为及时发现、评价和有效控制用械风险,防止重大医疗器械安全事件的发生和蔓延,宁夏药品审评查验和不良反应监测中心强化体系制度建设,制定印发《宁夏回族自治区医疗器械风险信号处置工作制度(试行)》(以下简称《制度》),以进一步规范医疗器械风险信号处置工作。
《制度》共十一条,对持有人、监测机构职责进行进一步明确,从医疗器械风险信号的挖掘、调查、评价、报告及反馈5大流程,明确了从信号源发现到处置完成信号关闭11个环节的处置标准和办理时限。所附《医疗器械风险信号处置工作流程》以更加直观的方式展现处置流程,使处置工作更加简洁、规范,提高了处置的效率;所附《医疗器械风险信号现场调查指南》进一步细化现场调查工作任务,使处置工作更为科学,增强了处置的可操作性。
《制度》的出台有利于及时发现、调查、处置、报告医疗器械风险,不让小风险演变为大风险,不让个别风险演化为综合风险,为产品上市后风险识别及科学、规范处置医疗器械安全突发事件奠定基础。