全面规范药品经营审批行为 服务宁夏医药产业高质量发展高水平安全

近日，为认真贯彻落实《药品经营和使用质量监督管理办法》和国家药监局《进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》精神，宁夏药监局结合工作实际，研究出台《关于进一步做好全区药品经营审批管理有关工作的通知》，全面规范全区药品经营许可管理行为,有力保障药品经营环节质量安全。

《通知》主要从加强药品经营许可管理、加强药品委托销售、储存管理、加强药品异地设库管理和加强中药配方颗粒、零售连锁等相关工作管理方面，提出25项具体措施。一是严格药品经营企业准入管理。明确药品批发企业和零售药店开办要求，进一步明确申请药品批发应当具备现代化物流、自营仓库等开办新条件，同时明确批发（零售连锁总部）经营范围，提出区局制定药品现代物流指导原则，统一验收标准；明确申请开办零售企业应具备的基本条件、经营范围，对变更经营许可、批零一体经营适用法律等作出明确规定。明确药品经营许可的核发、变更、重新审查发证、补发、编码规则、统一平台办理等事项的具体要求。二是加强药品仓储物流管理。明确区内外药品经营企业跨区域（包括跨省）委托销售、储存以及异地设置仓库的要求，明确跨省委托储存和异地设库的办理方式和流程，规定跨省异地设库（变更库房）须达到双方“具备现代物流要求的储存场所和设施设备”等基本条件，促进商品要素资源在更大范围内畅通流通，助力加快建设高效规范、公平竞争、充分开放的全国统一大市场。三是坚持风险管理原则。基于风险管理原则，对药品委托销售、储存、异地设库等进行信息报告作出具体规定，要经跨省管理的双方所在地药监部门会商同意，并及时掌握相关情况，夯实药品上市许可持有人、药品经营企业的管理责任。同时，明确药品批发企业（含零售连锁总部）新开办未满五年的，不得申请委托药品储存。四是鼓励新业态健康发展。随着行业加快转型升级，药品经营新业态不断涌现，明确对中药配方颗粒审批、药品零售连锁总部“七统一”管理、自助售药机规范管理、信息化手段提升审批效能、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理等方面提出新要求。

下一步，宁夏药监局将围绕加强药品经营环节监督管理，进一步严格药品经营企业准入和许可管理，不断完善监管机制，强化落实企业主体责任，严厉打击非法渠道购销药品、制售假劣药品以及执业药师注册证“挂靠”等违法违规行为，着力提升药品经营监管效能，服务宁夏医药产业高质量发展和高水平安全。