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宁夏回族自治区药品监督管理局关于固原市人民医院应用传统工艺配制中药制剂雷公藤药酒备案情况的通告(2020年 第6号)

信息来源:  | 发布时间:2020-02-17

根据《中华人民共和国中医药法》《中华人民共和国药品管理法》及原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(2018年第19号)等有关规定,经资料审核,固原市人民医院应用传统工艺配制的中药制剂雷公藤药酒符合备案管理相关规定,已在我局备案。现将有关备案信息(附后)予以通告。


                                                                                                  宁夏回族自治区药品监督管理局

                                                                                                              2020年2月14日

(此件公开发布)


附件

固原市人民医院应用传统工艺配制的中药制剂雷公藤药酒有关备案信息列表

医疗机构名称

传统中药制剂名称

配制单位名称

配制地址

备案时间

备案号

配制工艺路线

剂型

不良反应监测信息

固原市人民医院

雷公藤药酒

固原市人民医院

固原市原州区西南新区九龙路固原市人民医院制剂室

2020年2月14日

宁药制备字Z20200001000

取雷公藤,切片,照酊剂项下的浸渍法,用白酒作溶剂,浸渍30-40天,滤过,检验滤液(测定乙醇含量),滤液备用。另取一容器,将冰糖加适量纯化水溶化,与上述滤液合并,静置沉淀24小时取上清液,定容、混匀,检验合格,转入灌装桶,灌装机定量罐装,即得。

酒剂

1、胃肠道症状:是较常见的副作用, 主为上腹部的饱胀不适感, 烧心感, 腹痛、腹泻等。轻者, 服药数天可自动缓解;重者,对症处理或药酒减量服用或暂停服药酒可缓解。而停药后再次服药者, 上述症状多不再出现。既使出现, 症状也会越来越轻。

2、口角、口腔糜烂:是较少见的副作用, 轻者不必停药, 可自行缓解。重者对症处理或减量服药或暂停服药也可缓解。

3、头昏、面色潮红:为较多见的副作用, 多在服药后数分钟内发作, 0.5-1小时可自行缓解, 坚持服药数天可消失。

4、颜面部皮疹:为较少的副作用之一, 多经减量服药或暂停服药后可消退。再次服药多不出现。

5、月经减少、闭经:是女性患者较多见的副作用,对闭经者, 在停药1-6个月后可恢复。未婚女性或要生育的女性, 采取短期治疗控制病情后, 改为间断性服药, 对月经的影响将大为减少。

6、在规定的治疗剂量内, 尚未发现对重要脏器有损害的病例, 也未发现严重的急慢性中毒的病例。


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