关于印发《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》的通知（宁药监发〔2026〕30号）

各市、县（区）市场监督管理局、审批服务管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：

《宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定》已经自治区药品监督管理局2026年5月26日第14次党组会议审议通过，现予印发。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2026年6月4日

                   （此件公开发布）

宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定

第一章 总则

第一条   为规范我区药品、医疗器械、化妆品（以下统称 “两品一械”）监督管理事权划分，明确各级监管职责，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法》等法律法规，以及《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品检查管理办法（试行）》等部门规章，依据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于印发〈国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定〉的通知》（厅发〔2018〕53号）、《自治区党委办公厅、人民政府办公厅关于印发〈自治区药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定〉的通知》（宁党办〔2019〕16号），结合我区实际，制定本规定。

第二条   本规定所称自治区药监局指宁夏回族自治区药品监督管理局。所称“市级”指自治区内设区的市及宁东能源化工基地。所称“县级”指自治区内各县、县级市、市场监督管理部门隶属于本地人民政府管理的市辖区。

市场监督管理机构隶属于市级市场监管局的，其事权由市级市场监管局结合实际依法依规予以厘清。

本规定所称“持有人”指药品上市许可持有人、医疗器械注册人、医疗器械备案人。

第二章 行政审批

第三条  自治区药监局负责按规定程序对全区 “两品一械” 行政审批事项目录进行动态调整并公布；承担药品、医疗器械（第二类、第三类）、化妆品生产许可，境内生产药品再注册、第二类医疗器械注册、第二类医疗器械临床试验备案、医疗机构制剂审批备案、国产普通化妆品备案以及持有人相关事项办理；承担药品批发企业、零售连锁总部经营许可，以及药品网络交易第三方平台备案、医疗器械电商平台经营者备案、互联网药品信息服务备案；负责执业药师注册、药品医疗器械出口销售证明出具等；承担法律法规和规章规定需转报国家药品监督管理局审批事项的受理、初审工作；负责国家药品监督管理局委托审批事项的审查、现场核查和注册质量管理体系核查；加强对市、县两级行政审批及备案工作的业务指导和技术支持，推动行政审批标准化、规范化。

第四条  市级市场监督管理局（行政审批部门）负责按规定程序对市级药品医疗器械行政审批事项目录进行动态调整并公布；承担市辖区内药品零售（含零售连锁门店，下同）许可、医疗机构炮制中药饮片备案、医疗器械经营许可（备案）、第一类医疗器械生产备案和产品备案的实施工作；承担医疗用毒性药品零售企业许可，麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发，麻醉药品、精神药品邮寄许可，第二类精神药品零售审批，科研和教学用毒性药品购买审批工作；负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作；指导县级行政审批工作。

第五条  县级市场监督管理局（行政审批部门）负责按规定程序对县级药品行政审批事项目录进行动态调整并公布；承担辖区内药品零售许可的实施工作，科研和教学用毒性药品购买审批工作；负责上级药品监管部门委托或交办的行政审批事项的审查、现场核查等工作。

第六条  各级药品监管部门（行政审批部门）实施的行政审批事项，应当在审批工作结束后及时建立或更新行政审批档案和企业监管档案。行政审批结果应当在政府网站予以公开。药品网络销售、医疗器械和化妆品网络销售等新业态的行政审批和备案，适用线上线下一致原则。

第七条  行政审批和备案的具体事项目录以各级人民政府公布的权责清单为准。

第三章 监督检查

    第八条  自治区药监局负责统筹安排和指导全区“两品一械”监督检查工作；负责制定并组织实施持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发（含上述类型企业的网络销售行为）、零售连锁总部以及药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者监督检查计划，必要时进行延伸检查；负责药品医疗器械临床试验机构、临床试验项目监督检查；负责组织对高风险产品、重点企业开展随机抽查，有针对性地组织开展飞行检查、跟踪检查及专项检查；负责对疫苗配送单位的监督检查，必要时对为疫苗流通活动提供产品或服务的单位进行延伸检查；配合国家药品监督管理局开展“两品一械”监督检查等工作。自治区药监局应当加强对市、县市场监管部门监督检查工作的业务指导和技术支撑，对基层难度较大的检查事项可依法采取联合检查、上级派员协办、技术支持等方式予以保障。

第九条  市级市场监督管理局负责制定并组织实施市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量的监督检查计划；必要时对辖区内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、化妆品电子商务平台可进行延伸检查，延伸检查中发现涉及上级药品监管部门事权范围内问题的，应当依法固定证据、及时报告并移送上级药品监管部门；负责市辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位的日常监督检查；配合上级药品监管部门开展本辖区“两品一械”监督检查；指导县级市场监督管理局做好“两品一械”监督检查工作。

