普通化妆品备案常见问题一问一答

结合化妆品生产企业常见问题，根据《化妆品生产质量管理规范》《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》《化妆品检查管理办法》等法规规定，对相关问题进行逐一解答。具体如下：

　　问题1：化妆品生产企业用于质量检测、稳定性测试的留样能否做为同批次产品的出厂留样？

　　答：《化妆品生产质量管理规范》第十八条对出厂留样的包装做出了明确的规定，即出厂的产品为成品的，留样应当保持原始销售包装；出厂的产品为半成品的，留样应当密封。若企业用于理化检验、微生物检验和稳定性测试的留样不满足上述出厂留样的包装要求，就不能做为同批次产品的出厂留样。

　　问题2：化妆品生产企业关键原料留样有何要求？ 

　　答：《化妆品生产质量管理规范》第三十条规定，企业应当对关键原料留样，并保存留样记录。留样的原料应当有标签，至少包括原料中文名称或者原料代码、生产企业名称、原料规格、贮存条件、使用期限等信息，保证可追溯。留样数量应当满足原料质量检验的要求。

　　问题3：化妆品生产企业的生产一致性审核应由生产部门完成吗？

　　答：《企业落实化妆品质量安全主体责任监督管理规定》第十七条规定，企业应当建立化妆品生产一致性审核制度。质量安全负责人应当在首次生产前对生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容进行审核管理，形成化妆品生产一致性审核记录，并定期对相关内容进行回顾性审核，确保生产的产品符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求。记录应当包括审核产品名称、特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号、审核内容等。质量安全负责人发现生产的化妆品产品配方、生产工艺、产品标签等内容存在与注册、备案资料载明的技术要求不一致或者其他不符合法律法规要求的，应当立即组织采取风险控制等措施。

　　问题4：化妆品生产企业若采用检验方式作为质量控制措施，应如何确定检验项目、检验方法和检验频次？

　　答：《化妆品生产质量管理规范》第十六条规定，企业应当建立并执行检验管理制度，制定原料、内包材、半成品以及成品的质量控制要求，采用检验方式作为质量控制措施的，检验项目、检验方法和检验频次应当与化妆品注册、备案资料载明的技术要求一致。

　　问题5：化妆品生产企业做为被检查对象报送的整改报告有什么要求？

答：《化妆品检查管理办法》第十七条规定，被检查对象应当在规定时间内针对检查发现的缺陷和问题进行整改，并按要求报送整改报告。整改报告应当包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等。

（摘自北京市药监局网站）