关于加快推进全区药品经营和使用环节重点品种
信息化追溯体系建设工作的通告（2022年 第88号）

按照国家药监局《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020 年第 111 号）和《关于加快推进2022年重点品种追溯体系建设工作的通知》（药监综药管〔2022〕49号）有关要求，现就加快推进我区药品重点品种信息化追溯体系建设有关工作通告如下：

一、各药品经营和使用单位应依法建立健全药品追溯制度，配备适合的追溯管理软硬件设施，全面落实疫苗、麻醉药品、精神药品、国家药品集中采购中选品种（供应品种，不区分集采与非集采渠道和区域，下同）、血液制品和其他生物制品（试剂除外）等重点品种全过程追溯工作任务。

二、各药品经营和使用单位在采购药品重点品种时，应通过追溯系统向上游企业索取相关追溯信息，在药品验收时进行核对，并将核对信息通过追溯系统反馈上游企业；销售药品重点品种时，药品批发企业和零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售药店和使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出药品的状态。药品批发企业和零售连锁总部不得向未使用药品信息化追溯系统和扫码设备的下游企业或使用单位提供重点品种药品；疾病预防控制机构不得向未使用药品信息化追溯系统和扫码设备的接种单位提供疫苗。

三、各药品经营和使用单位要按照要求保存药品追溯信息，向药品监管部门提供药品追溯数据，当发生质量安全问题和风险时，依托药品追溯系统，完整记录药品召回流向信息。2022年12月31日前，药品重点品种经营企业和二级以上医疗机构应当实现重点品种追溯数据及时采集与上传，2023年12月31日前，其他药品重点品种使用单位应当实现重点品种追溯数据及时采集与上传。

四、各级药品监管部门要将药品重点品种追溯信息上传和追溯责任落实情况作为药品经营和使用单位日常监督检查重点内容，督促其按照《药品信息化追溯体系建设导则》（国家药品监督管理局2019年第32号公告）等技术要求落实追溯责任，发现未按规定建立并实施追溯制度的，依据《药品管理法》第一百二十七条、《疫苗管理法》第八十八条等法律规定予以查处。

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                                                     2022年9月29日

（此件公开发布）