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自治区药监局采取4项措施让传统中药制剂备案绿色通道更畅通

信息来源:药品注册与生产监督管理处  | 发布时间:2020-03-04

为积极应对新冠肺炎疫情,自治区药监局认真贯彻落实“特事特办、急事急办”要求,对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案工作开启绿色通道,并采取4项服务措施,切实让绿色通道更畅通。

一是提前介入指导。申报备案前,技术审评人员主动协助医疗机构开展制剂工艺、质量标准等的制定,加班加点指导医疗机构完善备案资料,确保资料齐全、合规。

二是加快备案审批。收到备案申请资料后,参照国内现有临床前研究,合理减免临床研究和稳定性考察等资料,由医疗机构做出产品质量安全性承诺后,综合品种工艺、剂型特点等,“容缺”办理,加快审批。

三是强化监督检查。为确保备案制剂质量安全可靠,自治区药监局强化监督检查,督促医疗机构落实主体责任和产品质量第一责任人职责,严把原料购进关、生产合规关、产品放行关,督促其依法依规生产。

四是现场指导帮扶。针对目前医疗机构传统中药制剂临床使用情况,要求医疗机构持续关注制剂使用过程中可能出现的不良反应,采取有效的风险控制措施;广泛收集制剂临床使用资料,完善临床疗效和安全性数据,并将累计数据作为后续补充材料提交监管部门及时备案;继续开展产品稳定性考察及微生物适用性试验,开展工艺验证,不断提高产品标准;备案号仅在疫情防控期间有效,待疫情防控应急响应解除后,医疗机构应主动申请撤回备案号,按正常程序办理生产备案。

下一步,自治区药监局将进一步完善传统中药制剂定点调剂应急措施,推进传统中药制剂临床使用。


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