自治区药监局修订出台药品监管行政处罚裁量基准

为进一步监督和规范全区药品领域行政处罚裁量权行使，推进严格规范公正文明执法，保护公民、法人和其他组织的合法权益，近日，自治区药监局修订出台《宁夏回族自治区药品监管行政处罚裁量基准（2024年修订版）》（以下简称《裁量基准》），将于2024年10月15日起正式施行。

《裁量基准》主要依据国家、自治区近年来先后出台的《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等相关法规制度文件，涵盖现行药品、医疗器械、化妆品监管有关法律法规规章的行政处罚事项，结合实际对原有部分条款进行了修订。新修订的《裁量基准》采用“总则+分则”的形式，新增了药械妆3类产品条款目录，便于执法办案使用和后期修订。

其中，总则部分规定了制定依据、数额计算方式，以及减轻、从轻、一般、从重处罚等基本概念，明确了“以上”“以下”处罚的含义、施行日期、有效期、适用依法不予处罚规定等通用内容；“分则”部分按照药品、医疗器械、化妆品的产品属性划分为3类裁量基准，共涉及现行有效法律法规规章18部，具体标准共计91项（药品41项、医疗器械35项、化妆品15项），逐条明确了具体违法行为的违法情形、处罚依据、处罚种类、适用条件、裁量范围，以及减轻、从轻、一般、从重处罚的裁量阶次、个性裁量因素及处罚标准，便于执法人员对照执行。

为积极回应当前药品监管执法中的热点难点问题，新修订的《裁量基准》坚持以“四个最严”要求为根本遵循，紧扣药械妆监管执法实际需要，充分考虑了《裁量基准》的可操作性和适当惩戒的合理性，沿用了2021年版裁量适用规则的“不低于最低罚款限值的10%”减轻处罚最低限度规定，并对“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产销售药品”“生产、销售、使用假药”等最低罚款金额较大、倍数较大的8个事项，按照3个递减档次增加了减轻处罚档次内容。

新修订的《裁量基准》是全区药械妆领域重要的执法类规范性文件。自治区药监局将认真做好宣贯工作，指导基层进一步规范行使行政处罚裁量权，不断提高全区药品监管执法标准化、规范化、科学化水平，切实为“两品一械”行业营造良好的营商环境。

附件:宁夏回族自治区药品监管 行政处罚裁量基准（2024年修订）.ofd

  国家药监局《关于印发药品监督管理行政处罚裁量 适用规则的通知》(国药监法 [2024] 11号)

宁夏回族自治区药品监督管理局

     2024年9月13日

    （此件公开发布）