一、公开征求意见情况
《宁夏回族自治区药品医疗器械化妆品生产经营风险分级监督管理办法》于2022年8月9日至8月15日,在门户网站上向社会公开征求意见,期满收到建议1条。
该意见提出“普通中药饮片生产企业静态风险分值设定为60分偏高,建议根据不同企业生产线配置情况细分静态分值”。
经有关处室研究讨论,中药饮片属监管过程中发现问题较多产品,国家药监局每年针对中药饮片质量安全部署开展专项整治工作,故不宜降低其静态风险分值。故修订时未予采用。
二、后评估情况
通过公开征求意见、实施效果评估等方式对《办法》的合法性、合理性、操作性、规范性、协调性进行了后评估。经综合评估,认为《办法》具备合法性、合理性、操作性,实施后得到了有效执行和运用,各级药品监管部门通过风险分级监管方式,有效提高监管效率。但《办法》部分条款在用语表述上与新近制修订的法律法规存在不相衔接的情况,建议对《办法》部分条款做相应修改后印发实施。