持续强化主体责任落实 护航地产器械质量安全

为进一步加强医疗器械生产企业监管，促进企业主体责任落实，近期，自治区药监局根据2023年度全区医疗器械生产企业监督检查工作安排，结合学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育，加大对地产医疗器械质量监管。今年以来，共监督检查医疗器械生产企业22家次，对重点监管企业覆盖率达到62.5%。

监督检查始终坚持规范与服务并重，及时发现企业在质量管理规范执行中存在的不足，指导企业加以整改，排除风险隐患，确保企业整改到位。对检查中3家存在不符合项较多的企业进行了主体责任约谈，指出了企业在生产过程中存在的质量安全风险，对存在的问题提出了风险警示，要求企业高度重视质量安全，认真落实企业主体责任，举一反三，切实整改生产过程中存在的质量安全隐患，不断提高质量控制能力和管理水平；加强人员培训，增强法律法规和岗位知识学习，提高操作人员熟练程度，提升检验检测能力，推动医疗器械产业高质量发展。

下一步，自治区药监局将继续按照年度工作安排，深入开展监督检查，进一步督促企业严格执行《规范》相关要求，不断提高质量控制能力和管理水平，全面落实质量安全主体责任，切实保障我区医疗器械生产质量和公众用械安全。