宁夏回族自治区药品监督管理局关于降低药品和医疗器械产品注册收费的通告（2025年 第43号）

根据《自治区发展改革委、财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册收费标准的函》（宁发改价格（调控）函〔2025〕53号）有关规定，为持续优化营商环境，切实减轻我区医药企业负担，现将我局降低药品、医疗器械产品注册收费标准通告如下：

一、国产药品补充申请注册为国家药监局事权，相应注册费由国家药监局收取，自治区药监局不再收取此费用。

二、境内生产药品再注册费标准降为2500元/品种。

三、境内第二类医疗器械产品首次注册费标准降为7500元/产品，变更注册费标准降为3250元/产品，延续注册费标准降为零。

四、与新型冠状病毒有关的药品、医疗器械注册费优惠政策按照国家有关规定执行。

五、收费标准自2025年2月17日印发《自治区发展改革委、财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册收费标准的函》（宁发改价格（调控）函〔2025〕53号）之日起执行。宁夏回族自治区药品监督管理局《关于降低药品医疗器械产品注册收费标准的通告》（2019年 第29号）同时废止。

特此通告。

监督投诉电话：0951-5665659

药品注册费标准

                                         单位：元/品种

注：1.药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增收20%注册费。

　　2.《药品注册管理办法》中属于省级药品监督管理部门备案的申请事项，不收取注册费。

境内医疗器械产品注册费标准 

                                         单位：元/产品

注：1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》确定的注册单元计收。

2.《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》中属于变更备案事项的，不收取变更注册费。

附：自治区发展改革委 财政厅关于降低我区药品和医疗器械产品注册收费标准的函.ofd

宁夏回族自治区药品监督管理局

2025年2月19日