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宁夏回族自治区药品监督管理局关于药品生产企业和医疗机构制剂室监督检查信息的通告(2021年 第80号)

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2021-09-26

    根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》(宁食药监〔2016〕76号)要求,自治区药监局药品注册与生产监督管理处对部分药品生产企业进行了日常监督检查,现将监督检查信息予以通告。

附件:药品生产企业监督检查信息2021年第3期

宁夏回族自治区药品监督管理局

2021926日     



附件

药品生产企业监督检查信息(2021年第3期)

序号

企业名称

检查类别

检查日期

主要检查内容及存在问题

采取的措施

备注

1

宁夏大河源中药饮片有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年91

自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片生产管理情况开展日常检查,重点检查了原药材库、成品库、生产车间、检验室、留样室;抽查了部分品种的批生产记录、批检验记录、原药材检验记录、设备验证资料,检查了偏差管理、变更管理;抽查了2021年培训资料及部分人员的培训档案、供应商资质,检查了2020年产品质量回顾分析报告等资料。

检查发现8项缺陷项目

对发现的问题及时整改后提交整改报告

整改完毕

2

宁夏乌玛天启中药饮片有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年9月2日

企业已停产。现场检查时企业未生产,无库存中药材和中药饮片。

要求企业定期保养维护厂房、设施设备


3

中宁县泰丰医用氧气厂

药品生产企业日常监督检查

2021年9月2日

自治区药监局药品注册与生产处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了生产车间及化验室,抽查了部分医用氧的批生产记录、批检验记录、医用氧的购进及供应商资质。

检查发现3项缺陷项目

对发现的问题及时整改后提交整改报告

整改完毕

4

宁夏中宁枸杞产业发展有限公司

药品生产企业日常监督检查

202192

自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片枸杞子的生产和质量管理进行日常监督检查。重点检查了原药材库、生产车间、成品库、留样室和化验室,抽查了部分批次枸杞子的批生产、批检验记录和供应商档案,查看了企业偏差管理、变更管理及2020年度产品质量回顾分析报告等。

检查发现7项缺陷项目

对发现的问题及时整改后提交整改报告

整改完毕

5

宁夏早康生物科技有限公司

药品生产企业日常监督检查

202193

自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业中药饮片的生产和质量管理进行日常监督检查。重点检查了生产车间、成品库、留样室和化验室,抽查了部分批次枸杞子的批生产、批检验记录,查看了培训档案等。

检查发现5项缺陷项目

对发现的问题及时整改后提交整改报告

整改完毕

6

宁夏泉水药业有限公司

药品生产企业日常监督检查

202198

自治区药监局药品注册与生产监管处按照2021年度药品生产企业监督检查计划,结合中药生产专项检查的要求,对该企业进行现场检查重点检查了原辅料库(毒性药材)、生产车间、化验室,抽查了部分产品批生产记录、批检验记录和部分原药材检验记录2020年度产品质量回顾分析报告变更管理、偏差管理,查看了部分供应商档案、培训档案

检查发现5项缺陷项目。

对发现的问题及时整改后提交整改报告

整改完毕

7

宁夏泰益欣生物科技有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年9月9日

自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业原料药生产质量管理情况进行日常检查。现场检查了阿奇霉素生产车间、盐酸林可霉素生产车间,抽查了部分产品批生产记录、批

检验记录、供应商档案,查看了企业变更管理、偏差管理部分人员的培训档案。

检查发现4项缺陷项目。

对发现的问题及时整改后提交整改报告

整改完毕

8

宁夏恒生

医药有限公司

药品生产企业日常监督检查

2021年9月10日

自治区药监局药品注册与生产监管处对该企业医用氧生产管理及质量管理情况进行日常检查。现场检查了3号空分车间及化验室,抽查了部分药品批生产记录、批检验记录和企业培训档案,查看了企业变更管理情况。现场检查时,医用氧2号空分车间未生产。

检查发现1项缺陷项目。

对发现的问题及时整改

整改完毕


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