构信息互通共享机制。（政策法规处负责，10月底前完成）。协调指导有关药品生产企业积极开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，力争年内有1个品种通过一致性评价。全面完成本区药品生产企业5年到期药品批准文号再注册工作。（药品注册与生产监管处负责，12月底前完成）。推进医疗器械临床试验机构备案工作，力争年底前全区备案机构达到5家。（医疗器械监管处负责，12月底前完成）。

5、推进事业单位改革。认真落实自治区党委关于机构改革的部署要求，加快推进并确保如期完成区局直属各事业单位改革任务，进一步优化职能设置和人员配置，厘清机关处室与事业单位职责，建立规范工作衔接机制，着力提升直属各事业单位服务保障执法监管工作的能力和水平。（人事与老干部处牵头，直属各事业单位配合，6月底前完成）。

6、提升专业监管能力。研究制定并认真落实2019年全区药品监管系统干部培训计划，创新培训方式，提高培训质量。制定出台各级监管干部和技术人员参加社会化培训管理办法。落实国家关于建立职业化药品检查员队伍的有关政策意见，推进职业化检查员队伍建设，建立100名左右自治区本级职业化检查员名录库。加强审评员、检查员、检验员等专业技术人才队伍建设。加强离退休干部管理服务。（人事与老干部处负责，12月底前完成）。

7、提升技术监督能力。完成自治区药检院整体搬迁任务。完成化妆品和医疗器械检验能力扩项任务。争取自治区药检院通过CNAS认证。正确处理检验与科研的关系，支持专业技术人员在确保检验任务不受影响的前提下结合检验工作开展科研活动。（自治区药检院负责，12月底前完成）。积极申报立项开展药品补充检验方法研究。（政策法规处牵头，自治区药检院落实，12月底前完成）。争取自治区财政支持采购药品医疗器械化妆品抽样专用设备，建立符合规范标准的样品存储室，提高抽样工作规范化水平。（自治区药品安全监督所牵头，综合处配合，4月底前完成）。做好药品不良反应监测系统维护工作，完善药品不良反应、医疗器械不良事件监测工作机制。开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测检查，落实上市许可持有人报告监测信息的责任。加强化妆品不良反应监测哨点建设。（自治区药品不良反应监测中心负责，12月底前完成）。

二、坚持底线思维，强化风险管控

8、加强风险排查。建立区局直管药品、医疗器械、化妆品企业名录库，部署开展全覆盖书面检查，推动建立并落实区局直管企业自查报告制度和停产复产报告制度，完善“一品一企一档”监管档案，确保各类风险能够被及早发现、及早报告、及早处置。推进药品、医疗器械、化妆品追溯体系建设。（药品注册与生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责，12月底前完成）。组织对区内2家药物临床试验研究机构开展现场监督检查。（药品注册与生产监管处负责，11月底前完成）。

9、加强执法检查。以提高检查质量为核心，按照“双随机一公开”要求，研究制定并认真落实区局2019年度监督检查计划，全面公开检查信息，增强专业化、全项目监督检查的权威性。（药品注册与生产监管处、药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别负责，11月底前完成）。监督指导各市县局研究制定本级2019年度监督检查计划并报区局备案，统筹组织对市县局落实本级监督检查计划情况进行抽查监督。（药品流通监管处、医疗器械监管处、化妆品监管处分别牵头，各市县监管部门落实，11月底前完成）。

10、加强产品抽检。紧密结合国家药监局下达我区的抽检任务，统筹制定并认真落实2019年国家和自治区本级药品医疗器械化妆品抽检计划。（稽查局牵头，各业务处配合，3月底前完成）。全面完成2150批次药品、80批次医疗器械、600批次化妆品抽样和检验任务，及时公开抽检信息，对抽检不合格产品在规定时限内100%完成核查处置。（稽查局牵头，各业务处室，各市县监管部门，自治区药检院、自治区药品安全监督所配合，11月底前完成）。

11、加强风险监测研判。加强药品化妆品不良反应、医疗器械不良事件监测报告的数据分析应用，每季度形成1期风险分析报告。（自治区药品不良反应监测中心负责，12月底前完成）。加强检验检测数据分析应用，年底前形成1份综合性分析报告。（自治区药检院负责，12月底前完成）。加强舆情监测分析，每周形成1份舆情监测报告。建立健全药品应急管理机制，修订药品安全应急预案。（综合处负责12月底前完成）。

