关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知

    各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：

现将《2024年全区药品监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真抓好贯彻落实。

                                        宁夏回族自治区药品监督管理局

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                                                （此件主动公开）

2024年全区药品监管工作要点

2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。全区药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，深入贯彻落实党中央和自治区党委政府各项决策部署，按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的要求，以铸牢中华民族共同体意识为主线，以先行区建设为牵引，聚焦“十四五”规划目标任务，把深入实施药品安全巩固提升行动贯穿始终，统筹发展和安全，统筹发展和民生，突出风险隐患整治、违法案件查办、监管能力提升，深化智慧监管应用、制度规范创新、科创能力提升、普法科普宣传，认真落实全面从严治党主体责任，党风廉政建设、意识形态和国家安全工作责任制，以及安全生产和生态环境保护“一岗双责”，全力保障人民群众用药用械用妆安全有效可及，有力推动药品监管事业高质量发展，切实为全面建设社会主义现代化美丽新宁夏提供坚实的药品安全保障。

一、纵深推进党的建设

1.强化政治建设。巩固拓展主题教育成果，持续强化党的创新理论武装，精心策划特色活动、用好用活红色资源，切实把学习成果转化为锤炼党性的实绩实效、干事创业的强大动能。压紧压实支部党建工作的主体责任，持续深化“五型”模范机关、自治区文明单位、民族团结进步等创建活动，着力提高机关党建工作质量。扎实推进党支部标准化规范化建设，健全完善全员抓党建工作机制，切实增强基层党组织政治功能和组织功能。认真落实“四下基层”工作制度，深化“基层工作周”活动，常态化开展“服务进园区 监管有温度”“送法进企业”等服务上门活动，用心用情用力解决一批群众“急难愁盼”问题。

2.强化作风建设。严肃换届纪律，严格执行制度规定，精心组织、周密部署，扎实做好区局机关党委换届。深入推进行风建设三年攻坚专项行动，聚焦“深化拓展年”各项任务，坚决纠治形式主义官僚主义突出问题，坚决纠治“八弊”问题，着力营造敢于斗争、担当作为、团结奋斗的良好环境。积极探索优化审批服务、规范日常监管、提升执法水平、加强队伍建设的创新举措，深入排查整治政务服务不优、监管效率不高、执法行为失范等问题，推动行风建设由阶段性行动向常态化长效化转变。

3.强化廉政建设。深入实施“四警六廉”工程，综合运用警示提醒、批评教育等方式广泛开展廉政警示教育，着力筑牢拒腐防变思想防线。强化重点领域、关键环节、重要岗位的监督，厉行勤俭节约，强化预算管理，加强审计监督，确保守住底线、不出问题。巩固拓展医药领域腐败问题集中整治成果，加强医药代表备案管理，坚决整治以权谋私、违规吃喝等腐败问题，严厉打击药品领域商业贿赂行为，着力解决药品领域侵害群众利益的不正之风和腐败问题。坚持正确用干部、从严带队伍，落实“三个区分开来”，用好监督执纪“四种形态”，加强廉洁文化建设，激励和支持干部敢为、敢闯、敢首创。

二、突出风险隐患整治，着力筑牢药品安全底线

4.拧紧责任链条。聚焦药械妆重点产品、重点环节、重点对象、重点区域，采取“四不两直”、飞行检查等方式，深入开展药械妆生产经营和使用单位监督检查、交叉检查、专项整治，督促企业严格落实质量安全主体责任，督促法定代表人、企业负责人、质量负责人等关键岗位人员履行安全管理责任和岗位责任，扎实开展自查自纠，有针对性完善质量管理体系，切实将各类风险化解在萌芽状态。以基层药品专业监管所建设为契机，持续按照“深准狠”总要求，加大排查检查督查核查力度，定期开展风险会商，组织开展风险监测，对重大隐患要紧盯不放、全程跟踪。

