自治区药监局全面部署2025年药品医疗器械化妆品监督抽检工作

近日，宁夏回族自治区药品监督管理局印发《2025年宁夏药品医疗器械化妆品监督抽检工作计划》（以下简称《计划》），全面启动年度监督抽检工作，强化药品医疗器械化妆品质量安全全链条风险防控。

一是科学布局，构建三级抽检责任体系。《计划》围绕“抽检靶向化、流程规范化、处置闭环化”目标，建立"区级统筹+属地执行+专业支撑"三级工作机制。区局：统筹制定1216批次抽检计划（药品1016批、医疗器械100批、化妆品100批），动态调整任务并组织专项培训；市县监管部门：由自治区药品安全技术查验中心牵头，各市县（区）局具体实施生产、经营、使用全环节抽样；技术机构协同：自治区药检院、固原检测中心及4家外省医疗器械检验机构组成“检验联合体”，覆盖药品、医疗器械、化妆品全品类检验。

二是靶向发力，聚焦四大重点领域。风险产品精准锁定。药品领域：重点抽检集采品种、国家基本药物、中药饮片及网络销售儿童用药；医疗器械：强化流通环节网络销售产品监管；化妆品：突出儿童护肤、染发类及宣称祛痘类产品风险监测。薄弱环节重点覆盖。城乡统筹：覆盖城市药店、农村卫生室、城乡接合部诊所等差异化场景；追溯管理：对2024年抽检不合格企业实施“回头看”跟踪抽检。过程管理全程规范。抽样环节：严格执行“三查三录”（查资质、查标签、查购进，录信息、录价格、录温湿度）；检验环节：药品生产全项检验率不低于50%，医疗器械建立“一品一策”检验方案；储运环节：实行温湿度动态监控，确保样品储运条件合规。处置机制高效闭环。一是落实报告送达-现场检查-风险控制-信息追溯链条式处置要求，对不合格产品同步追溯生产源头；二是对网络抽检问题产品实行“双通报”机制，同步抄送第三方平台所在地监管部门。

三是时序管控，明确三大阶段节点。抽样阶段为2025年3月-9月，其中6月30日前需完成药品流通环节中药饮片专项抽样；9月15日前应全面收官经营、使用环节抽样任务。 检验阶段为2025年3月-11月，10月30日前应完成医疗器械、化妆品检验及结果上报；11月20日前应完成全部药品检验并形成质量分析报告。总结阶段为2025年12月，12月15日前，各市局提交抽检总结及经费使用报告，区局开展年度效能评估。

目前，自治区药监局已实施智慧监管行动，优化升级宁夏药品智慧监管平台检验检测模块，实现“抽样-检验-处置”全流程数字化追溯。下一步将实施能力筑基行动，4月份举办监督抽检培训班，针对2024年存在的抽样流程不规范、系统录入滞后等问题开展专项整改，确保抽检工作成为筑牢药品安全防线的“利器”。