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国家药监局优化进口医疗器械产品在我国境内企业生产相关许可事项

信息来源:国家药品监督管理局网站  | 发布时间:2020-09-25

为落实“放管服”改革和优化营商环境要求,进一步深化医疗器械审评审批制度改革,国家药监局在充分研究论证的基础上,对已取得我国注册证的进口医疗器械产品在我国境内企业生产,进一步优化相关注册申报资料要求。
  国家药监局对已取得进口第二类、第三类医疗器械注册证的产品在我国境内生产申请产品注册时,基于医疗器械科学监管的原则,在主要原材料和生产工艺不发生改变、质量管理体系保持一致的前提下,认可部分原申报资料用于境内生产产品的注册申报,这将有利于节约各方资源、提升审评审批效率,促进我国医疗器械产业快速发展,更好地满足人民群众的用械需求。
  下一步,国家药监局将进一步加强相关境内生产产品上市后监管,确保产品质量安全可控。




相关链接:国家药监局关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告(2020年 第104号)

                 关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告解读


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