5.提高排查质量。科学制定监督检查计划，建立完善常规检查与有因检查相结合、现场检查与远程智慧监管相结合的多维度检查模式，增强执法检查的靶向性、针对性。严格落实抽样前检查制度，提高发现风险隐患和违法违规线索的能力。严格落实“谁检查、谁签名、谁负责”，坚决整治留痕式、走过场、专业性不强等执法检查中的形式主义问题。充分发挥监督检查主渠道作用，综合运用质量检验检测、不良反应/事件监测、舆情监测、网络销售监测、投诉举报等多种手段，切实增强风险排查的“穿透力”。强化药物警戒“一体两翼”体系建设，进一步落实持有人/注册人/备案人主体责任，提升医疗机构报告占比和严重不良反应/事件报告数量和质量。

6.抓实隐患整治。建立风险隐患排查整治清单，实行销号管理，形成监管闭环。对发现的风险隐患，综合运用告诫、约谈、限期整改、暂停生产经营、立案查处等管控措施，督促企业及时整改、有效消除风险。认真开展整改情况“回头看”核查，切实做到问题不整改不放过、风险不消除不放过。尤其是对“四防”督查发现的各类问题，凡涉及到药械妆监管对象、监管事项的，主动认领、跟踪督办，确保件件有结果、事事有回音。

三、突出违法案件查办，着力形成强大执法震慑

7.聚力拓宽案源渠道。聚焦群众反映强烈的药械妆质量安全突出问题，加大对各种展会、化妆品批发集散地、城乡接合部等市场终端日常监督检查，注重发现违法违规线索，加强线上线下投诉举报线索办理，严查涉案产品上下游流向，抓住一个、清理一链、整治一片。实施案源线索登记管理，落实《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》《日常监管与稽查执法衔接实施办法》等制度规定，加大大案要案查办力度。

8.聚力加强协同联动。贯彻《宁夏回族自治区药品行政执法与刑事司法衔接工作实施细则》，加强与自治区市场监管厅、公安厅、高级人民法院、检察院的沟通协作，做好药械妆涉刑案件移送工作。加强与纪检监察、公安、司法和海关等部门的协作，做好行政处罚案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、联合督办等工作。持续强化药械妆领域“反走私”“双打”力度，统筹推进药品监管领域“扫黑除恶”，及时通报跨区域跨层级的案件线索，加强督办或者提级查办重大违法线索，严格落实违法行为“处罚到人”规定，切实提高案件查办效率和效果。

9.聚力实施精准惩处。持续加大制售假劣药、非法渠道购进药械、无证生产经营药械妆等重点违法行为的靶向稽查和案源排查，严肃查处上下游违法行为。进一步加强信用联合惩戒，修订《宁夏药品生产经营信用分级分类管理办法》，提高信用管理效能。加快推进与国家药监局企业信用档案信息化模块对接，稳步提升药械妆品种及注册人、备案人、经营企业信用档案建档率，依法公开严重违法失信名单，曝光一批典型案例，有效增强执法震慑，持续打造药品安全信用监管的宁夏品牌。

四、突出监管能力提升，着力夯实基层基础条件

10.强化体系建设谋新篇。制修订中药材、中药饮片、中药配方颗粒、医疗机构制剂等100个左右地方药品标准，不断筑牢药品安全监管和产业发展基础，促进产业发展实现新突破。着力完善药品检查质量管理体系，突出专业、实效、实操、实用，拓展培训教育模式，持续提升检查员队伍能力。加强警戒体系建设，建立一批省级药械妆监测哨点，推动药物警戒与审评、检验、监测有机衔接，大力提升警戒能力。

11.夯实监管基础出新招。制定第二类医疗器械注册审批流程规范和协调沟通管理办法，进一步规范和细化审评审批、核查检验、分类界定等工作。修订《宁夏监督抽检不合格药品核查处置工作规范（试行）》，高质量完成药械妆国抽省抽任务，加大药械网络销售抽检力度，加强抽检不合格产品处置，提高监督抽检质效。按照国家药监局要求，推进化妆品安全评估制度平稳实施。抓好《宁夏基层药品安全协管员信息员管理办法》落实，加快市县（区）协管员、信息员建设步伐，进一步夯实药品安全治理基础。

