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冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件获批上市

信息来源:国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2020-11-11

近日,国家药品监督管理局经审查,批准了语坤(北京)网络科技有限公司生产的创新产品“冠脉CT造影图像血管狭窄辅助分诊软件”的注册。
  该产品由软件安装光盘组成,功能模块包括影像列表模块、基于深度学习的血管狭窄分诊提示模块、基于深度学习的后处理模块、冠脉血管分割结果修改模块、冠脉血管命名修改模块、管理配置模块。该产品预期用于冠脉CT造影图像的后处理,提供冠脉狭窄辅助分诊提示,供经培训合格的医师使用,不能单独用作临床诊疗决策依据。不适用于急性冠脉综合征等急性胸痛患者。
  该产品采用深度学习技术快速提供冠脉狭窄辅助分诊提示,国内尚无同品种产品注册上市。
  该产品在保证冠脉狭窄识别准确率满足临床需求的基础上,可以大幅提高识别效率,减轻医师工作量。
  药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。

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