第十条  县级市场监督管理局负责制定并组织实施辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量的监督检查计划；必要时对辖区内药品批发企业、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、化妆品电子商务平台可进行延伸检查，延伸检查中发现涉及上级药品监管部门事权范围内问题的，应当依法固定证据、及时报告并移送上级药品监管部门；负责辖区内疾病预防控制机构、疫苗接种单位的日常监督检查；配合上级药品监管部门开展本辖区“两品一械”监督检查工作。

第十一条  各级药品监管部门应当依据有关规定建立信息共享、风险会商、联合检查、案件协办的常态化协同工作机制。自治区药监局牵头推动全区统一的药品智慧监管信息平台建设，依托相关信息管理系统，实现区、市、县三级监管数据共享、风险预警联动和行政执法协同。监管过程中形成的抽检数据、风险信息、问题线索等应当及时通过信息系统向下开放、分级共享。

第四章 抽样检验

第十二条  自治区药监局负责统筹安排和指导全区“两品一械”监督抽检工作；承担国家药品监督管理局安排的抽样检验工作任务；组织开展全区“两品一械”抽样检验工作，按照有关规定公布抽样检验结果或发布质量公告；组织开展持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发、零售连锁总部以及药品网络交易第三方平台抽检不合格产品的核查处置工作；深化监检结合机制，推动抽样检验工作规范化、标准化管理；组织完成国家药品监督管理局部署的其他抽检任务。

第十三条  市级市场监督管理局负责承担自治区药监局安排的抽样工作任务；制定并实施本行政区域内“两品一械”经营性监督抽样计划；组织开展市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节抽检不合格产品的核查处置工作；组织完成上级药品监督管理部门部署的其他药品抽样任务。

第十四条  县级市场监督管理局负责承担上级药品监督管理部门安排的抽样工作任务；制定并实施辖区内“两品一械”经营性监督抽样计划；开展辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节和药品、医疗器械使用环节抽检不合格产品的核查处置工作；组织完成上级药品监督管理部门部署的其他药品抽样任务。

第五章 行政处罚

第十五条  自治区药监局负责统筹协调全区“两品一械”违法案件查办工作；负责办理持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发（含上述类型企业的网络销售行为）、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、药品医疗器械临床试验机构、临床试验项目及跨区域重大网络销售违法案件的行政处罚；负责办理国家药品监督管理局指定管辖的“两品一械”违法案件的行政处罚；配合国家药品监督管理局开展案件查办工作；负责办理全区重大、复杂、跨区域“两品一械”违法案件的行政处罚；负责指导市、县级市场监督管理局查办“两品一械”违法案件。

第十六条  市级市场监督管理局负责组织办理市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为），以及药品、医疗器械使用环节违法案件的行政处罚；负责办理自治区药监局指定管辖的“两品一械”违法案件的行政处罚；负责县级市场监督管理局报请管辖的“两品一械”违法案件的行政处罚；配合上级药品监督管理部门开展案件查办工作；负责指导县级市场监督管理局查办“两品一械”违法案件。

第十七条  县级市场监督管理局负责办理辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为）以及药品、医疗器械使用环节违法案件的行政处罚；负责办理上级药品监督管理部门指定管辖的“两品一械”违法案件的处罚；配合上级药品监督管理部门开展案件查办工作。

第十八条  市、县级市场监督管理局在监督检查中发现涉及零售连锁总部统一采购、统一配送、统一质量管理等方面违法问题的，应当依法收集和固定证据，将违法线索及相关证明材料移送自治区药监局依法处理。自治区药监局对收到的移送线索应当依法核查，及时反馈核查处理情况，形成“门店检查—总部溯源—联动处置”闭环监管机制。

第十九条  跨行政区域违法案件的查处，由违法行为发生地、经营者住所地或平台所在地的药品监督管理部门协同处置，建立健全线索移送、电子数据取证、协同查办、结果反馈闭环机制。管辖权发生争议的，依照《市场监督管理行政处罚程序规定》等相关规定报请共同上一级药品监督管理部门指定管辖。重大、复杂案件实行提级办理、联合办案、挂牌督办。各级药品监管部门应当建立健全行刑衔接机制，强化涉嫌犯罪案件的移送和信息共享。

第六章 投诉举报

第二十条   自治区药监局负责全区持有人及药品、医疗器械（第二、三类）、化妆品生产环节和药品批发（含上述类型企业的网络销售行为）、零售连锁总部、药品网络交易第三方平台、医疗器械电商平台经营者、药品医疗器械临床试验机构、临床试验项目的投诉举报的调查、处理工作；负责国家药品监督管理局交办的投诉举报问题的调查、处理工作。自治区药监局投诉举报受理机构应当做好全区投诉举报信息的统一管理和指导工作。

第二十一条 市级市场监督管理局负责市辖区内第一类医疗器械生产环节、药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责市辖区内“两品一械”网络营销宣传等违法行为的投诉举报处理；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。

第二十二条 县级市场监督管理局负责辖区内药品零售、医疗器械、化妆品经营环节（含上述类型企业的网络销售行为）和药品、医疗器械使用环节质量投诉举报的受理、调查、处理工作；负责辖区内“两品一械”网络营销宣传等违法行为的投诉举报处理；负责上级药品监督管理部门交办的投诉举报的调查、处理工作。