12.坚持先行先试探新路。实施药品监管能力标准化建设试点项目，大力开展专业化药品监管所建设试点，力争年底前全区县级药品专业监管所建设实现全覆盖。认真落实《关于加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》，推进GAP监督实施，组织开展2024年省级中药材质量监测，不断提升我区中药整体质量水平。建立药械领域跨部门综合监管机制，指导有关市县开展试点。积极开展化妆品经营环节落实进货查验记录制度试点，进一步规范化妆品经营秩序。

五、深化智慧监管应用，着力增强监管综合质效

13.夯实智慧监管制度体系。认真落实《关于宁夏全域智慧管理平台建设的指导意见》（宁数发〔2023〕3号），制定出台《宁夏药品智慧监管三年规划》，加快推进数据信息资源与监管业务深度融合。加强智慧监管制度建设，制定《药品智慧监管数据安全管理办法》，印发药品智慧监管平台建设、运维、使用、考核等管理办法，落实落细等保测评有关要求，不断完善系统开发、安全运维、数据应用、分级管控等制度体系。

14.优化完善智慧监管功能。加固完善“数字底座”功能体系，建设涵盖药械妆产品、相关企业、执业药师、电子证照等基础数据的自治区级药品智慧监管数据中心。协同国家药监局推进数据资源、数据目录、共享交换、数据服务、标准规范、安全保障等一体化管理。升级完善宁夏药品智慧监管平台药械妆品种档案和安全信用档案、执法办案等应用系统功能，建设省级应用支撑平台，实现信息化资源服务能力和应用系统支撑能力整体提升。加强数据治理和监管大数据分析挖掘、辅助决策等应用赋能，提高精准监管、风险监管的智慧化水平。加强与国家药监局相关机构的衔接配合，全力推进国家药品智慧监管示范相关项目建设，积极对接争取将我区设为全国药品智慧监管数据分中心或数据备份中心。

15.强化智慧监管推广应用力度。在银川、石嘴山、吴忠、固原四市全面推进医疗器械唯一标识追溯系统数据接入，扩大全区UDI追溯信息汇集覆盖面。加强特殊管理药品、地产中药饮片、疫苗、集采中选品种、血液制品和其他生物制品等重点品种的信息化追溯模块推广应用力度，逐步实现全生命周期信息化闭环管理。强化执法检查现场录入情况的考核，有效提升执法检查的规范性、时效性和平台的使用率。加大“阳光药店”建设质量抽查力度，加强应用督导，提升使用效率，落实动态管理制度。在药品批发企业、零售连锁总部全面推进“阳光药店”等智慧监管相关系统应用，及时发布监测数据通报，推动线上线下监管融合。

六、深化制度规范创新，着力织密监管制度体系

16.挖掘制度供给新潜力。巩固深化自治区法治政府建设示范单位成果，持续加强行政规范性文件管理，全面落实《宁夏行政规范性文件制定和备案办法》，不断提高依法行政水平。高质量完成《宁夏医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则》《宁夏中药配方颗粒管理细则》和《宁夏医疗机构药品使用质量管理规范》《宁夏医疗机构医疗器械使用质量管理规范》等行政规范性文件的制修订，切实为监管提供有力制度保障。严格落实合法性、公平竞争性审查制度，加强规范性文件政策解读，切实提高政策性、规范性文件的落实效果。

17.严格制度落实新要求。深入推进行政执法质量提升三年行动，出台药品监管领域轻微违法行为免于行政处罚清单，制定行政处罚、行政强制、行政检查等行政执法事项目录并实行动态管理，及时修订《宁夏药品行政处罚案卷评查办法（试行）》《宁夏药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权适用规则》和《裁量基准》，认真落实轻微违法违规行为的包容审慎监管各项措施，着力营造公正透明的监管生态。

