自治区药监局“321”工作模式 推动“三跨协同”综合监管落地见效

自治区药监局推行“321”工作模式（建立3项机制、聚焦2项任务、建成1个平台），一体推进跨部门、跨区域、跨层级“三跨协同”综合监管工作，着力解决监管责任不明确、协同机制不完善、数据对接不紧密，风险防范不充分，以及重复检查、多头执法等问题，全方位筑牢药品安全底线。

建立3项机制，压实综合监管责任。一是建立跨区域跨层级上下协同机制。联合市场监管厅制定全区跨区域跨层级药品监管协同工作方案，提出了健全监管协同工作机制、强化重点领域和关键环节监管协同联动、构建检查执法协调联动格局、提升智慧监管协同联动能力、强化组织保障体系6部分27项具体工作措施，强化条块结合、区域联动。指导固原市、石嘴山市分别与甘肃平凉市、内蒙古乌海市签订跨区域药品执法合作协议，一体推进跨区域跨层级跨部门“三跨协同”体制机制建设。二是建立跨部门联动机制。联合市场监管、医保部门制定药品领域跨部门综合监管工作方案及其实施细则，梳理具体事项纳入《自治区重点领域跨部门综合监管事项清单(第一批)》，五个地级市各选取1个县（市、区）开展跨部门综合监管试点工作，落实“一业一查”制度，向药品医疗器械经营企业一次性告知合法合规经营要求，一次性明示联合检查事项。联合自治区卫健委、疾控局建立药物警戒协同工作机制；与自治区卫健委、医保局、公共资源交易局联合印发《关于推进实施医疗器械唯一标识（UDI）工作方案》，推动完成了42家医疗器械经营企业、11家二级以上公立医疗机构、322万多条数据信息的汇聚形成。三是建立跨省域合作机制。与新疆、内蒙古、陕西、甘肃、青海、新疆生产建设兵团药监局分别签署《“6+1”药品科学监管与创新发展一体化合作备忘录》和《西北片区跨区域药品监管协同合作框架协议》，实施协作成员单位轮流担任组长和办公室主任的运行方式，建立6个业务工作组联络机制并规范委托检查、协助检查、协助调查行为，强化跨省委托生产、执法联动、信息互通等协同监管合力。成立西北五省（区）药品检查机构“第六协作区”，建立常态化检查工作沟通协作、跨区域业务骨干互派交流、常态化科研、委托检查等合作机制。

聚焦2项任务，提升协同监管质效。一是聚焦风险隐患排查。打破地域限制，2024年组织各市县局开展跨区域跨层级药械经营使用单位交叉检查，共发现风险隐患和问题线索419项，下发责令改正通知书27份，移交属地监管部门案件线索19起。加强部门、辖区间的信息共享和资源整合，推动全区各级药监部门与卫健、医保、公安等部门开展规模性综合执法行动34次，检查企业200余家次，向公安机关移交案源线索6起，出具认定意见16份。平罗县联合公安、卫健、医保等部门针对药企和精麻药品开展的跨部门综合协同监管行动，受到自治区政府办公厅点名关注。二是聚焦稽查执法办案。联合市场、公安、法院、检察院、海关等部门印发宁夏药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则、打击药品领域违法犯罪执法协作实施办法、药品领域缉私执法协作机制等药品行刑衔接制度。今年，先后与公安厅食药环总队、兴庆区检察院等单位分别召开行刑衔接联席会议3次，推动“降糖根”涉刑案件嫌疑人被批捕。指导固原市市场监管局配合固原市公安局，协同江苏省药监局，破获一起案值近千万的生产销售假药案，捣毁区外一个非法生产假药窝点，此案被列为公安部部督案件。

建成1个平台，夯实数字监管基础。大力打造宁夏药品智慧监管平台，全面建设行政审批、稽查执法等11个功能模块，配套出台平台管理制度，明确平台建设、日常运维管理和区市县监管部门工作职责，将药品追溯监管模块、“阳光药店”模块等嵌入平台，汇聚企业产品流向等实时和历史数据，切实为各级药监部门及时高效发现并处置异常情况提供了有力支撑，推动形成横向到边、纵向到底的三级联动药品数字监管体系，平台荣获国家药监局智慧监管典型案例。充分利用大数据智能挖掘、热点分析等技术，今年以来，共监测发现药械网络销售违法违规线索154条，跨层级移交所属地市场监管局149条，处置完成135条。打通与各方数据资源壁垒，与国家药监局综合监管门户、自治区政务数据等信息化平台实现数据共享，为加强全区一体化数据资源体系和应用支撑体系建设、实现数据“内部联通、外部共享”打下奠定坚实基础。