自治区药监局采取4项措施让传统中药制剂备案绿色通道更畅通

为积极应对新冠肺炎疫情，自治区药监局认真贯彻落实“特事特办、急事急办”要求，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案工作开启绿色通道，并采取4项服务措施，切实让绿色通道更畅通。

一是提前介入指导。申报备案前，技术审评人员主动协助医疗机构开展制剂工艺、质量标准等的制定，加班加点指导医疗机构完善备案资料，确保资料齐全、合规。

二是加快备案审批。收到备案申请资料后，参照国内现有临床前研究，合理减免临床研究和稳定性考察等资料，由医疗机构做出产品质量安全性承诺后，综合品种工艺、剂型特点等，“容缺”办理，加快审批。

三是强化监督检查。为确保备案制剂质量安全可靠，自治区药监局强化监督检查，督促医疗机构落实主体责任和产品质量第一责任人职责，严把原料购进关、生产合规关、产品放行关，督促其依法依规生产。

四是现场指导帮扶。针对目前医疗机构传统中药制剂临床使用情况，要求医疗机构持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应，采取有效的风险控制措施；广泛收集制剂临床使用资料，完善临床疗效和安全性数据，并将累计数据作为后续补充材料提交监管部门及时备案；继续开展产品稳定性考察及微生物适用性试验，开展工艺验证，不断提高产品标准；备案号仅在疫情防控期间有效，待疫情防控应急响应解除后，医疗机构应主动申请撤回备案号，按正常程序办理生产备案。

下一步，自治区药监局将进一步完善传统中药制剂定点调剂应急措施，推进传统中药制剂临床使用。