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宁夏回族自治区药品监督管理局关于2020年 7-8月份第二类医疗器械生产企业 监督检查信息的通告(2020年 78号)

信息来源:医疗器械监督管理处  | 发布时间:2020-09-01

2020年7-8月,自治区药监局按照《2020年全区医疗器械生产企业监督检查计划》,对我区9家第二类医疗器械生产企业开展了监督检查。根据《关于建立药品医疗器械监督检查信息报告公开制度的通知》(宁食药监〔2016〕76号)要求,现将监督检查信息通告如下。

对监督检查中发现的问题和缺陷项,监管部门已要求企业进行整改。

特此通告。

附件:

      2020年7-8月份医疗器械生产企业监督检查信息

序号

企业名称

检查类别

检查日期

主要检查内容及存在问题

采取的措施

备注

1

银川康康义齿有限公司

合规检查

2020.07.07

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项,一般缺陷项14项。

限期整改


2

银川致皓义齿科技有限公司

合规检查

2020.07.08

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项,一般缺陷项10项。

限期整改

整改已完成

3

宁夏泉水药业有限公司

合规检查

2020.07.09

对企业生产的医用防护口罩是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项,一般缺陷项7项。

限期整改

整改已完成

4

银川仁和义齿有限公司

合规检查

2020.08.05

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项,一般缺陷项14项。

限期整改


5

银川雅美乐义齿有限公司

合规检查

2020.08.06

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项,一般缺陷项14项。

限期整改


6

银川东兴义齿有限公司

合规检查

2020.08.11

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项,一般缺陷项21项。

限期整改


7

宁夏派瑞义齿科技有限公司

合规检查

2020.08.12

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项,一般缺陷项15项。

限期整改


8

宁夏雅鑫义齿制造有限公司

合规检查

2020.08.24

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项8项,一般缺陷项22项。

未通过检查,企业主动停产整改,待整改复查通过后再恢复生产。


9

中航(宁夏)生物股份有限公司

合规检查

2020.08.25-26

对企业是否按规范和技术要求组织生产情况进行合规检查。通过现场检查和查阅资料等方式,重点对厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、不合格品控制等进行检查。

严重缺陷项0项,一般缺陷项11项。

限期整改


 

 


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