药安早知道
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为加快推进中药饮片信息化追溯工作，保障公众用药质量安全，我局起草了《宁夏药品监督管理局关于加快推进中药饮片信息化追溯工作的公告（征求意见稿）》。为确保公众对该工作的参与，广泛吸收社会各界意见建议，不断提高实施质量，现面向社会广泛征求意见建议。
请提出意见建议的单位和个人，于2025年2月20日前通过信函、电话、电子邮件等形式，将意见反馈至自治区药品监督管理局药品注册与生产监管处。
联系电话：0951-6024520
电子邮箱：yjjzcscc@163.com
通信地址：银川市兴庆区文化东街28号自治区药监局药品注册与生产监管处
宁夏回族自治区药品监督管理局
2025年2月17日
（此件公开发布）
宁夏药品监督管理局关于加快推进中药饮片
信息化追溯工作的公告
（征求意见稿）
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》和自治区党委 人民政府《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》，按照《中华人民共和国药品管理法》《宁夏药品安全及高质量发展“十四五”规划》有关要求，现就加快推进中药饮片信息化追溯工作有关事项公告如下：
一、按照《宁夏回族自治区中药饮片生产企业信息化追溯体系建设指导原则》（以下简称《指导原则》）明确的分类分步实施要求，区内各中药饮片生产企业要进一步加强追溯管理制度建设、追溯系统管理、基础信息、采购、生产、销售信息录入，确保2025年12月底前，实现地产中药饮片生产环节全品种追溯。
二、中药饮片生产企业应进一步完善赋码追溯管理，按照《指导原则》在宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统或其他追溯系统中对生产饮片的各级销售包装单元赋码、关联，销售时应扫码出库并向下游企业或使用单位提供相关追溯信息，以便下游验证反馈，防止出现“只赋码不扫码”情况。
三、鼓励有条件的中药饮片生产企业建立全环节追溯机制，联动上游中药材种植、下游中药饮片销售和使用环节，将信息化追溯与智能化生产线关联，将中药材种植、生产流程、质检信息等封装入追溯码中，有效引导上、下游企业共同完善中药饮片追溯体系。
四、在中药饮片经营使用环节开展信息化追溯试点工作（试点名单见附件1），试点单位应结合实际建立信息化追溯管理制度，明确追溯数据录入上传的流程、规范及相关要求，并将其纳入质量安全管理体系。在采购时，应根据上游企业系统使用情况，在宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统或其他追溯系统中向上游企业索取相关追溯信息，在验收时进行核对，并通过追溯系统将核对信息反馈上游企业。在销售时，应通过追溯系统录入上传相应追溯信息。其中，批发企业/零售连锁总部应当通过追溯系统向下游企业或使用单位提供相关追溯信息；零售药店/使用单位应保存销售记录明细，并在追溯系统中及时更新售出中药饮片的状态。试点单位应在2025年5月底前完成对《指导原则》第一阶段实施品种实行扫码追溯管理，2025年12月底前对经营使用的全品种实施追溯。
五、鼓励其他非试点中药饮片经营使用单位主动开展中药饮片信息化追溯，向追溯系统提供经营、使用环节追溯数据，保障上下游追溯数据的有效串联。
六、建立并实施药品追溯制度是《药品管理法》的明确要求，是保障人民群众安全用药的重要手段，中药饮片生产企业、经营使用单位要切实落实建设追溯体系主体责任，依据时间节点，加快推进中药饮片信息化追溯工作，各级药品监管部门要按照监管事权落实监管责任，将追溯体系建设情况、追溯信息提供情况纳入常规检查内容，加强与企业沟通，及时做好追溯体系建设服务保障工作，确保我区中药饮片信息化追溯工作顺利开展。
联系人：
中药饮片生产环节 陈思宇0951-6024520
中药饮片流通环节 赵丽君0951-6010325
宁夏中药饮片追溯管理系统技术人员 杨琛18095170608
2.
宁夏药品智慧监管平台中药饮片追溯管理系统要求及流程（经营企业、使用单位）.wps
3.自建或第三方技术机构建设的中药饮片信息化追溯系统要求（经营使用环节）.wps
宁公网安备 64010402000815号
