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国家药监局应急审批新型冠状病毒抗原检测产品

信息来源:国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2020-11-05

     11月3日,国家药品监督管理局应急审批通过广州万孚生物技术股份有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)和北京金沃夫生物工程科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)。
  上述批准的两个产品是我国首次批准新冠病毒抗原检测试剂,产品检测时间在20分钟之内。在急性感染期病毒载量较高时能够快速检出阳性病例,可以用于对疑似人群进行早期分流和快速管理。
  抗原检测可以作为现有检测方法的补充,不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断,应结合核酸检测、影像学等其他诊断信息及病史、接触史判断感染状态。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应进行进一步的核酸检测。
  上述两个产品获批上市,丰富了新冠病毒检测试剂类型,扩大了新冠病毒检测试剂的供应,进一步服务疫情防控的需要。
  截至目前,国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂24个,抗体检测试剂25个,抗原检测试剂2个。

    已批准新冠病毒检测试剂清单:

序号

产品名称

注册人

注册证号

1

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海之江生物科技股份有限公司

国械注准20203400057

2

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海捷诺生物科技有限公司

国械注准20203400058

3

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(联合探针锚定聚合测序法)

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20203400059

4

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

华大生物科技(武汉)有限公司

国械注准20203400060

5

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20203400063

6

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

圣湘生物科技股份有限公司

国械注准20203400064

7

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海伯杰医疗科技有限公司

国械注准20203400065

8

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

 

国械注准20203400176

9

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

英诺特(唐山)生物技术有限公司

国械注准20203400177

10

六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增芯片法)

成都博奥晶芯生物科技有限公司

国械注准20203400178

11

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

 

国械注准20203400179

12

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

国械注准20203400182

13

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司

国械注准20203400183

14

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

迈克生物科技股份有限公司

国械注准20203400184

15

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20203400198

16

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

广东和信健康科技有限公司

国械注准20203400199

17

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

武汉明德生物科技股份有限公司

国械注准20203400212

18

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

南京诺唯赞医疗科技有限公司

国械注准20203400239

19

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

珠海丽珠试剂股份有限公司

国械注准20203400240

20

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(恒温扩增-实时荧光法)

杭州优思达生物技术有限公司

国械注准20203400241

21

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(杂交捕获免疫荧光法)

安邦(厦门)生物科技有限公司

国械注准20203400298

22

新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

上海复星长征医学科学有限公司

国械注准20203400299

23

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA捕获探针法)

上海仁度生物科技有限公司

国械注准20203400300

24

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(RNA恒温扩增-金探针层析法)

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20203400301

25

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(双扩增法)

武汉中帜生物科技股份有限公司

国械注准20203400302

26

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20203400322

27

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400365

28

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

丹娜(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400366

29

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)

上海芯超生物科技有限公司

国械注准20203400367

30

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

江苏硕世生物科技股份有限公司

国械注准20203400384

31

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20203400457

32

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400494

33

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

郑州安图生物工程股份有限公司

国械注准20203400495

34

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400496

35

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(直接化学发光法)

迈克生物股份有限公司

国械注准20203400497

36

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400498

37

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(化学发光法)

博奥赛斯(天津)生物科技有限公司

国械注准20203400499

38

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

浙江东方基因生物制品股份有限公司

国械注准20203400520

39

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(上转发光免疫层析法)

北京热景生物技术股份有限公司

国械注准20203400523

40

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

深圳联合医学科技有限公司

国械注准20203400535

41

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(量子点荧光免疫层析法)

北京金豪制药股份有限公司

国械注准20203400536

42

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

北京纳捷诊断试剂有限公司

国械注准20203400537

43

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

北京华大吉比爱生物技术有限公司

国械注准20203400567

44

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

卡尤迪生物科技宜兴有限公司

国械注准20203400644

45

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)

中山大学达安基因股份公司

国械注准20203400749

46

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20203400769

47

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

国械注准20203400770

48

新型冠状病毒(2019-nCoVIgM/IgG抗体检测试剂盒(稀土纳米荧光免疫层析法)

厦门奥德生物科技有限公司

国械注准20203400776

49

新型冠状病毒(2019-nCoVIgG抗体检测试剂盒(胶体金法)

北京新兴四寰生物技术有限公司

国械注准20203400796

50

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)

广州万孚生物技术股份有限公司

国械注准20203400830

51

新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(乳胶法)

北京金沃夫生物工程科技有限公司

国械注准20203400831



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