主动帮扶 积极跟进 力促我区相关企业转产防疫用医疗器械

为尽快弥补我区防疫用医疗器械生产空白，自治区药监局主动作为，积极鼓励引导有条件的区内医疗器械生产企业转产医用口罩，同时加大对新建企业帮扶指导力度，紧盯项目建设进度，做到宣传引导在前，服务规范在前，技术咨询在前，力促企业能够尽快达到防疫用医疗器械应急审批条件，实现转产。

针对企业转产和建设中存在的问题，自治区药监局第一时间组织专业人员到企业进行现场把脉，根据企业实际，帮助企业提出厂房布局改造建议，并向企业及时提供产品标准，协调技术审评人员对企业设施设备配备、技术要求等资料完善、体系文件建立等进行提前审核把关，使企业少走弯路。针对新备案的两家一类隔离衣生产企业，考虑到企业从未从事过医疗器械生产，无专业人员，技术要求不会制定、生产管理和质量控制无法实现的情况，自治区药监局主动帮助企业完善技术要求，现场向企业负责人讲解如何进行人员管控、如何做好生产管理和质量控制，并鼓励企业两条腿走路，先生产民用，待企业符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求时，迅速转产医用。对于企业把不准的难点问题和瓶颈，如医用口罩灭菌后环氧乙烷解析时间长的问题，自治区药监局积极与国家药监局对接，向有经验的省局咨询，并将掌握的情况第一时间告知企业，帮助企业破解难题。目前，两家拟生产医用口罩的企业都购买了具有强制解析功能的环氧乙烷灭菌柜，投入后可以大大缩短解析时间，使符合标准的产品尽快投入市场。

截至2月25日，自治区药监局组织对拟生产防疫用医疗器械企业现场帮扶指导20家次，资料把关、电话咨询指导55次。通过帮扶，我区两家转产医用口罩生产企业有望在3月初达产，届时将填补我区医用口罩零生产的空白。