关于进一步加强全区药品医疗器械经营 许可和备案管理工作的通知（宁药监发〔2022〕52号）

各市、县行政审批局、市场监督管理局，宁东市场监督管理局：

为规范全区药品、医疗器械经营环节行政审批工作，加强药品、医疗器械经营许可和备案管理，构建形成全区标准统一、管理规范、便民高效的行政审批政务服务机制，现将有关事宜通知如下：

一、依法行使药品医疗器械经营行政许可权。按照中央编办、国务院法制办《相对集中行政许可权试点工作方案》实行相对集中行政许可权改革的市、县级行政审批局，作为药品、医疗器械

经营行政许可的实施机关，可行使《自治区药监系统权力清单指导目录》涉及的市、县市场监督管理局药品、医疗器械经营行政许可权力。依据《中华人民共和国行政许可法》第二十四条规定，“行政机关在其法定职权范围内，依照法律、法规、规章的规定，可以委托其他行政机关实施行政许可”，受委托行政机关在委托范围内，以委托行政机关的名义实施药品、医疗器械经营行政许可，不得再行委托其他组织或者个人；委托行政机关对受委托行政机关实施的药品、医疗器械经营行政许可行为应当负责指导监督，并对该行为后果承担法律责任。

二、进一步规范药品经营许可证管理。各级药品行政审批部门核发《药品经营许可证》时，应当依据现行《药品经营许可证管理办法》（2017修订版）规定，切实加强药品经营许可证管理，对从事药品零售的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再如实填写经营范围，如“生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品”。药品零售企业（含药品零售连锁总部）经营胰岛素的，应当符合生物制品（含冷链）经营所需要具备的条件，审核通过后，在其《药品经营许可证》经营范围“生物制品”后添加“（含胰岛素）”字样，避免随意性大、填写不规范等问题，形成标准统一、格式规范的药品经营许可工作机制。

三、严格医疗器械经营许可和备案管理。设区的市、县药品行政审批部门要依法履行第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案职责，不得随意降低审批标准、减少审批环节，不得取消或变相取消现场检查环节。办理第二类医疗器械经营备案、填写备案凭证经营范围一栏时，除标注分类目录编号外，应当同时标注具体产品类别名称。对于有销售第二类医疗器械需求的大型连锁超市，应当提供具有第二类医疗器械经营范围的《营业执照》，并符合第二类医疗器械经营备案条件，方可办理第二类医疗器械经营备案事项。

四、推进“放管服”改革措施落地落实。按照商务部等13部门《关于推动品牌连锁便利店加快发展的指导意见》（商流通函〔2019〕696号）规定，品牌连锁便利店可以申办乙类非处方药零售经营许可，与药品零售企业享有同等权利。个体工商户作为依法取得营业执照资格的合法主体，可以享有《药品管理法》规定的权利和义务，具备申办条件的可以申办药品零售经营许可。根据《国务院办公厅关于印发全国深化“放管服”改革优化营商环境电视电话会议重点任务分工方案的通知》（国办发〔2020〕43号）规定，零售企业申办乙类非处方药的零售企业许可事项时，可以实行告知承诺制，取消药品零售企业筹建审批和间距限制。

按照《自治区数字政府建设行动计划（2021-2023年）》要求，要加快推进本级药品行政审批系统与自治区政务服务平台、宁夏药品智慧监管平台对接，按照“谁审批、谁监管，谁主管、谁监管，谁监管、谁负责”的原则，将“四级四同”受理、办结权限修改为“一窗受理”权限，应用“一网通办”一窗综合受理平台办理预审、受理、办结事项，并在药品智慧监管行政审批模块中完成审核，督促企业进行许可事项补录，引导群众对办件进行评价，及时处理预审及即将到期办件，形成全区药品一体化政务服务模式，不断提升全区药品行政审批政务服务水平。

宁夏回族自治区药品监督管理局

2022年11月10日　

（此件公开发布）