18.激发审批服务新活力。深化“放管服”改革，深入开展政务服务“四减”活动，全面启用电子证照并加大推广应用力度，继续落实注册收费减半等惠企政策，依法落实“告知承诺”等办事机制，推动行政审批事项网办率持续保持90%以上。围绕“高效办成一件事”，进一步优化行政审批服务受理、审评、核查、检验等各环节的衔接机制，加强和规范市县药械经营许可审批备案工作，不定期对第一类医疗器械备案工作进行监督检查，着力提升政务服务质量和效能。

七、深化科创能力提升，着力提升服务发展水平

19.积极争取实施科创项目。聚焦药品监管科学，高质量推进自治区药品质量控制与评价重点实验室建设。积极争取国家药监局专业技术人才等方面的帮扶支持，积极争取国家监管科学研究计划项目和自治区有关科研项目。认真落实《科研项目和经费管理办法》，扎实推进与香港标准和检定中心（STC）共建实验室项目，力争完成枸杞相关产品检验检测结果互认，切实用科技助力宁夏药监事业高质量发展。及时跟进与苏银产业园的联系对接，加快建设宁夏药检院医疗器械检验室（苏银产业园医疗器械检验检测公共服务平台），争取年内完成室内装修、设备搬迁、人员入驻等工作，力促早建成投用、早发挥作用。

20.加强科研基础能力建设。深入开展检验能力达标建设，指导全区药品检验检测机构参与国家药品检验能力验证，推动技术能力持续符合资质认定条件和要求。高标准完成化妆品12个检验方法150个参数及枸杞产品9个方法40个参数的扩项认证。坚持以建立食药安委“双主任”机制为契机，定期向本级党委、政府汇报药品安全工作，积极争取政策、资金、人才等方面的支持和投入，有效提升市县检验检测能力，不断完善检验检测体系。

21.加快科研成果转化应用。对标自治区党委和政府决策部署，围绕“三区建设”“四新任务”“五大战略”等“发展之要”，建强用好枸杞国检中心，加强与国家药典委、中检院、高校等专业权威机构和行业龙头企业的深度合作，聚焦枸杞产品、道地中药材、仿制药一致性评价等方面，加强新技术研发，加大拔尖创新人才培养力度，促进科研成果转化应用，策划开展药品检验技能竞赛，不断提高业务能力，努力在服务全区经济社会高质量发展的生动实践中拿出新作为、展现新担当、作出新贡献。

八、深化普法科普宣传，着力构建社会共治格局

22.拓展宣传共治维度。加大微信公众号、“阳光药店”小程序和APP的宣传推广使用，提高信息发布质量，改善用户体验，提升阅读量和用户粘性，有效扩大传播覆盖面和影响力。办好“党员公开课 业务人人讲”活动，用足用活用好门户网站、政务新媒体及社区宣传栏、公交站台等各类社会宣传资源，加强媒体沟通协作，常态化开展新闻发布活动，广泛传播药监声音、讲好药监故事、展示药监形象。

23.强化宣传载体建设。完成《宁夏药品监管发展历程（2013-2017）》编纂、出版。精心策划开展“最美药师”评选，整合安全用药月、医疗器械安全宣传周、化妆品安全科普宣传周等科普宣传品牌和资源，集中开展全国药品安全宣传月宁夏系列活动，大力推进药品安全社会共治。加大药品法治宣传教育基地培育力度，完成宁夏药品法治宣传教育基地（宝湖公园）二期建设，组织遴选优秀药品普法单位并积极申报国家药监局、自治区法治宣传教育示范基地，着力提升普法科普宣传工作整体水平。

24.持续规范政务公开。加大政务公开力度，大力推行决策公开，在重要政策文件制定过程中广泛征求意见，不断提升决策透明度。严格落实意识形态工作责任制，加大信息发布校审等信息办理落实力度，着力提升政务公开质量和时效，大力开展药械妆领域政策宣传解读，进一步提高信息发布专业性、权威性和影响力。持续加强统计管理，确保数据真实、准确、可靠。强化舆情监测分析，不断提升舆情应对和应急处突能力。