自治区药监局加强集中带量采购中选医疗器械质量监管

    开展高值医用耗材集中带量采购是深化医疗保障制度改革、破解人民群众看病贵问题的有效手段。目前，国家医疗保障部门已会同相关部门开展了冠脉支架、人工关节集中带量采购工作，我区医疗保障部门对冠脉球囊、人工晶体、冠脉引导导丝等品种进行了集中带量采购。

为确保集中带量采购医疗器械产品质量安全，近日，自治区药监局结合全域创建“食品药品安全区”和医疗器械风险隐患排查治理工作，印发了《关于加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作的通知》，部署开展集中带量采购中选医疗器械质量监管工作，重点检查各配送企业是否严格执行医疗器械经营质量管理规范，是否按产品说明书或者标签标示要求运输、贮存，并做好相关记录；各相关医疗机构是否严格落实《医疗器械使用质量监督管理办法》《宁夏回族自治区医疗机构使用医疗器械质量管理规范（试行）》的相关要求，是否切实做好中选品种采购 、验收和储存过程中质量管理等。

《通知》还要求各级监管部门对辖区内中选品种配送企业实施清单管理，建立监管台账，动态掌握中选产品配送企业的相关信息，确保中选产品配送企业监管全覆盖，督促中选产品配送企业和使用单位加强相关产品的信息化追溯管理，做好产品追踪追溯。同时加强相关产品的预警信号和风险信息收集，对发现的可疑医疗器械不良事件及时进行上报，并结合实际需要实施靶向监督抽检。