关于“政府开放日”活动所征集意见建议 及办理采纳情况的答复

我局于2021年11月29日开展了“政府开放日”活动，活动期间向参加活动的社区群众代表、相关企业及医疗机构代表、媒体记者等征集到对药品监管工作的意见建议共14条，经梳理整合，归纳为7条意见建议。对上述意见建议，我局高度重视，并进行了认真研究。现将办理采纳情况答复如下：

一、意见建议：定制式义齿产品的检测能力需加强。

办理采纳情况：由于检验场地、人员结构、仪器设备等方面的制约，自治区药品检验研究院暂时不具备金瓷结合性能、金属内部质量、孔隙度等性能指标和定制式矫正器的检测资质，还不能在短期内满足区内相关义齿生产企业的检验需求。

下一步，我局将协调安排自治区药品检验研究院进一步加大检验资质扩项工作力度，不断提升我区医疗器械检验检测能力，尽最大努力满足企业的检验需求。

二、意见建议：药品委托储存配送中能否委托进行收货验收。

办理采纳情况：《药品经营质量管理规范》第七条规定 “企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等”，因验收岗位属于质量管理岗位，归质量管理部门负责，如果委托方将药品验收全权委托给受托方，那么，委托方企业质量管理体系中关键要素人员不符合规定，所以药品委托储存配送中收货验收不能委托。

三、意见建议：关于“开放药品物流中心”有关问题。

办理采纳情况：按照《关于支持药品经营企业转型发展的指导意见》（宁食药监<药品流通>发〔2018〕19号），我区目前允许企业开展药品现代物流和药品委托配送，但由于尚无充足法律法规依据，“药品委托配送”暂不作为行政审批事项，仅作为监管事项管理。按照《药品管理法》第三十五条和《关于支持药品经营企业转型发展的指导意见》（宁食药监<药品流通>发〔2018〕19号）要求，有关企业在委托配送前将审计报告、委托协议、委托储存配送区域、品种等相关信息报送我局药品流通监管处备案后即可开展相关业务，无其他行政许可手续。

四、意见建议：“网络销售药品备案”有关问题。

办理采纳情况：根据《药品管理法》第六十一条“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定”，目前具体管理办法尚未出台，相关企业按照“线上线下一致”原则，遵守《药品管理法》药品经营有关规定开展销售活动即可。

五、意见建议：零售药店温湿度表购买一年之内是否需要再次校准。

办理采纳情况：根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，零售药店应定期对温湿度监测设备进行校准或者检定，但未明确购买一年之内的温湿度表是否需要校准或者检定，鉴于温湿度表出厂前均有出厂合格证明，在合格期内或者出厂不到一年的，可以不做校准或者检定。

六、意见建议：“阳光药店”系统上传电子处方繁琐及能否支持企业运用远程审方。

办理采纳情况：一是根据国家药品分类监管有关要求，零售药店处方药必须凭医师处方销售，为推进药品智慧监管，我局在实施“阳光药店”工程建设工作中，要求零售药店必须在“阳光药店”信息系统上传处方。目前，因系统设置使处方上传工作量较大，我局正在积极与系统开发公司沟通协调，计划在“阳光药店”信息系统二期工程中对处方上传流程予以优化。二是支持零售药店运用远程审方，在能实现审方药师电子签章的前提下，可以留存电子处方备查，不再打印纸质版处方。

七、意见建议：加强培训，提高药品行业人员的能力和素养。

办理采纳情况：2022年，我局将继续落实《关于推动药品监管领域企业质量安全主体责任落实工作的指导意见》（宁药监函发〔2021〕68号），组织开展企业关键人员的培训，加大对企业法定代表人、企业负责人和质量负责人法律法规及相关规范的培训力度，牢固树立质量安全第一责任人的理念，提升履责能力。

宁夏回族自治区药品监督管理局    

2021年12月14日