第二十三条 投诉举报问题因管辖权发生争议的，由所涉及的药品监管部门协商决定；如协商未果，可报请由共同的上一级药品监管部门办理或指定药品监管部门办理。

第二十四条 各级药品监督管理部门对收到的投诉举报应当依法及时处理，必要时可以开展联合调查。

第七章 监测评价

第二十五条 自治区药监局负责制定全区药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应监测、药物滥用监测的管理制度，并监督实施；组织开展全区影响较大的监测事件的调查与处置，并发布相关信息；组织对全区监测报告和监测工作的开展情况进行检查；组织开展全区监测宣传、培训工作；组织开展药物滥用监测工作；指导市、县级市场监督管理局监测管理工作。

第二十六条 市级市场监督管理局负责市辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测的管理工作；组织开展市辖区内影响重大的监测事件的调查，并依法采取必要措施；组织开展市辖区内监测宣传、培训工作；收集上报监测报告及相关数据；指导县级市场监督管理局监测管理工作。

第二十七条 县级市场监督管理局负责辖区内药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应及药物滥用监测的管理工作；组织开展辖区内影响重大的监测事件的调查，并依法采取必要措施；组织开展辖区内监测宣传、培训工作；收集上报监测报告及相关数据。

第二十八条 各级药品监督管理部门应当推动持有人建立覆盖研发、生产、流通、使用全过程的警戒体系。鼓励医疗机构报告药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应，依法拓展报告渠道，提升报告质量和数量。

第八章 应急处置

第二十九条 自治区药监局负责在自治区药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展重大（Ⅱ级）药品安全突发事件和较大（Ⅲ级）疫苗安全事件的应急处置；负责配合开展特别重大（Ⅰ级）药品安全突发事件和特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）疫苗安全事件的应急处置；负责指导市、县药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。

第三十条   市级市场监督管理局负责在市级药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展较大（Ⅲ级）药品安全突发事件和一般（Ⅳ级）疫苗安全事件的应急处置；负责配合开展重大及以上级别的药品安全突发事件的应急处置，配合开展较大及以上级别的疫苗安全事件的应急处置；负责指导县级药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。

第三十一条 县级市场监督管理局负责在县级药品、疫苗安全突发事件应急指挥部的统一领导下开展一般（Ⅳ级）药品安全突发事件和一般（Ⅳ级）以下疫苗安全突发事件的应急处置；负责配合开展较大及以上级别的药品、疫苗安全突发事件应急处置工作。

第三十二条 各级药品监督管理部门应当依托有关智慧监管系统和药品追溯平台，加强应急预警监测能力建设，提升应急处置的主动发现和快速响应能力。

第九章 信用体系建设

第三十三条 自治区药监局负责全区“两品一械”安全信用体系建设的组织、推进和实施工作；负责制定全区“两品一械”信用信息归集、分类管理、信用评价、信息披露等制度；负责自治区本级“两品一械”监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息的征集、发布、更新、撤除，以及信用结果的运用。

第三十四条 市级市场监督管理局负责全市“两品一械”安全信用体系建设、推进和实施工作；负责市级“两品一械”监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息的征集、发布、更新、撤除，以及信用结果的运用。

第三十五条 县级市场监督管理局负责全县“两品一械”安全信用体系建设、推进、实施工作；负责县级“两品一械”监督检查事权范围内药品生产经营活动中信用信息的征集、发布、更新、撤除，以及信用结果的运用。

第三十六条 各级药品监督管理部门应当推动信用评价结果与日常监督检查的有机结合，实施“信用+风险”差异化精准监管，提高风险防控实效。各级信用档案及评价结果应当实现跨层级互联互通、共享共用。

第十章 附则

第三十七条 宁东能源化工基地市场监督管理局依法承担基地范围内“两品一械”监督管理职责；自治区内其他开发区、园区设立具有独立执法主体资格的市场监督管理机构的，由该机构依法承担辖区“两品一械”监督管理职责；未设立专门监管机构的，城区范围划归属地市级市场监管局管辖，县域范围划归属地县级市场监管局管辖；涉及跨行政区域管辖争议的，由共同的上一级药品监管部门指定管辖；法律法规另有规定的，从其规定。

第三十八条 本规定没有明确的事权，依照有关法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区人民政府有关规定执行；本规定明确划分的事权，法律法规规章及国家药品监督管理局、自治区人民政府作出调整的，从其规定。

第三十九条 自治区药监局应当根据法律法规规章修订情况和监管工作需要，适时组织对本规定进行评估和修订，保持制度的时效性和适用性。

第四十条   本规定自印发之日起施行。2021年4月16日印发的《自治区药品监督管理局关于印发〈宁夏回族自治区药品监督管理事权划分规定〉的通知》（宁药监规发〔2021〕1号）同时废止。