12、加强突出问题治理。加强毒麻精放等特殊管理药品管控，部署开展芬太尼药品和第二类精神药品销售环节专项检查，严防套购流弊案件发生。（药品注册与生产监管处牵头，各市县监管部门落实，12月底前完成）。继续开展中药饮片质量集中整治。继续开展网络药品销售专项检查。部署开展严厉打击药品经营使用环节违法违规行为尤其是城乡结合部及农村药店诊所销售过期药品问题的专项行动。部署开展对疫苗仓储、配送、接种单位的全覆盖检查。（药品流通监管处牵头，各市县监管部门落实，11月底前完成）。按照国家局统一部署，开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治行动。部署开展高风险医疗器械专项治理，开展体验式销售和网络销售医疗器械专项检查。（医疗器械监管处牵头，各市县监管部门落实，11月底前完成）。开展“靓发行动”，组织开展化妆品“线上净网线下清源”专项治理。（化妆品监管处牵头，各市县监管部门落实，11月底前完成）。

13、加强案件查办。按照“谁监管谁查办”原则和事权划分规定，加大查办案件力度，提升案件质量。制定生产、销售假药案件移送标准，强化行刑衔接和信用联合惩戒，落实“处罚到人”要求。强化对市县监管部门的执法监督和指导，开展优秀典型案例征集和发布，为案件查办提供指引。加大对交办、转办案件督查督办力度，做到有案必查、查案必果。（稽查局牵头，各市县监管部门落实，12月底前完成）。

三、突出党建引领，凝聚监管合力

14、加强理论武装，推进党的政治建设。扎实开展“不忘初心、牢记使命”主题教育。坚持每月开展1次党组中心组集体学习，全年不少于12次，集中研讨不少于4次，每次研讨交流发言不少于3人，着力提升学习质量和效果。用好“学习强国”平台。举办机关及直属各事业单位副处级以上干部学习习近平新时代中国特色社会主义思想专题培训班，教育引导各级党员干部树牢“四个意识”，坚定“四个自信”，坚决做到“两个维护”。（机关党委牵头，各处室、各单位配合，按时间节点推进，12月底前完成）。严格执行民主集中制，认真落实党组议事规则。（综合处负责，长期坚持）。做好驻村扶贫工作。（机关党委负责，长期坚持）

15、加强基层党建，推动支部规范化标准化建设。完成机构改革后党支部设置改选和局机关党委按期换届工作。深入实施“三强九严”工程，提高“三会一课”、支部主题党日活动质量。继续开展机关党建“灯下黑”问题专项整治。举办党组织负责人和党务干部培训班，提高各级党组织做好党务工作的能力和水平。深入推进“两学一做”学习教育常态化制度化。围绕庆祝新中国成立70周年和“七一”等重大节庆日，加强党员党性教育，开展党员“公诺”活动。加强对群团工作的领导。开展文明单位创建活动。（机关党委牵头，各总支、支部配合，按时间节点推进，12月底前完成）。

16、加强党风廉政建设，一体推进不敢腐不能腐不想腐。严格执行中央八项规定精神，集中整治形式主义、官僚主义突出问题。深入排查药品安全监管漏洞和廉政风险，修订岗位廉政风险点，建立领导干部打招呼登记备案制度，集中治理药品安全领域侵害群众利益的问题。加强廉政警示教育，落实谈心谈话制度，用好“四种形态”，强化监督执纪问责。（机关党委牵头，各处室、各单位配合，长期坚持）。完善固定资产管理、财务支出管理、公务公差公车管理等内控制度体系。（综合处负责，6月底完成）。

17、加强意识形态工作，提升普法科普宣传效果。认真落实意识形态工作责任制，党组会议年内安排专题研究意识形态工作、分析研判意识形态领域形势不少于2次，每半年向上级报告1次党组落实意识形态工作责任制情况。（机关党委牵头，综合处配合，按时间节点推进，12月底前完成）。加强门户网站建设、维护和网络安全管理。注册开通“药安早知道”微信公众号等政务新媒体，加强药品安全、禁毒常识等普法科普宣传内容建设和创新，规范信息发布管理，组织开展好“安全用药月”等科普宣传活动，提升新闻宣传工作效果。（综合处牵头，各处室、各单位、各市县监管部门配合，长期坚持）。抓好新修订的《药品管理法》《疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等“两法两条例”的宣传和培训工作。（政策法规处负责，机关各处室，各市县监管部门配合，长期坚持）。

18、加强党务政务公开，推进阳光监管。扎实做好业务统计工作，定期发布统计报告。认真落实机要保密和党务、政务公开各项要求，推进审评审批、检查、抽检、处罚等监管信息及时主动公开。围绕重大政策法规和工作举措，加强新闻发布和政策解读。（综合处牵头，各处室、各单位、各市县监管部门配合，长期坚持）。