强化中药生产监管 确保产品质量安全 ------自治区药监局全面完成中药生产专项检查

为推动药品生产企业进一步落实药品质量安全主体责任，规范和加强中药生产管理，结合药品安全专项整治行动，自治区药监局合理安排，有序推进，全面完成了全区中药生产专项检查工作。

一是确保专项检查全覆盖，明确了重点品种、重点企业、重点环节及重点检查内容，结合企业实际，基于风险，对不同类别企业全覆盖开展分类检查。二是强化企业责任意识，举办了“全区药品生产企业落实药品质量安全主体责任培训班”，强化企业责任意识、质量意识、安全意识。三是确保监督抽检无遗漏，对4家正常生产的中药制剂品规进行了全品种监督抽样，地产中药饮片监督抽样195个批次，涵盖所有正常生产的中药饮片生产企业。四是排查各类风险隐患，对恢复上市的中药制剂品种开展现场检查和抽样，对变更类别难以确定的开展变更沟通会，对停产企业恢复生产现场检查，对中药材探索性研究发现有质量隐患的开展风险隐患排查。五是发现问题不放过，对17家正常生产的中药生产企业开展了25家次的现场检查，约谈了5家中药生产企业，对5家企业下发药品质量风险提示函，对2家企业发出警告的行政处罚。每次检查对企业存在问题逐一反馈，监督整改，督促企业提高产品质量意识、原辅料购进把关意识、合规生产意识、合格放行意识。