宁夏药监局部署贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》工作

为进一步提升医疗器械经营质量管理，巩固药品安全巩固提升行动成果，按照国家药监局贯彻实施新修订医疗器械经营质量管理规范工作方案，自治区药监局印发了《关于贯彻实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》的通知》（以下简称《规范》），对贯彻实施新《规范》做出详细安排。

一是排查监管底数。要求各市县局要以贯彻实施新《规范》为契机，深入排查梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，全面掌握监管对象底数，以经营第三类医疗器械企业、经营国家局确定的重点监管品种企业为重点，建立辖区重点规范整治企业台账，对不同现状的经营企业务必做到家数清、情况明。二是开展宣贯培训。自治区局组织一期以《规范》为主的基层监管人员培训班，充分利用“药安早知道”、局网站等政务新媒体广泛宣传解读《规范》，运用药品智慧监管“培训考核”模块发布学习资料、政策解读等知识，对企业关键人员进行线上考试。各市、县局组织开展宣贯培训应做到区企业培训全覆盖、企业内部人员培训全覆盖，并积极组织医疗器械经营企业相关人员开展线上学习和考核。三是实施监督检查。要求各市县局要督促经营企业对照《规范》和相关法规文件开展深入自查，要采取常规检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式，结合排查和企业自查情况，有重点、有针对性开展监督检查，检查覆盖率不低于50%。对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对名存实亡无实际经营场所、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。

《通知》还明确了企业自查、监督检查时间安排。宣传贯彻新《规范》是全面梳理医疗器械经营企业，提升经营质量管理的一次系统的规范和提高工作，将对我区医疗器械经营企业高质量发展起到积极推动作用。