自治区药监局对疫情防控应急医疗器械实施3项特殊管理措施

为积极应对新型冠状病毒感染肺炎疫情，扎实做好防控工作，有效保障疫情防控急用的第一、二类医疗器械的供应，2月1日，自治区药监局发出通知，决定在疫情防控期间对我区医用口罩、医用防护服等防控工作急用医疗器械实施3项特殊管理措施：一是对生产防疫用医疗器械实施应急审批。对拟申请医疗器械应急审批的，申请人向自治区药监局递交医疗器械产品应急审批申请表后，将在1日内对产品是否进行应急审批予以确认并及时出具结果通知单。申请人凭结果通知单送检样品，同时依法申报应急产品注册。二是对出口转内销医疗器械实施特殊管理。国内生产仅用于出口但未在境内取得产品注册证/备案凭证和生产许可证/备案凭证的第一、二类疫情防控应急医疗器械（即出口转内销产品），须提供性能指标、微生物指标等支持性材料，向生产地的省级药品监督管理局报备，通过标准一致性比对并备案后，加贴中文标签，我区可以采购或接受捐赠。但在备案凭据中须注明“本备案仅在新型冠状病毒感染肺炎公共卫生事件一级响应期间适用”。三是对进口医疗器械特殊管理。需紧急进口符合欧盟、日本、美国相关标准的医疗器械，企业需提供境外相关医疗器械上市证明文件和检验合格报告，并对医疗器械质量安全做出承诺。自治区应对疫情工作领导小组认为确实需要进口，自治区药监局将主动配合工信、卫健、海关等部门对到货进行现场查验，并协助办理通关手续。

此外，自治区药监局承诺，对进入应急审批程序的申请人可随时进行指导帮扶；对应急审批送检样品或紧急进口产品需对关键指标进行检验的，因我区暂不具备检验能力，自治区药监局将帮助联系外省相关机构快速检验；对于进入应急审批程序的产品，免收注册费。

上述措施是为防控新型冠状病毒感染肺炎疫情制定的紧急措施，该疫情一级响应解除后本措施即行终止。