自治区药监局开展医疗器械临床试验机构监督检查

为进一步加强我区医疗器械临床试验机构管理，近日，自治区药监局按照年度工作安排，对全区3家医疗器械临床试验机构中2家已开展临床试验项目的机构进行集中监督检查。

为了确保检查实效，自治区药监局探索采取交叉互查的方式，邀请宁夏医科大学总医院、银川市第一人民医院长期从事医疗器械临床试验工作的专家，协助检查组开展现场检查。检查中，检查组在严格对照《医疗器械注册管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验现场检查要点及判定原则》等法规规范要求逐项逐条进行检查的基础上，一方面通过互查方式，借助临床机构视角更好地发现机构开展医疗器械临床试验工作存在的问题和不足；另一方面通过互鉴的方式，进一步提升机构合规意识，学习其他临床试验机构好的做法，为下一步更好开展医疗器械临床试验积累经验。通过检查，指出2家临床试验机构管理中存在的缺陷项并督促整改，指导机构强化质量管理，进一步提升规范化水平。

此次利用交叉检查的方式实施临床试验机构监督检查，既是对医疗器械临床试验机构落实相关法规规范的监督，也促进了各医疗机构临床试验机构人员之间的相互学习，互相提升，为保障我区医疗器械临床试验机构持续合规，确保临床试验过程规范，结果真实、准确、完整、可追溯起到了积极的促进作用。