关于2018年全区医疗器械经营使用环节飞行检查情况的通报

为进一步加强我区医疗器械安全监管，强化医疗器械经营和使用环节安全风险防控，整治规范突出问题，推动主体责任和监管责任落实，根据《2018年全区严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作实施方案》（宁食药监发〔2018〕49号）部署要求，自治区药品监督管理局医疗器械督查飞检组于2018年8月7日-10月12日对全区医疗器械经营和使用环节开展了飞行检查，现将有关情况通报如下。

一、基本情况

此次检查按照“双随机、一公开”原则，针对违法违规经营使用医疗器械专项整治、推进第三类经营企业实施《规范》、医疗机构大型医用设备使用等重点内容开展了督查飞检，共检查全区医疗器械经营企业和使用单位67家，其中经营企业36家（银川市19家、石嘴山市4家、吴忠市6家、固原市5家、中卫市2家），使用单位19 家（银川市11家、石嘴山市4家、吴忠市6家、固原市7家、中卫市3家）。检查发现问题隐患382处。

二、发现的主要问题

检查中发现部分医疗器械经营使用单位主要存在以下问题（具体情况详见飞行检查信息汇总表）：

（一）机构制度方面。企业质量管理制度不健全，未建立并执行医疗器械效期管理制度，对质量管理体系运行情况未进行考核和评价；企业质量负责人未认真履行岗位职责；未开展医疗器械法规专业知识培训，将已废止的法规规章安排到学习内容，培训流于形式；上墙的质量管理制度引用已废止的法规条款。

（二）采购验收方面。未严格履行医疗器械进货查验制度，与上游供货商未签订购销合同和质保协议，未索取法人授权委托书和身份证复印件，法人授权委托书已过期；不能当场提供随货同行单和供货方资质及产品注册证等；采购的一类医疗器械涉及疾病的治疗，涉嫌非药品冒充药品，产品标签涉嫌侵权；个别医疗机构采购了“仅供研究，不用于临床诊断”的体外诊断试剂，涉嫌使用未经注册产品。

（三）储运管理方面。经营场所、库房与经营范围和经营规模不相适应；库房无分类划区，无标识，医疗器械靠墙码放，席地摆放；医疗器械与食品或消字号产品混放；冷库、冷藏箱未做验证；冷库温度超标制冷机未启动；冷链运输记录未记录收货温度；个别医疗器械未按医疗器械说明书标示温度要求进行储存。

（四）销售管理方面。销售人员法人授权书过期；检查发现涉嫌无证经营第三类医疗器械，无证经营药品，超范围经营血糖试纸、早早孕试条等体外诊断试剂。

（五）使用、维护方面。未建立大型医疗设备档案，或归档资料不全；大型医疗设备计量检定已过期；未建立医疗器械定期检查、检验、校准、保养、维护的相关记录；未注册医疗器械不良事件监测用户；检查中发现医疗机构使用过期医疗器械产品。

（六）涉嫌违法经营使用方面。无证经营第三类医疗器械，超范围经营医疗器械；经营、使用无产品注册证，无合格证明文件、过期、失效医疗器械；未按照医疗器械说明书和标签标示要求储存运输医疗器械。

三、工作要求

请各有关市县市场监督管理局针对检查中发现的问题，进一步核实有关违规情况，督促相关企业（医院）制定整改方案，分析研判原因，及时消除风险隐患，促进主体责任落实，确保整改到位。对涉嫌违法经营使用的，依据有关规定和程序对辖区内医疗器械经营和使用单位立案严查，增强执法威慑力。

附件.docx：1、银川市医疗器械飞行检查信息汇总表

                      2、石嘴山市医疗器械飞行检查信息汇总表

                      3、吴忠市医疗器械飞行检查信息汇总表

                      4、固原市医疗器械飞行检查信息汇总表

                      5、中卫市医疗器械飞行检查信息汇总表

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